Evaluering af nøjagtigheden af ​​forudsigelse af blødt væv hos patienter med mandibular prognathisme efter ortognatisk kirurgi ved brug af håndholdt scanner versus optisk scanner Et prospektivt klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen: At evaluere nøjagtigheden af ​​forudsigelse af blødt væv i ortognatisk kirurgi ved brug af håndholdt scanner versus optisk scanner.

Forskningshypotese (nulhypotese), at der ikke er nogen forskel i forudsigelsesnøjagtighed mellem laserscanninger og håndholdte scanninger.

Primært mål: At evaluere nøjagtigheden af ​​forudsigelse af blødt væv i ortognatisk kirurgi ved brug af håndholdt scanner versus laserscanner.

Sekundært mål:

For at evaluere scanningstid, omkostningseffektivitet, brugervenlighed. 8. Prøvedesign

En gruppe patienter vil blive tildelt dette forsøg:

Én gruppe: samme patient vil blive scannet af begge enheder præoperativt og postoperativt.

Forsøgsdesign: prospektivt klinisk forsøg (diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse)

III. Metoder A) Deltagere, interventioner og resultater 9. Studieindstillinger: Oral- og kæbekirurgisk klinik, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University. 10. Berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

• Patienter med facial mandibulær prognathisme, der kræver ortognatisk kirurgi.
• Alder (18-50 år).
• Patienterne er villige til det kirurgiske indgreb og opfølgning med informeret samtykke (bilag 1).

Eksklusionskriterier:

• Dental maloklusion, der kun kunne behandles med ortodontisk behandling.
• Patienter med kontraindikationer for generel anæstesi.
• Patient i strålebehandling.
• Patienter lider af knoglesygdom. 11. Interventioner Præoperative undersøgelser
• Fra berettigelse til generel anæstesi, fuldstændigt blodbillede, kropsvægt, urinalbumin, blodsukkerniveau, nyre- og leverfunktion.
• Administration af perioperative antibiotika.
• En multi-slice CT-scanning vil blive krævet i form af DICOM-filer (Digital Imaging and Communications in Medicine) for korrekt diagnose og bekræftelse af patientens kompatibilitet med berettigelseskriterierne og digital planlægning af studiegruppen.
• For hver patient vil der blive taget en scanning af blødt væv ved hjælp af cr-scan ilderscanner (Creality, shinzen, kina) fil vil blive importeret til specialiseret software PROPLAN CMF™ (Leuven, Belgien)
• derefter vil scanning af blødt væv blive udført ved hjælp af en optisk scanner, hvorefter filen vil blive importeret til en specialiseret software PROPLAN CMF™ (Leuven, Belgien)
• til segmenteringsproces og overlejring af bløddelsscanningen og CT dicom-filen og planlægning af osteotom og fremstilling af kirurgisk guide til nøjagtig positionering og fiksering af knoglesegment.
• Sterilisering af de patientspecifikke plader og skinner
• Til hæmostase en epinephrinopløsning i fortynding på 1:200.000 med lignocain 0,5 mg\ml injiceret langs linjer med kirurgiske snit 5 minutter før operationen.

Den kirurgiske teknik:

Alle operationer vil blive udført med endotracheal intubation under generel anæstesi.

1. de planlagte osteotomier udføres på overkæben (maxilla), underkæben (mandible) eller begge dele, afhængigt af behandlingsplanen.
2. Genplacering af kæbeknogler: ind i den planlagte justering for at korrigere de underliggende skeletafvigelser. Dette kan involvere at flytte kæberne fremad, bagud, opad eller nedad efter behov for at opnå korrekt ansigtsharmoni og funktion.
3. Stabilisering: Brug af plader og skruer til at stabilisere knoglerne i deres nye position. Dette fremmer korrekt heling og sikrer langsigtet stabilitet af det kirurgiske resultat.

Postoperativ ledelse:

• Postoperative instruktioner omfatter en halv-opretstående soving i liggende stilling, strenge mundhygiejneforanstaltninger.
• Postoperativ medicin omfatter profylaktisk bredspektret antibiotika i 5 dage efter operationen, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, diclofenac.

Sutur vil blive fjernet efter 7 dage efter operationen.

Nøjagtighedsmåling:

Efter seks måneder efter operation opnås 3d ansigtsscanninger og eksporteres til software for at udføre overlejring af de forudsagte og postoperative resultater for at vurdere nøjagtigheden af ​​forudsigelse af blødt væv ved at måle forskellen i millimeter mellem forudspecificerede punkter

1-helt ansigt 2-subnasal 3-labrale superioris 4- labrale inferioris 5-pogonion 6- mundvige Derefter vil graden af ​​nøjagtighed blive målt i procent

Følg op:

Alle patienter vil gennemgå CT-scanninger inden den første opfølgning 3 dage efter operationen.

Strategier til at forbedre overholdelse af interventionsprotokol:

• Patienten vil blive informeret om behandlingsprotokollen, herunder en begrundelse for hvert trin og en vægt på betydningen af ​​opfølgningsaftaler og hjem. Medicin.
• Alle patienter vil få påmindelsestelefonopkald på tidspunktet for de forudbestemte følgeopdateringer.

Kriterier for fradrag af tildelt intervention Ikke samarbejdsvillige patienter afviser behandling og opfølgning.

Bivirkninger og graden af ​​risiko og forventes at opstå, og hvordan man håndterer dem Enhver midlertidig eller permanent bivirkning vil blive registreret, dokumenteret og behandlet, herunder (ansigtsasymmetri, smerte-trismus, paranæstesi, ødem og infektion, flap-dehiscens og plade eksponering).

Ved forbigående bivirkninger som hævelse eller følelsesløshed vil patienten blive fulgt op med jævne mellemrum, og den nødvendige medicin vil blive ordineret for at komme disse symptomer til livs.

Hvis der opstår ansigtsasymmetri efter operationen, vil de nødvendige korrigerende foranstaltninger blive truffet, såsom opfølgning hos ortodontist eller gentagelse af det kirurgiske indgreb, hvis det er nødvendigt.

i tilfælde af en bakteriel infektion vil patienten få udleveret den nødvendige medicin efter undersøgelse og bekræftelse af kilden og årsagen til infektionen og fjernelse af plade om nødvendigt

For patienter lig med og under 21 år skal der indhentes et skriftligt samtykke fra deres forældre eller værge om, at de forstår behandlingsplanen og er enige om, at deres børn skal gennemgå den kirurgiske procedure, og at de forstår skaderne og bivirkningerne af denne procedure og de vil overholde opfølgningsplanerne.

12. Resultater:

Resultatnavn Måleenhed Måleenhed Primær

Nøjagtighed for forudsigelse af blødt væv

Computersoftware Forskel mellem forudspecificerede målepunkter i mm 1-fuld ansigt 2-subnasal 3-labrale superioris 4- labrale inferioris 5-pogonion 6-mundhjørner

Derefter omdannet til procent sekundær scanningstid Stopur sekunder

Brugervenlighed

skala Score fra 1-10

1 meget let 10 meget svært Omkostningseffektivitet Kostpris pund

• Til standardisering af opfølgning vil nøjagtigheden af ​​forudsigelse af blødt væv blive målt ved at overlejre planlægningen med den postoperative 3D-scanning af patienten. Derefter vil afstanden mellem planlægningen og scanningen blive estimeret i millimeter. Så vil software give en procentdel
• scanningstiden estimeres i sekunder.
• Brugervenlighed
• koster 13. Tidslinje for deltager Patient vil blive behandlet i (5) besøg. Besøg 1: case-evaluering og diagnose, anmod om CT-scanning og bløddelsscanning. Besøg 2: patientuddannelse, anæstesilægekonsultation, samtykkeunderskrivelse. Besøg 3: operationsdag. Besøg 4: en uge efter operationen vil klinisk evaluering og patientspørgeskema blive udfyldt.

Besøg 5: seks måneder postoperativ klinisk opfølgning og postoperativ scanning af blødt væv.

Tidspunkt Procedure Besøg 1 Dag 0 Casevurdering og diagnose, anmod om CT-scanning og bløddelsscanning.

Besøg 2 Uge 1 Patientuddannelse, samtykkeunderskrivelse, anæstesilægekonsultation.

Besøg 3 Uge 2 Kirurgisk procedure. Besøg 4 Uge 3 Første opfølgning, spørgeskema,

Besøg 5 uge 26 postoperativ CT-scanningsevaluering og bløddelsscanning og suturfjernelse.