Hodnocení přesnosti predikce měkkých tkání u pacientů s mandibulárním prognatismem po ortognátní operaci pomocí ručního skeneru versus optického skeneru Prospektivní klinická studie

Cíl studie: Zhodnotit přesnost predikce měkkých tkání v ortognátní chirurgii s použitím ručního skeneru oproti optickému skeneru.

Výzkumná hypotéza (nulová hypotéza), že neexistuje žádný rozdíl v přesnosti předpovědi mezi laserovým skenováním a skenováním z ruky.

Primární cíl: Zhodnotit přesnost predikce měkkých tkání v ortognátní chirurgii s použitím ručního skeneru versus laserový skener.

Sekundární cíl:

Chcete-li vyhodnotit dobu skenování, efektivitu nákladů, snadnost použití. 8. Zkušební provedení

Do této studie bude zařazena jedna skupina pacientů:

Jedna skupina: stejný pacient bude skenován oběma přístroji předoperačně i pooperačně.

Design studie: prospektivní klinická studie (studie diagnostické přesnosti)

III. Metody A) Účastníci, intervence a výsledky 9. Studijní prostředí: Klinika ústní a čelistní chirurgie, Fakulta zubního lékařství Káhirské univerzity. 10. Kritéria způsobilosti:

Kritéria zařazení:

• Pacienti s obličejovým mandibulárním prognatismem, který vyžaduje ortognátní operaci.
• Věk (18-50 let).
• Pacienti jsou ochotni k chirurgickému zákroku a sledování s informovaným souhlasem (příloha 1).

Kritéria vyloučení:

• Zubní vadný uzávěr, který lze léčit pouze ortodontickou léčbou.
• Pacienti s kontraindikacemi pro celkovou anestezii.
• Pacient na radioterapii.
• Pacienti trpí onemocněním kostí. 11. Intervence Předoperační vyšetření
• Z hlediska způsobilosti k celkové anestezii, kompletní krevní obraz, tělesná hmotnost, albumin v moči, hladina glukózy v krvi, funkce ledvin a jater.
• Podávání perioperačních antibiotik.
• Pro správnou diagnostiku a potvrzení kompatibility pacienta s kritérii způsobilosti a digitálním plánováním studijní skupiny bude požadováno víceřezové CT skenování ve formě souborů DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).
• U každého pacienta bude provedeno skenování měkkých tkání pomocí cr-scan skeneru fretek (Creality, shinzen, čína) soubor bude importován do specializovaného softwaru PROPLAN CMF™ (Leuven, Belgie)
• poté bude provedeno skenování měkkých tkání pomocí optického skeneru a poté bude soubor importován do specializovaného softwaru PROPLAN CMF™ (Leuven, Belgie)
• pro proces segmentace a superpozici skenu měkkých tkání a CT dicom souboru a plánování osteotomu a zhotovení chirurgického vodítka pro přesné umístění a fixaci kostního segmentu.
• Sterilizace dlahy a dlahy pro konkrétního pacienta
• Pro hemostázu roztok epinefrinu v ředění 1:200 000 s lignokainem 0,5 mg\ml injikovaným podél linie chirurgických řezů 5 minut před operací.

Operační technika:

Všechny operace budou prováděny s endotracheální intubací v celkové anestezii.

1. plánované osteotomie se provádějí na horní čelisti (maxilla), dolní čelisti (mandibula) nebo na obou, v závislosti na léčebném plánu.
2. Přemístění čelistních kostí: do plánovaného zarovnání, aby se napravily základní kosterní nesrovnalosti. To může zahrnovat pohyb čelistí dopředu, dozadu, nahoru nebo dolů podle potřeby k dosažení správné harmonie a funkce obličeje.
3. Stabilizace: pomocí dlahy a šroubů stabilizovat kosti v jejich nové poloze. To podporuje správné hojení a zajišťuje dlouhodobou stabilitu výsledku operace.

Pooperační management:

• Pooperační pokyny zahrnují spaní v poloze na zádech v polovzpřímené poloze, Přísná opatření ústní hygieny.
• Pooperační medikace zahrnuje profylaktická širokospektrá antibiotika po dobu 5 dnů po operaci, nesteroidní antiflogistikum, diklofenak.

Sutura bude odstraněna po 7 dnech po operaci.

Přesnost měření:

Po šesti měsících po operaci jsou získány 3D skeny obličeje a exportovány do softwaru k provedení superpozice předpokládaných a pooperačních výsledků k posouzení přesnosti predikce měkkých tkání Měřením rozdílu v milimetrech mezi předem specifikovanými body

1-celý obličej 2-subnazální 3-labrale superioris 4- labrale inferioris 5-pogonion 6- koutky úst Poté bude stupeň přesnosti měřen v procentech

Sledování:

Všichni pacienti podstoupí CT vyšetření před první kontrolou 3 dny po operaci.

Strategie pro zlepšení dodržování intervenčního protokolu:

• Pacient bude edukován o léčebném protokolu včetně zdůvodnění každého kroku a důrazu na význam následných schůzek a domova. Lék.
• Všichni pacienti budou dostávat připomenutí telefonátů v době předem stanovených následných aktualizací.

Kritéria pro zlevnění přidělené intervence Nespolupracující pacienti odmítají léčbu a sledování.

Nežádoucí účinky a stupeň rizika a očekávaný výskyt a jak se s nimi vypořádat Jakýkoli dočasný nebo trvalý nepříznivý účinek bude zaznamenán, zdokumentován a léčen, včetně (asymetrie obličeje, bolestivý trismus, paranestézie, edém a infekce, dehiscence laloku a ploténky vystavení).

V případě dočasných vedlejších účinků, jako je otok nebo necitlivost, bude pacient pravidelně sledován a budou mu předepsány potřebné léky, aby se těchto příznaků zbavil.

Pokud po operaci dojde k asymetrii obličeje, budou přijata nezbytná nápravná opatření, jako je kontrola u ortodontisty nebo v případě potřeby opakování chirurgického zákroku.

v případě bakteriální infekce budou pacientovi po vyšetření a potvrzení zdroje a příčiny infekce podány potřebné léky a v případě potřeby odebrání ploténky

U pacientů ve věku do 21 let by měl být získán písemný souhlas od jejich rodičů nebo opatrovníka, že rozumí léčebnému plánu a souhlasí s tím, aby jejich děti podstoupily chirurgický zákrok, a chápou škody a vedlejší účinky tohoto postupu a budou dodržovat navazující plány.

12. Výsledky:

Název výsledku Měřicí zařízení Měřicí jednotka Primární

Přesnost předpovědi měkkých tkání

Počítačový software Rozdíl mezi předem určenými měřicími body v mm 1-celý obličej 2-subnazální 3-labrale superioris 4- labrale inferioris 5-pogonion 6-rohy úst

Poté se změnil na procenta Sekundární doba skenování Stopky sekund

Snadné použití

skóre na stupnici od 1 do 10

1 velmi snadné 10 velmi těžké Nákladová efektivita Nákladová cena v librách

• Pro standardizaci sledování bude přesnost predikce měkkých tkání měřena superpozicí plánování s pooperačním 3D skenem pacienta. Poté bude vzdálenost mezi plánováním a skenem odhadnuta v milimetrech. Pak software dá procento
• doba skenování bude odhadnuta v sekundách.
• Snadné použití
• cena 13. Časová osa účastníka Pacient bude ošetřen v (5) návštěvách. Návštěva 1: vyhodnocení a diagnostika případu, vyžádejte si CT sken a sken měkkých tkání. Návštěva 2: edukace pacienta, konzultace s anesteziologem, podpis souhlasu. Návštěva 3: operační den. Návštěva 4: týden po operaci bude vyplněno klinické hodnocení a dotazník pro pacienta.

Návštěva 5: šest měsíců pooperační klinické sledování a pooperační skenování měkkých tkání.

Čas Postup Návštěva 1 Den 0 Hodnocení a diagnostika případu, vyžádejte si CT sken a sken měkkých tkání.

Návštěva 2. týden 1 Edukace pacienta, podpis souhlasu, konzultace s anesteziologem.

Navštivte 3. týden 2 chirurgický zákrok. Návštěva 4. týden 3 První kontrola, dotazník,

Navštivte 5. týden 26. pooperační vyhodnocení CT skenu a skenování měkkých tkání a odstranění stehů.