Avaliando a precisão da previsão de tecidos moles em pacientes com prognatismo mandibular após cirurgia ortognática usando scanner portátil versus scanner óptico: um ensaio clínico prospectivo

Objetivo do estudo: avaliar a precisão da predição de tecidos moles em cirurgia ortognática usando scanner portátil versus scanner óptico.

Hipótese de pesquisa (hipótese nula) de que não há diferença na precisão da previsão entre varreduras a laser e varreduras portáteis.

Objetivo primário: avaliar a precisão da predição de tecidos moles em cirurgia ortognática usando scanner portátil versus scanner a laser.

Objetivo secundário:

Para avaliar o tempo de digitalização, eficiência de custos e facilidade de uso. 8. Projeto de teste

Um grupo de pacientes será atribuído a este ensaio:

Um grupo: o mesmo paciente será examinado por ambos os dispositivos no pré e pós-operatório.

Desenho do ensaio: ensaio clínico prospectivo (estudo de precisão diagnóstica)

III. Métodos A) Participantes, intervenções e resultados 9. Locais de estudo: Clínica de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo. 10. Critérios de elegibilidade:

Critérios de inclusão:

• Pacientes com prognatismo facial mandibular que necessitam de cirurgia ortognática.
• Idade (18-50 anos).
• Os pacientes estão dispostos ao procedimento cirúrgico e ao acompanhamento, com consentimento informado (anexo 1).

Critérios de exclusão:

• Má oclusão dentária que poderia ser tratada apenas com tratamento ortodôntico.
• Pacientes com contraindicações para anestesia geral.
• Paciente em radioterapia.
• Os pacientes sofrem de doenças ósseas. 11. Intervenções Investigações Pré-operatórias
• Do ponto de elegibilidade para anestesia geral, hemograma completo, peso corporal, albumina urinária, nível de glicose no sangue, função renal e hepática.
• Administração de antibióticos perioperatórios.
• Será exigida tomografia computadorizada multislice em formato de arquivos DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) para diagnóstico adequado e confirmação da compatibilidade do paciente com os critérios de elegibilidade e planejamento digital do grupo de estudo.
• Para cada paciente, a digitalização de tecidos moles será realizada usando o scanner cr-scan ferret (Creality,shinzen,china). O arquivo será importado para o software especializado PROPLAN CMF™ (Leuven, Bélgica)
• em seguida, a varredura dos tecidos moles será feita usando um scanner óptico e o arquivo será importado para um software especializado PROPLAN CMF™ (Leuven, Bélgica)
• para processo de segmentação e sobreposição do exame de partes moles e do arquivo dicom tomográfico e planejamento do osteótomo e confecção de guia cirúrgico para posicionamento preciso e fixação do segmento ósseo.
• Esterilização das placas e talas específicas do paciente
• Para hemostasia uma solução de Epinefrina na diluição de 1:200.000 com lidocaína 0,5 mg\ml injetada ao longo das linhas das incisões cirúrgicas 5 minutos antes da cirurgia.

A técnica cirúrgica:

Todas as cirurgias serão realizadas com intubação endotraqueal sob anestesia geral.

1. as osteotomias planejadas são realizadas no maxilar superior (maxila), no maxilar inferior (mandíbula) ou em ambos, dependendo do plano de tratamento.
2. Reposicionamento dos ossos da mandíbula: no alinhamento planejado para corrigir as discrepâncias esqueléticas subjacentes. Isso pode envolver mover as mandíbulas para frente, para trás, para cima ou para baixo conforme necessário para alcançar a harmonia e função facial adequadas.
3. Estabilização: utilização de placas e parafusos para estabilizar os ossos em sua nova posição. Isso promove a cicatrização adequada e garante a estabilidade a longo prazo do resultado cirúrgico.

Manejo pós-operatório:

• As instruções pós-operatórias incluem dormir em posição supina, semi-erguido, medidas rigorosas de higiene oral.
• Os medicamentos pós-operatórios incluem antibióticos profiláticos de amplo espectro por 5 dias de pós-operatório, antiinflamatório não esteróide, diclofenaco.

A sutura será removida após 7 dias de pós-operatório.

Medição de precisão:

Após seis meses de pós-operatório, as varreduras faciais em 3D são obtidas e exportadas para o software para realizar a sobreposição dos resultados previstos e pós-operatórios para avaliar a precisão da previsão dos tecidos moles Medindo a diferença em milímetros entre pontos pré-especificados

1-face completa 2-subnasal 3-labrale superior 4-labrale inferior 5-pogônio 6- cantos da boca Então o grau de precisão será medido em porcentagem

Seguir:

Todos os pacientes serão submetidos a tomografias computadorizadas antes do primeiro acompanhamento, 3 dias de pós-operatório.

Estratégias para melhorar a adesão ao protocolo de intervenção:

• O paciente será informado sobre o protocolo de tratamento, incluindo uma justificativa para cada etapa e uma ênfase na importância das consultas de acompanhamento e em casa. Medicamento.
• Todos os pacientes receberão telefonemas de lembrete no momento das atualizações de acompanhamento predeterminadas.

Critérios para desconto da intervenção alocada Os pacientes que não cooperam recusam o tratamento e o acompanhamento.

Efeitos colaterais e o grau de risco esperado e como lidar com eles Qualquer efeito adverso temporário ou permanente será registrado, documentado e tratado, incluindo (assimetria facial, trismo doloroso, parestesia, edema e infecção, deiscência de retalho e placa exposição).

Em caso de efeitos colaterais temporários, como inchaço ou dormência, o paciente será acompanhado periodicamente e serão prescritos os medicamentos necessários para eliminar esses sintomas.

Caso ocorra assimetria facial no pós-operatório, serão tomadas as medidas corretivas necessárias, como acompanhamento com o ortodontista ou repetição do procedimento cirúrgico se necessário.

no caso de uma infecção bacteriana, o paciente receberá os medicamentos necessários após exame e confirmação da origem e causa da infecção e remoção da placa, se necessário

Para pacientes com idade igual ou inferior a 21 anos, um consentimento por escrito deve ser obtido de seus pais ou responsáveis ​​de que eles entendem o plano de tratamento e concordam que seus filhos sejam submetidos ao procedimento cirúrgico e que entendem os danos e efeitos colaterais deste procedimento e eles aderirão aos planos de acompanhamento.

12. Resultados:

Nome do resultado Dispositivo de medição Unidade de medição primária

Precisão de previsão de tecidos moles

Diferença de software de computador entre pontos de medição pré-especificados em mm 1-face completa 2-subnasal 3-labrale superior 4-labrale inferior 5-pogônio 6-cantos da boca

Em seguida, transformado em porcentagem Tempo de varredura secundária Segundos do cronômetro

Facilidade de uso

escala de pontuação de 1 a 10

1 muito fácil 10 muito difícil Eficiência de custo Custo preço em libras

• Para padronização do acompanhamento, a precisão da predição dos tecidos moles será medida pela sobreposição do planejamento com o escaneamento 3D pós-operatório do paciente. Em seguida, a distância entre o planejamento e o escaneamento será estimada em milímetros. Então o software dará uma porcentagem
• o tempo de digitalização será estimado em segundos.
• Facilidade de uso
• custa 13. Cronograma do participante O paciente será tratado em (5) visitas. Visita 1: avaliação e diagnóstico do caso, solicitação de tomografia computadorizada e tomografia de partes moles. Visita 2: educação do paciente, consulta com anestesiologista, assinatura de consentimento. Visita 3: dia de operação. Visita 4: uma semana após a cirurgia, a avaliação clínica e o questionário do paciente serão preenchidos.

Visita 5: acompanhamento clínico pós-operatório de seis meses e digitalização pós-operatória de tecidos moles.

Tempo Procedimento Visita 1 Dia 0 Avaliação e diagnóstico do caso, solicitação de tomografia computadorizada e varredura de tecidos moles.

Visita 2 Semana 1 Educação do paciente, assinatura de consentimento, consulta com anestesista.

Visita 3 Semana 2 Procedimento cirúrgico. Visita 4 Semana 3 Primeiro acompanhamento, questionário,

Visita 5 Semana 26 avaliação pós-operatória por tomografia computadorizada e varredura de tecidos moles e remoção de sutura.