Оценка точности прогнозирования состояния мягких тканей у пациентов с прогнатизмом нижней челюсти после ортогнатической операции с использованием ручного сканера по сравнению с оптическим сканером: проспективное клиническое исследование

Цель исследования: оценить точность прогнозирования мягких тканей в ортогнатической хирургии с использованием ручного сканера по сравнению с оптическим сканером.

Исследовательская гипотеза (нулевая гипотеза) о том, что нет разницы в точности прогнозирования между лазерным и портативным сканированием.

Основная цель: оценить точность прогнозирования мягких тканей в ортогнатической хирургии с использованием ручного сканера по сравнению с лазерным сканером.

Вторичная цель:

Оценить время сканирования, экономическую эффективность, простоту использования. 8. Пробный дизайн

В это исследование будет включена одна группа пациентов:

Одна группа: один и тот же пациент будет сканироваться обоими устройствами до и после операции.

Дизайн исследования: проспективное клиническое исследование (исследование точности диагностики).

III. Методы А) Участники, вмешательства и результаты 9. Условия проведения исследования: клиника челюстно-лицевой хирургии, стоматологический факультет Каирского университета. 10. Критерии отбора:

Критерии включения:

• Пациенты с прогнатизмом лицевой и нижней челюсти, требующим ортогнатического хирургического вмешательства.
• Возраст (18- 50лет).
• Пациенты согласны на хирургическую процедуру и последующее наблюдение при наличии информированного согласия (приложение 1).

Критерии исключения:

• Неправильный прикус зубов, который можно вылечить только ортодонтическим лечением.
• Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии.
• Пациент на лучевой терапии.
• Больные страдают заболеваниями костей. 11. Вмешательства Предоперационные исследования
• С точки зрения пригодности к общей анестезии, общей картины крови, массы тела, альбумина мочи, уровня глюкозы в крови, функции почек и печени.
• Введение периоперационных антибиотиков.
• Многосрезовая компьютерная томография потребуется в виде файлов DICOM (цифровая визуализация и коммуникации в медицине) для правильной диагностики и подтверждения совместимости пациента с критериями отбора и цифрового планирования исследовательской группы.
• Для каждого пациента будет выполнено сканирование мягких тканей с помощью сканера cr-scan fret (Creality,shinzen,china), файл будет импортирован в специализированное программное обеспечение PROPLAN CMF™ (Лёвен, Бельгия).
• затем будет выполнено сканирование мягких тканей с помощью оптического сканера, после чего файл будет импортирован в специализированное программное обеспечение PROPLAN CMF™ (Лёвен, Бельгия).
• для процесса сегментации и наложения скана мягких тканей и файла CT dicom, а также планирования остеотома и изготовления хирургического шаблона для точного позиционирования и фиксации костного сегмента.
• Стерилизация индивидуальных пластин и шин
• Для гемостаза раствор адреналина в разведении 1:200 000. лигнокаин в дозе 0,5 мг/мл вводят по линиям хирургических разрезов за 5 мин до операции.

Хирургическая техника:

Все операции будут проводиться с эндотрахеальной интубацией под общей анестезией.

1. плановые остеотомии выполняются на верхней челюсти (верхней челюсти), нижней челюсти (нижней челюсти) или на обеих челюстях, в зависимости от плана лечения.
2. Репозиция челюстных костей: в запланированное положение, чтобы исправить основные скелетные несоответствия. Это может включать перемещение челюстей вперед, назад, вверх или вниз по мере необходимости для достижения правильной гармонии и функционирования лица.
3. Стабилизация: использование пластин и винтов для стабилизации костей в новом положении. Это способствует правильному заживлению и обеспечивает долгосрочную стабильность хирургического результата.

Послеоперационное ведение:

• Послеоперационные рекомендации включают сон на спине в полувыпрямленном положении, строгие меры гигиены полости рта.
• Послеоперационная терапия включает профилактический прием антибиотиков широкого спектра действия в течение 5 дней после операции, нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак.

Шов снимается через 7 дней после операции.

Точность измерения:

Через шесть месяцев после операции получаются 3D-сканы лица, которые экспортируются в программное обеспечение для наложения прогнозируемых и послеоперационных результатов для оценки точности прогнозирования мягких тканей. Путем измерения разницы в миллиметрах между заранее указанными точками.

1- анфас 2-подносовая часть 3- верхняя губа 4- нижняя губа 5- погонион 6- углы рта Затем степень точности будет измеряться в процентах

Следовать за:

Всем пациентам будет проведена компьютерная томография перед первым осмотром через 3 дня после операции.

Стратегии улучшения соблюдения протокола вмешательства:

• Пациент будет проинформирован о протоколе лечения, включая обоснование каждого шага и акцент на важности последующих посещений и посещения дома. Лекарство.
• Всем пациентам будут звонить по телефону с напоминаниями во время заранее определенных последующих обновлений.

Критерии дисконтирования назначенного вмешательства Пациенты, отказывающиеся сотрудничать, отказываются от лечения и наблюдения.

Побочные эффекты, степень риска, ожидаемое возникновение и способы борьбы с ними. Любые временные или постоянные побочные эффекты будут регистрироваться, документироваться и лечиться, включая (асимметрию лица, болевой тризм, параанестезию, отек и инфекцию, расхождение лоскута и пластинку). контакт).

В случае возникновения временных побочных эффектов, таких как отек или онемение, пациента будут периодически наблюдать и назначать необходимые лекарства для избавления от этих симптомов.

Если после операции возникает асимметрия лица, будут приняты необходимые корректирующие меры, такие как наблюдение у ортодонта или при необходимости повторение хирургической процедуры.

В случае бактериальной инфекции пациенту будут назначены необходимые лекарства после обследования и подтверждения источника и причины инфекции и удаления пластины при необходимости.

Для пациентов в возрасте до 21 года необходимо получить письменное согласие от их родителей или опекунов о том, что они понимают план лечения и согласны на то, чтобы их дети прошли хирургическую процедуру, а также осознают вред и побочные эффекты этой процедуры и они будут придерживаться последующих планов.

12. Результаты:

Название результата Измерительное устройство Единица измерения Первичный

Точность прогнозирования мягких тканей

Компьютерное программное обеспечение Разница между заданными точками измерения в мм 1-все лицо 2-подносовая часть 3-верхняя губа 4-нижняя губа 5-погонион 6-уголки рта

Затем переводится в проценты. Время вторичного сканирования. Секундомер.

Простота использования

шкала Оценка от 1 до 10

1 очень просто 10 очень сложно Экономическая эффективность Себестоимость фунты

• Для стандартизации наблюдения точность прогнозирования мягких тканей будет измеряться путем наложения планирования на послеоперационное 3D-сканирование пациента. Затем расстояние между планированием и сканированием будет оцениваться в миллиметрах. Тогда софт выдаст процент
• время сканирования будет оцениваться в секундах.
• Простота использования
• стоимость 13. График участия. Пациент будет проходить лечение в течение (5) посещений. Визит 1: оценка случая и диагноз, запрос на компьютерную томографию и сканирование мягких тканей. Визит 2: обучение пациента, консультация анестезиолога, подписание согласия. Визит 3: операционный день. Визит 4: через неделю после операции будет проведена клиническая оценка и заполнена анкета пациента.

Визит 5: клиническое наблюдение через шесть месяцев после операции и послеоперационное сканирование мягких тканей.

Время Процедура Визит 1 День 0 Оценка случая и диагноз, запрос на компьютерную томографию и сканирование мягких тканей.

Визит 2 Неделя 1 Обучение пациента, подписание согласия, консультация анестезиолога.

Посещение 3 Неделя 2 Хирургическая процедура. Визит 4. Неделя 3. Первое наблюдение, анкетирование,

Посещение 5-й недели 26 послеоперационной компьютерной томографии, сканирования мягких тканей и снятия швов.