Evaluatie van de nauwkeurigheid van de voorspelling van zacht weefsel bij patiënten met mandibulaire prognathie na een orthognatische operatie met behulp van een handscanner versus een optische scanner Een toekomstig klinisch onderzoek

Doel van het onderzoek: Het evalueren van de nauwkeurigheid van de voorspelling van zacht weefsel bij orthognatische chirurgie met behulp van een handscanner versus een optische scanner.

Onderzoekshypothese (nulhypothese) dat er geen verschil is in voorspellingsnauwkeurigheid tussen laserscans en handheld-scans.

Primaire doelstelling: Het evalueren van de nauwkeurigheid van de voorspelling van zacht weefsel bij orthognatische chirurgie met behulp van een handscanner versus een laserscanner.

Secundaire doelstelling:

Om de scantijd, kostenefficiëntie en gebruiksgemak te evalueren. 8. Proefontwerp

Eén groep patiënten zal aan deze studie worden toegewezen:

Eén groep: dezelfde patiënt wordt preoperatief en postoperatief door beide apparaten gescand.

Proefontwerp: prospectieve klinische proef (onderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid)

III. Methoden A) Deelnemers, interventies en resultaten 9. Studiesetting: Kliniek voor mond- en kaakchirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. 10. Geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria:

• Patiënten met gezichtsmandibulaire prognathisme waarvoor orthognatische chirurgie nodig is.
• Leeftijd (18-50 jaar).
• Patiënten zijn bereid tot de chirurgische ingreep en de follow-up, met geïnformeerde toestemming (bijlage 1).

Uitsluitingscriteria:

• Tandheelkundige malocclusie die alleen met een orthodontische behandeling kan worden behandeld.
• Patiënten met contra-indicaties voor algemene anesthesie.
• Patiënt op radiotherapie.
• Patiënten lijden aan botziekten. 11. Interventies Preoperatief onderzoek
• Vanaf het moment dat u in aanmerking komt voor algemene anesthesie, compleet bloedbeeld, lichaamsgewicht, urine-albumine, bloedsuikerspiegel, nier- en leverfunctie.
• Toediening van peri-operatieve antibiotica.
• Er zal een multi-slice CT-scan worden geëist in de vorm van DICOM-bestanden (Digital Imaging and Communications in Medicine) voor een juiste diagnose en bevestiging van de compatibiliteit van de patiënt met de geschiktheidscriteria en de digitale planning van de studiegroep.
• Voor elke patiënt wordt een scan van zacht weefsel gemaakt met behulp van een cr-scan fretscanner (Creality, Shinzen, China). Het bestand wordt geïmporteerd in gespecialiseerde software PROPLAN CMF™ (Leuven, België)
• vervolgens wordt een scan van het zachte weefsel uitgevoerd met behulp van een optische scanner, waarna het bestand wordt geïmporteerd in een gespecialiseerde software PROPLAN CMF™ (Leuven, België)
• voor het segmentatieproces en de superpositie van de zachte weefselscan en het CT-dicombestand en de planning van het osteotoom en de vervaardiging van een chirurgische gids voor nauwkeurige positionering en fixatie van het botsegment.
• Sterilisatie van de patiëntspecifieke platen en spalken
• Voor hemostase een Epinefrine-oplossing in een verdunning van 1:200.000 met lignocaïne 0,5 mg/ml geïnjecteerd langs de lijnen van chirurgische incisies 5 minuten vóór de operatie.

De chirurgische techniek:

Alle operaties worden uitgevoerd met endotracheale intubatie onder algemene verdoving.

1. de geplande osteotomieën worden uitgevoerd op de bovenkaak (maxilla), de onderkaak (onderkaak) of beide, afhankelijk van het behandelplan.
2. Herpositionering van kaakbotten: in de geplande uitlijning om de onderliggende skeletafwijkingen te corrigeren. Dit kan inhouden dat de kaken naar voren, naar achteren, naar boven of naar beneden worden bewogen om een ​​goede gezichtsharmonie en -functie te bereiken.
3. Stabilisatie: het gebruik van platen en schroeven om de botten in hun nieuwe positie te stabiliseren. Dit bevordert een goede genezing en zorgt voor stabiliteit op de lange termijn van het chirurgische resultaat.

Postoperatief beheer:

• Postoperatieve instructies omvatten onder meer slapen in rugligging, half rechtopstaand, strikte mondhygiënemaatregelen.
• Postoperatieve medicatie omvat profylactische breedspectrumantibiotica gedurende 5 dagen postoperatief, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, diclofenac.

De hechtingen worden 7 dagen na de operatie verwijderd.

Nauwkeurigheidsmeting:

Zes maanden na de operatie worden 3D-gezichtsscans verkregen en naar software geëxporteerd om superpositie van de voorspelde en postoperatieve resultaten uit te voeren om de nauwkeurigheid van de voorspelling van zacht weefsel te beoordelen. Door het verschil in millimeters tussen vooraf gespecificeerde punten te meten

1-volledig gezicht 2-subnasaal 3-labrale superioris 4- labrale inferioris 5-pogonion 6- mondhoeken Vervolgens wordt de mate van nauwkeurigheid gemeten in procenten

Opvolgen:

Alle patiënten zullen CT-scans ondergaan vóór de eerste follow-up 3 dagen postoperatief.

Strategieën om de naleving van het interventieprotocol te verbeteren:

• De patiënt zal worden geïnformeerd over het behandelprotocol, inclusief een reden voor elke stap en de nadruk op het belang van vervolgafspraken en thuis. Geneesmiddel.
• Alle patiënten krijgen een herinneringstelefoontje op het moment van de vooraf bepaalde vervolgupdates.

Criteria voor het buiten beschouwing laten van toegewezen interventies Niet-meewerkende patiënten weigeren behandeling en follow-up.

Bijwerkingen en de mate van risico die naar verwachting zullen optreden en hoe hiermee om te gaan. Elk tijdelijk of permanent nadelig effect zal worden geregistreerd, gedocumenteerd en behandeld, inclusief (asymmetrie van het gezicht, pijntrismus, paresthesie, oedeem en infectie, openklappen van de flap en plaatvorming). blootstelling).

Bij tijdelijke bijwerkingen zoals zwelling of gevoelloosheid wordt de patiënt periodiek opgevolgd en worden de benodigde medicijnen voorgeschreven om van deze klachten af ​​te komen.

Als er na de operatie gezichtsasymmetrie optreedt, worden de nodige corrigerende maatregelen genomen, zoals opvolging door de orthodontist of indien nodig de chirurgische ingreep herhalen.

in geval van een bacteriële infectie krijgt de patiënt de benodigde medicijnen na onderzoek en bevestiging van de bron en oorzaak van de infectie en indien nodig verwijdering van de plaat

Voor patiënten jonger dan 21 jaar moet schriftelijke toestemming van hun ouders of voogd worden verkregen dat zij het behandelplan begrijpen en ermee instemmen dat hun kinderen de chirurgische ingreep ondergaan en dat zij de schade en bijwerkingen van deze procedure begrijpen en zij zullen zich houden aan de vervolgplannen.

12. Resultaten:

Resultaatnaam Meetinstrument Meeteenheid Primair

Nauwkeurigheid van voorspelling van zacht weefsel

Computersoftware Verschil tussen vooraf gespecificeerde meetpunten in mm 1-volledig gezicht 2-subnasaal 3-labrale superioris 4-labrale inferioris 5-pogonion 6-mondhoeken

Vervolgens omgezet in percentage Secundaire scantijd Stopwatchseconden

Gebruiksgemak

schaal Score van 1-10

1 heel makkelijk 10 heel moeilijk Kostenefficiëntie Kostprijs ponden

• Voor standaardisatie van de follow-up zal de nauwkeurigheid van de voorspelling van zacht weefsel worden gemeten door de planning over elkaar heen te leggen met de postoperatieve 3D-scan van de patiënt. Vervolgens wordt de afstand tussen de planning en de scan geschat in millimeters. Vervolgens geeft de software een percentage
• De scantijd wordt geschat in seconden.
• Gebruiksgemak
• kosten 13. Tijdlijn van de deelnemer Patiënt wordt behandeld in (5) bezoeken. Bezoek 1: casusevaluatie en diagnose, aanvraag CT-scan en wekedelenscan. Bezoek 2: patiëntenvoorlichting, consultatie van de anesthesioloog, ondertekening van de toestemming. Bezoek 3: operatiedag. Bezoek 4: één week na de operatie wordt de klinische evaluatie en de patiëntenvragenlijst ingevuld.

Bezoek 5: zes maanden postoperatieve klinische follow-up en postoperatieve scan van zacht weefsel.

Tijd Procedure Bezoek 1 Dag 0 Case-evaluatie en diagnose, aanvraag CT-scan en scan van zacht weefsel.

Bezoek 2 Week 1 Patiëntenvoorlichting, ondertekening van de toestemming, consultatie van een anesthesioloog.

Bezoek 3 Week 2 Chirurgische procedure. Bezoek 4 Week 3 Eerste follow-up, vragenlijst,

Bezoek 5 week 26 postoperatieve CT-scanevaluatie en scannen van zacht weefsel en verwijdering van hechtingen.