Utvärdera noggrannheten av mjukvävnadsförutsägelse hos patienter med underkäksprognatism efter ortognatisk kirurgi med handhållen skanner kontra optisk skanner En prospektiv klinisk prövning

Syfte med studien: Att utvärdera noggrannheten av mjukvävnadsprediktion vid ortognatisk kirurgi med hjälp av handhållen skanner kontra optisk skanner.

Forskningshypotes (nollhypotes) att det inte finns någon skillnad i prediktionsnoggrannhet mellan laserskanningar och handhållna skanningar.

Primärt mål: Att utvärdera noggrannheten av mjukvävnadsförutsägelse vid ortognatisk kirurgi med hjälp av handhållen skanner kontra laserskanner.

Sekundärt mål:

För att utvärdera skanningstid, kostnadseffektivitet, användarvänlighet. 8. Provdesign

En grupp patienter kommer att tilldelas denna studie:

En grupp: samma patient kommer att skannas av båda enheterna preoperativt och postoperativt.

Försöksdesign: prospektiv klinisk prövning (studie med diagnostisk noggrannhet)

III. Metoder A) Deltagare, interventioner och resultat 9. Studiemiljöer: Oral and Maxillofacial Surgery-kliniken, Odontologiska fakulteten, Cairo University. 10. Behörighetskriterier:

Inklusionskriterier:

• Patienter med ansiktsmandibulär prognatism som kräver ortognatisk kirurgi.
• Ålder (18-50 år).
• Patienterna är villiga för det kirurgiska ingreppet och uppföljningen, med informerat samtycke (bilaga 1).

Uteslutningskriterier:

• Dental malocklusion som endast kunde behandlas med ortodontisk behandling.
• Patienter med kontraindikationer för allmän anestesi.
• Patient i strålbehandling.
• Patienter lider av skelettsjukdom. 11. Interventioner Preoperativa undersökningar
• Från berättigande till allmän anestesi, fullständig blodbild, kroppsvikt, urinalbumin, blodsockernivå, njur- och leverfunktion.
• Administrering av perioperativa antibiotika.
• En multi-slice CT-skanning kommer att krävas i form av DICOM-filer (Digital Imaging and Communications in Medicine) för korrekt diagnos och bekräftelse av patientens kompatibilitet med behörighetskriterierna och digital planering av studiegruppen.
• För varje patient kommer mjukvävnadsskanning att göras med hjälp av cr-scan illerskanner (Creality,shinzen,kina) fil kommer att importeras till specialiserad programvara PROPLAN CMF™ (Leuven, Belgien)
• sedan kommer mjukvävnadsskanning att göras med en optisk skanner och sedan importeras filen till en specialiserad programvara PROPLAN CMF™ (Leuven, Belgien)
• för segmenteringsprocess och överlagring av mjukvävnadsskanningen och CT dicom-filen och planering av osteotomen och tillverkning av kirurgisk guide för exakt positionering och fixering av bensegment.
• Sterilisering av de patientspecifika plattorna och skenorna
• För hemostas en epinefrinlösning i utspädning av 1:200.000 med lignokain 0,5 mg\ml injicerat längs linjer av kirurgiska snitt 5 minuter före operationen.

Den kirurgiska tekniken:

Alla operationer kommer att utföras med endotrakeal intubation under narkos.

1. de planerade osteotomierna utförs på överkäken (maxilla), underkäken (käken) eller båda, beroende på behandlingsplan.
2. Ompositionering av käkben: till den planerade inriktningen för att korrigera de underliggande skelettavvikelserna. Detta kan innebära att flytta käkarna framåt, bakåt, uppåt eller nedåt efter behov för att uppnå korrekt ansiktsharmoni och funktion.
3. Stabilisering: använd plattor och skruvar för att stabilisera benen i sin nya position. Detta främjar korrekt läkning och säkerställer långsiktig stabilitet av det kirurgiska resultatet.

Postoperativ hantering:

• Postoperativa instruktioner inkluderar en sovande i ryggläge halvt upprätt, Strikta munhygienåtgärder.
• Postoperativa läkemedel inkluderar profylaktiska bredspektrumantibiotika i 5 dagar efter operationen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, diklofenak.

Suturen tas bort efter 7 dagar efter operationen.

Noggrannhetsmätning:

Efter sex månader efter operation erhålls 3D-ansiktsskanningar och exporteras till programvara för att utföra överlagring av de förutspådda och postoperativa resultaten för att bedöma noggrannheten i mjukvävnadsförutsägelse genom att mäta skillnaden i millimeter mellan förspecificerade punkter

1-helt ansikte 2-subnasal 3-labrale superioris 4- labrale inferioris 5-pogonion 6- munhörn Sedan mäts noggrannhetsgraden i procent

Följa upp:

Alla patienter kommer att genomgå datortomografi före den första uppföljningen 3 dagar efter operationen.

Strategier för att förbättra efterlevnaden av interventionsprotokoll:

• Patienten kommer att utbildas om behandlingsprotokollet inklusive en motivering för varje steg och en betoning på betydelsen av uppföljningsbesök och hem. Medicin.
• Alla patienter kommer att få påminnelsetelefonsamtal vid tidpunkten för de förutbestämda följduppdateringarna.

Kriterier för att diskontera allokerad intervention Icke samarbetsvilliga patienter vägrar behandling och uppföljning.

Biverkningar och graden av risk och förväntas uppstå och hur man hanterar dem. Alla tillfälliga eller permanenta biverkningar kommer att registreras, dokumenteras och behandlas, inklusive (ansiktsasymmetri, smärttrismus, paranestesi, ödem och infektion, flikavfall och plattan exponering).

Vid tillfälliga biverkningar som svullnad eller domningar kommer patienten att följas upp med jämna mellanrum och nödvändiga mediciner kommer att ordineras för att bli av med dessa symtom.

Om ansiktsasymmetri uppstår efter operationen kommer nödvändiga korrigerande åtgärder att vidtas, såsom uppföljning med ortodontist eller upprepa det kirurgiska ingreppet vid behov.

i händelse av en bakteriell infektion kommer patienten att ges de nödvändiga medicinerna efter undersökning och bekräftelse av källan och orsaken till infektionen och plåtborttagning vid behov

För patienter som är lika med och yngre än 21 år bör ett skriftligt medgivande erhållas från deras föräldrar eller vårdnadshavare om att de förstår behandlingsplanen och samtycker till att deras barn genomgår det kirurgiska ingreppet och att de förstår skadorna och biverkningarna av detta ingrepp och de kommer att följa uppföljningsplanerna.

12. Resultat:

Utfallsnamn Mätanordning Mätenhet Primär

Noggrannhet för förutsägelse av mjukvävnad

Datorprogramvara Skillnad mellan förspecificerade mätpunkter i mm 1 hel yta 2-subnasal 3-labrale superioris 4- labrale inferioris 5-pogonion 6-hörn av munnen

Förvandlas sedan till procent Sekundär skanningstid Stoppur sekunder

Lätt att använda

skala Poäng från 1-10

1 mycket lätt 10 mycket svårt Kostnadseffektivitet Kostnadspris i pund

• För standardisering av uppföljning kommer noggrannheten av mjukvävnadsförutsägelse att mätas genom att planeringen överlagras med den postoperativa 3D-skanningen av patienten. Därefter kommer avståndet mellan planeringen och skanningen att uppskattas i millimeter. Då kommer mjukvara att ge en procentsats
• skanningstiden beräknas i sekunder.
• Lätt att använda
• kostar 13. Tidslinje för deltagare Patienten kommer att behandlas i (5) besök. Besök 1: fallutvärdering och diagnos, begär datortomografi och mjukdelsskanning. Besök 2: patientutbildning, anestesiologkonsultation, samtyckessignering. Besök 3: operationsdag. Besök 4: en vecka efter operationen kommer klinisk utvärdering och patientenkät att fyllas i.

Besök 5: sex månader postoperativ klinisk uppföljning och postoperativ mjukvävnadsskanning.

Tid Procedur Besök 1 Dag 0 Fallutvärdering och diagnos, begär datortomografi och mjukvävnadsskanning.

Besök 2 Vecka 1 Patientutbildning, samtyckessignering, anestesiologkonsultation.

Besök 3 Vecka 2 Kirurgiskt ingrepp. Besök 4 Vecka 3 Första uppföljningen, frågeformulär,

Besök 5 vecka 26 postoperativ CT-skanning utvärdering och mjukvävnadsskanning och suturborttagning.