Valutazione dell'accuratezza della previsione dei tessuti molli nei pazienti con prognatismo mandibolare dopo chirurgia ortognatica utilizzando scanner portatile rispetto a scanner ottico Uno studio clinico prospettico

Scopo dello studio: valutare l'accuratezza della previsione dei tessuti molli nella chirurgia ortognatica utilizzando uno scanner portatile rispetto a uno scanner ottico.

Ipotesi di ricerca (ipotesi nulla) secondo cui non vi è alcuna differenza nell'accuratezza della previsione tra le scansioni laser e le scansioni portatili.

Obiettivo primario: valutare l'accuratezza della previsione dei tessuti molli nella chirurgia ortognatica utilizzando scanner portatile rispetto allo scanner laser.

Obiettivo secondario:

Per valutare il tempo di scansione, l'efficienza dei costi, la facilità d'uso. 8. Progettazione della prova

Un gruppo di pazienti verrà assegnato a questo studio:

Un gruppo: lo stesso paziente verrà scansionato da entrambi i dispositivi prima e dopo l'intervento.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico (studio sull'accuratezza diagnostica)

III. Metodi A) Partecipanti, interventi e risultati 9. Contesto dello studio: Clinica di chirurgia orale e maxillo-facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. 10. Criteri di ammissibilità:

Criteri di inclusione:

• Pazienti con prognatismo mandibolare facciale che richiedono un intervento di chirurgia ortognatica.
• Età (18-50 anni).
• I pazienti sono disponibili alla procedura chirurgica e al follow-up, con il consenso informato (appendice 1).

Criteri di esclusione:

• Malocclusione dentale che può essere trattata solo con il trattamento ortodontico.
• Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale.
• Paziente in radioterapia.
• I pazienti soffrono di malattie ossee. 11. Interventi Indagini preoperatorie
• Dal punto di idoneità all'anestesia generale, quadro ematico completo, peso corporeo, albumina urinaria, livello di glucosio nel sangue, funzionalità renale ed epatica.
• Somministrazione di antibiotici perioperatori.
• Verrà richiesta una scansione TC multistrato sotto forma di file DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) per una corretta diagnosi e conferma della compatibilità del paziente con i criteri di ammissibilità e la pianificazione digitale del gruppo di studio.
• Per ciascun paziente la scansione dei tessuti molli verrà eseguita utilizzando lo scanner per furetti cr-scan (Creality, Shinzen, Cina) il file verrà importato nel software specializzato PROPLAN CMF™ (Leuven, Belgio)
• quindi la scansione dei tessuti molli verrà eseguita utilizzando uno scanner ottico, quindi il file verrà importato in un software specializzato PROPLAN CMF™ (Leuven, Belgio)
• per il processo di segmentazione e sovrapposizione della scansione dei tessuti molli e del file DICOM CT e pianificazione dell'osteotomo e fabbricazione della guida chirurgica per il posizionamento e la fissazione accurati del segmento osseo.
• Sterilizzazione delle placche e delle stecche specifiche per il paziente
• Per l'emostasi una soluzione di Epinefrina in diluizione 1:200.000 con lignocaina 0,5 mg\ml iniettata lungo le linee delle incisioni chirurgiche 5 minuti prima dell'intervento.

La tecnica chirurgica:

Tutti gli interventi verranno eseguiti con intubazione endotracheale in anestesia generale.

1. le osteotomie pianificate vengono eseguite sulla mascella superiore (mascella), sulla mascella inferiore (mandibola) o su entrambe, a seconda del piano di trattamento.
2. Riposizionamento delle ossa mascellari: nell'allineamento pianificato per correggere le discrepanze scheletriche sottostanti. Ciò può comportare lo spostamento delle mascelle in avanti, indietro, verso l'alto o verso il basso secondo necessità per ottenere una corretta armonia e funzione del viso.
3. Stabilizzazione: utilizzo di placche e viti per stabilizzare le ossa nella loro nuova posizione. Ciò favorisce una corretta guarigione e garantisce la stabilità a lungo termine del risultato chirurgico.

Gestione postoperatoria:

• Le istruzioni postoperatorie includono il sonno in posizione supina semi-eretta e rigorose misure di igiene orale.
• I farmaci postoperatori comprendono antibiotici profilattici ad ampio spettro per 5 giorni dopo l'intervento, farmaci antinfiammatori non steroidei e diclofenac.

La sutura verrà rimossa dopo 7 giorni dall'intervento.

Misurazione della precisione:

Dopo sei mesi, le scansioni facciali 3D postoperatorie vengono ottenute ed esportate nel software per eseguire la sovrapposizione dei risultati previsti e postoperatori per valutare l'accuratezza della previsione dei tessuti molli misurando la differenza in millimetri tra i punti prespecificati

1-faccia intera 2-sottonasale 3-labrale superioris 4- labrale inferioris 5-pogonion 6- angoli della bocca Quindi il grado di precisione verrà misurato in percentuale

Seguito:

Tutti i pazienti verranno sottoposti a scansioni TC prima del primo follow-up 3 giorni dopo l'intervento.

Strategie per migliorare l’aderenza al protocollo di intervento:

• Il paziente verrà informato sul protocollo di trattamento, inclusa la motivazione di ogni passaggio e un'enfasi sull'importanza degli appuntamenti di follow-up e del domicilio. Medicinale.
• A tutti i pazienti verranno inviate telefonate di promemoria al momento dei successivi aggiornamenti prestabiliti.

Criteri per scontare l'intervento assegnato I pazienti non collaboranti rifiutano il trattamento e il follow-up.

Effetti collaterali e grado di rischio che si prevede si verifichino e come affrontarli Qualsiasi effetto avverso temporaneo o permanente verrà registrato, documentato e trattato, inclusi (asimmetria facciale, trisma doloroso, parestesia, edema e infezione, deiscenza del lembo e placca esposizione).

In caso di effetti collaterali temporanei come gonfiore o intorpidimento, il paziente verrà seguito periodicamente e gli verranno prescritti i farmaci necessari per eliminare questi sintomi.

Se si verifica un'asimmetria facciale dopo l'intervento, verranno adottate le misure correttive necessarie, come il follow-up dall'ortodontista o la ripetizione dell'intervento chirurgico, se necessario.

in caso di infezione batterica, al paziente verranno somministrati i farmaci necessari dopo esame e conferma dell'origine e della causa dell'infezione e rimozione della placca, se necessario

Per i pazienti di età pari o inferiore a 21 anni, deve essere ottenuto un consenso scritto dai genitori o dal tutore che comprendano il piano di trattamento e acconsentono a sottoporre i loro figli alla procedura chirurgica e comprendono i danni e gli effetti collaterali di questa procedura e aderiranno ai piani di follow-up.

12. Risultati:

Nome risultato Dispositivo di misurazione Unità di misura Primaria

Precisione della previsione dei tessuti molli

Software per computer Differenza tra i punti di misurazione preimpostati in mm 1-faccia intera 2-sottonasale 3-labrale superioris 4-labrale inferioris 5-pogonion 6-angoli della bocca

Poi trasformato in percentuale Tempo di scansione secondaria Secondi del cronometro

Facilità d'uso

scala Punteggio da 1 a 10

1 molto facile 10 molto difficile Efficienza dei costi Prezzo di costo sterline

• Per la standardizzazione del follow-up, l'accuratezza della previsione dei tessuti molli sarà misurata sovrapponendo la pianificazione con la scansione 3D postoperatoria del paziente. Successivamente, la distanza tra la pianificazione e la scansione sarà stimata in millimetri. Quindi il software fornirà una percentuale
• il tempo di scansione sarà stimato in secondi.
• Facilità d'uso
• costo 13. Cronologia del partecipante Il paziente verrà trattato in (5) visite. Visita 1: valutazione del caso e diagnosi, richiesta TAC e scansione dei tessuti molli. Visita 2: educazione del paziente, consultazione dell'anestesista, firma del consenso. Visita 3: giorno dell'operazione. Visita 4: una settimana dopo l'intervento verranno compilati la valutazione clinica e il questionario del paziente.

Visita 5: follow-up clinico postoperatorio a sei mesi e scansione dei tessuti molli postoperatoria.

Tempo Procedura Visita 1 Giorno 0 Valutazione del caso e diagnosi, richiesta TAC e scansione dei tessuti molli.

Visita 2 Settimana 1 Educazione del paziente, firma del consenso, consultazione dell'anestesista.

Visita 3 Settimana 2 Procedura chirurgica. Visita 4 Settimana 3 Primo follow-up, questionario,

Visita 5 Settimana 26 Valutazione della scansione TC postoperatoria e scansione dei tessuti molli e rimozione della sutura.