Evaluación de la precisión de la predicción de tejidos blandos en pacientes con prognatismo mandibular después de una cirugía ortognática utilizando un escáner portátil versus un escáner óptico Un ensayo clínico prospectivo

Objetivo del estudio: evaluar la precisión de la predicción de tejidos blandos en cirugía ortognática utilizando un escáner portátil versus un escáner óptico.

Hipótesis de investigación (hipótesis nula) de que no existe diferencia en la precisión de la predicción entre los escaneos láser y los escáneres portátiles.

Objetivo principal: evaluar la precisión de la predicción de tejidos blandos en cirugía ortognática utilizando un escáner portátil versus un escáner láser.

Objetivo secundario:

Evaluar el tiempo de escaneo, la rentabilidad y la facilidad de uso. 8. Diseño de prueba

Se asignará un grupo de pacientes a este ensayo:

Un grupo: el mismo paciente será escaneado por ambos dispositivos antes y después de la operación.

Diseño del ensayo: ensayo clínico prospectivo (estudio de precisión diagnóstica)

III. Métodos A) Participantes, intervenciones y resultados 9. Ámbito del estudio: Clínica de Cirugía Oral y Maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo. 10. Criterios de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

• Pacientes con prognatismo facial mandibular que requieran cirugía ortognática.
• Edad (18- 50 años).
• Los pacientes están dispuestos al procedimiento quirúrgico y al seguimiento, con consentimiento informado (anexo 1).

Criterios de exclusión:

• Maloclusión dental que podría tratarse únicamente con tratamiento de ortodoncia.
• Pacientes con contraindicaciones para la anestesia general.
• Paciente en radioterapia.
• Los pacientes padecen enfermedades óseas. 11. Intervenciones Investigaciones preoperatorias
• Desde el punto de elegibilidad para anestesia general, cuadro sanguíneo completo, peso corporal, albúmina en orina, nivel de glucosa en sangre, función renal y hepática.
• Administración de antibióticos perioperatorios.
• Se exigirá una tomografía computarizada de múltiples cortes en forma de archivos DICOM (Imágenes digitales y comunicaciones en medicina) para un diagnóstico adecuado y confirmación de la compatibilidad del paciente con los criterios de elegibilidad y la planificación digital del grupo de estudio.
• Para cada paciente, se realizará un escaneo de tejidos blandos utilizando el escáner cr-scan ferret (Creality, shinzen, china), el archivo se importará al software especializado PROPLAN CMF ™ (Lovaina, Bélgica)
• luego se realizará una exploración de tejidos blandos utilizando un escáner óptico y luego el archivo se importará a un software especializado PROPLAN CMF™ (Lovaina, Bélgica)
• para el proceso de segmentación y superposición de la exploración de tejidos blandos y el archivo dicom de TC y la planificación del osteótomo y la fabricación de una guía quirúrgica para un posicionamiento y fijación precisos del segmento óseo.
• Esterilización de placas y férulas específicas del paciente
• Para la hemostasia una solución de epinefrina en dilución de 1:200.000. con lidocaína 0,5 mg\ml inyectada a lo largo de líneas de incisiones quirúrgicas 5 minutos antes de la cirugía.

La técnica quirúrgica:

Todas las cirugías se realizarán con intubación endotraqueal bajo anestesia general.

1. Las osteotomías planificadas se realizan en el maxilar superior (maxilar), el maxilar inferior (mandíbula) o ambos, según el plan de tratamiento.
2. Reposicionamiento de los huesos de la mandíbula: en la alineación planificada para corregir las discrepancias esqueléticas subyacentes. Esto puede implicar mover las mandíbulas hacia adelante, hacia atrás, hacia arriba o hacia abajo según sea necesario para lograr la armonía y función facial adecuadas.
3. Estabilización: mediante placas y tornillos para estabilizar los huesos en su nueva posición. Esto promueve una curación adecuada y garantiza la estabilidad a largo plazo del resultado quirúrgico.

Manejo Postoperatorio:

• Las instrucciones postoperatorias incluyen dormir en decúbito supino, semierguido y medidas estrictas de higiene bucal.
• Los medicamentos posoperatorios incluyen antibióticos profilácticos de amplio espectro durante los 5 días posteriores a la operación, fármaco antiinflamatorio no esteroideo y diclofenaco.

La sutura se retirará después de 7 días del postoperatorio.

Medición de precisión:

Después de seis meses postoperatorios, se obtienen escaneos faciales en 3D y se exportan a un software para realizar la superposición de los resultados predichos y postoperatorios para evaluar la precisión de la predicción de los tejidos blandos midiendo la diferencia en milímetros entre puntos preespecificados.

1-cara completa 2-subnasal 3-labral superior 4- labrale inferioris 5-pogonion 6- comisuras de la boca Luego, el grado de precisión se medirá en porcentaje

Hacer un seguimiento:

Todos los pacientes se someterán a una tomografía computarizada antes del primer seguimiento 3 días después de la operación.

Estrategias para mejorar la adherencia al protocolo de intervención:

• Se educará al paciente sobre el protocolo de tratamiento, incluida una justificación de cada paso y un énfasis en la importancia de las citas de seguimiento y el hogar. Medicamento.
• Todos los pacientes recibirán llamadas telefónicas de recordatorio en el momento de las actualizaciones de seguimiento predeterminadas.

Criterios para descontar la intervención asignada. Los pacientes que no cooperan rechazan el tratamiento y el seguimiento.

Efectos secundarios y el grado de riesgo que se espera que ocurran y cómo tratarlos. Cualquier efecto adverso temporal o permanente se registrará, documentará y tratará, incluidos (asimetría facial, trismo doloroso, parestesia, edema e infección, dehiscencia del colgajo y placa). exposición).

En caso de efectos secundarios temporales como hinchazón o entumecimiento, se realizará un seguimiento periódico del paciente y se prescribirán los medicamentos necesarios para eliminar estos síntomas.

Si luego de la operación se presenta asimetría facial, se tomarán las medidas correctivas necesarias, como hacer un seguimiento con el ortodoncista o repetir el procedimiento quirúrgico si es necesario.

En caso de una infección bacteriana, el paciente recibirá los medicamentos necesarios después del examen y la confirmación del origen y la causa de la infección y, si es necesario, se retirará la placa.

Para pacientes menores de 21 años, se debe obtener un consentimiento por escrito de sus padres o tutores de que comprenden el plan de tratamiento y aceptan que sus hijos se sometan al procedimiento quirúrgico y comprenden los daños y efectos secundarios de este procedimiento y se adherirán a los planes de seguimiento.

12. Resultados:

Nombre del resultado Dispositivo de medición Unidad de medición Primaria

Precisión de predicción de tejidos blandos

Software de computadora Diferencia entre puntos de medición preespecificados en mm 1-cara completa 2-subnasal 3-labrale superioris 4-labrale inferioris 5-pogonion 6-comisuras de la boca

Luego se convirtió en porcentaje Tiempo de escaneo secundario Segundos del cronómetro

Facilidad de uso

escala Puntuación del 1 al 10

1 muy fácil 10 muy difícil Rentabilidad Costo precio libras

• Para estandarizar el seguimiento, la precisión de la predicción de los tejidos blandos se medirá superponiendo la planificación con la exploración 3D posoperatoria del paciente. Luego, la distancia entre la planificación y la exploración se estimará en milímetros. Entonces el software dará un porcentaje.
• El tiempo de escaneo se estimará en segundos.
• Facilidad de uso
• costo 13. Cronograma del participante El paciente será tratado en (5) visitas. Visita 1: evaluación y diagnóstico del caso, solicitud de tomografía computarizada y exploración de tejidos blandos. Visita 2: educación del paciente, consulta con anestesiólogo, firma de consentimiento. Visita 3: día de operación. Visita 4: una semana después de la cirugía, se completará la evaluación clínica y el cuestionario del paciente.

Visita 5: seguimiento clínico posoperatorio a los seis meses y exploración de tejidos blandos posoperatorio.

Tiempo Procedimiento Visita 1 Día 0 Evaluación y diagnóstico del caso, solicitar tomografía computarizada y exploración de tejidos blandos.

Visita 2 Semana 1 Educación del paciente, firma de consentimiento, consulta con anestesiólogo.

Visita 3 Semana 2 Procedimiento quirúrgico. Visita 4 Semana 3 Primer seguimiento, cuestionario,

Visita 5 Semana 26, evaluación posoperatoria de tomografía computarizada y escaneo de tejidos blandos y extracción de suturas.