Ocena dokładności przewidywania tkanek miękkich u pacjentów z prognatyzmem żuchwy po operacji ortognatycznej przy użyciu skanera ręcznego w porównaniu ze skanerem optycznym Prospektywne badanie kliniczne

Cel pracy: Ocena dokładności predykcji tkanek miękkich w chirurgii ortognatycznej przy użyciu skanera ręcznego w porównaniu ze skanerem optycznym.

Hipoteza badawcza (hipoteza zerowa), że nie ma różnicy w dokładności predykcji pomiędzy skanami laserowymi i skanami ręcznymi.

Cel główny: Ocena dokładności przewidywania tkanek miękkich w chirurgii ortognatycznej przy użyciu skanera ręcznego w porównaniu ze skanerem laserowym.

Cel dodatkowy:

Aby ocenić czas skanowania, opłacalność i łatwość obsługi. 8. Projekt próbny

Do tego badania zostanie przydzielona jedna grupa pacjentów:

Jedna grupa: ten sam pacjent będzie skanowany za pomocą obu urządzeń przed i po operacji.

Projekt badania: prospektywne badanie kliniczne (badanie trafności diagnostycznej)

III. Metody A) Uczestnicy, interwencje i wyniki 9. Warunki badania: Klinika chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, Wydział Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. 10. Kryteria kwalifikacyjne:

Kryteria włączenia:

• Pacjenci z prognatyzmem twarzowo-żuchwowym wymagającym operacji ortognatycznej.
• Wiek (18-50 lat).
• Pacjenci wyrażają zgodę na zabieg operacyjny i kontrolę po uzyskaniu świadomej zgody (załącznik nr 1).

Kryteria wykluczenia:

• Wady zgryzu, które można wyleczyć wyłącznie leczeniem ortodontycznym.
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego.
• Pacjent poddawany radioterapii.
• Pacjenci cierpią na choroby kości. 11. Interwencje Badania przedoperacyjne
• Od momentu zakwalifikowania do znieczulenia ogólnego, pełny obraz krwi, masa ciała, albumina moczu, poziom glukozy we krwi, czynność nerek i wątroby.
• Podawanie antybiotyków okołooperacyjnych.
• Wymagana będzie wielorzędowa tomografia komputerowa w formie plików DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) w celu postawienia prawidłowej diagnozy i potwierdzenia zgodności pacjenta z kryteriami kwalifikacyjnymi oraz cyfrowego planowania grupy badanej.
• U każdego pacjenta zostanie wykonane skanowanie tkanek miękkich przy użyciu skanera fretek cr-scan (Creality, shinzen, chiny). Plik zostanie zaimportowany do specjalistycznego oprogramowania PROPLAN CMF™ (Leuven, Belgia)
• następnie zostanie wykonane skanowanie tkanek miękkich za pomocą skanera optycznego, po czym plik zostanie zaimportowany do specjalistycznego oprogramowania PROPLAN CMF™ (Leuven, Belgia)
• do procesu segmentacji i nałożenia skanu tkanki miękkiej oraz pliku dicom CT, a także planowania osteotomu i wykonania prowadnicy chirurgicznej w celu dokładnego pozycjonowania i mocowania segmentu kości.
• Sterylizacja płytek i szyn dostosowanych do potrzeb pacjenta
• Do hemostazy roztwór epinefryny w rozcieńczeniu 1:200 000 z lignokainą 0,5 mg\ml wstrzykiwaną wzdłuż linii nacięć chirurgicznych na 5 minut przed zabiegiem.

Technika chirurgiczna:

Wszystkie operacje będą przeprowadzane z intubacją dotchawiczą w znieczuleniu ogólnym.

1. planowane osteotomie wykonywane są na szczęce górnej (szczęce), szczęce (żuchwie) lub obu, w zależności od planu leczenia.
2. Zmiana położenia kości szczęki: do planowanego wyrównania w celu skorygowania podstawowych rozbieżności szkieletowych. Może to obejmować przesuwanie szczęk do przodu, do tyłu, w górę lub w dół, w zależności od potrzeb, aby osiągnąć prawidłową harmonię i funkcjonowanie twarzy.
3. Stabilizacja: użycie płytek i śrub do stabilizacji kości w nowym położeniu. Sprzyja to prawidłowemu gojeniu i zapewnia długoterminową stabilność wyniku operacji.

Postępowanie pooperacyjne:

• Zalecenia pooperacyjne obejmują spanie w pozycji półuniesionej na wznak, rygorystyczne zasady higieny jamy ustnej.
• Leki pooperacyjne obejmują profilaktyczną antybiotykoterapię o szerokim spektrum działania przez 5 dni po operacji, niesteroidowy lek przeciwzapalny, diklofenak.

Szew zostanie usunięty po 7 dniach od operacji.

Dokładność pomiaru:

Po sześciu miesiącach po operacji uzyskuje się skany 3D twarzy i eksportuje je do oprogramowania w celu nałożenia wyników przewidywanych i wyników pooperacyjnych w celu oceny dokładności przewidywania tkanek miękkich. Poprzez pomiar różnicy w milimetrach między wcześniej określonymi punktami

1-pełna twarz 2-podnosowa 3-obręcz górna 4- warga dolna 5-pogonion 6- kąciki ust Wtedy stopień dokładności będzie mierzony w procentach

Podejmować właściwe kroki:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej przed pierwszą wizytą kontrolną 3 dni po operacji.

Strategie mające na celu poprawę przestrzegania protokołu interwencji:

• Pacjent zostanie poinformowany o protokole leczenia, łącznie z uzasadnieniem każdego etapu i położeniem nacisku na znaczenie wizyt kontrolnych i pobytu w domu. Medycyna.
• Wszyscy pacjenci otrzymają telefony przypominające o ustalonych wcześniej aktualizacjach.

Kryteria dyskontowania przyznanej interwencji Pacjenci niechętni do współpracy odmawiają leczenia i kontroli.

Skutki uboczne oraz stopień ryzyka i przewidywanego wystąpienia oraz sposoby postępowania z nimi. Wszelkie tymczasowe lub trwałe działania niepożądane zostaną zarejestrowane, udokumentowane i leczone, w tym (asymetria twarzy, szczękościsk bólowy, parestezje, obrzęk i infekcja, rozejście się płatków i płytka narażenie).

W przypadku wystąpienia przejściowych skutków ubocznych, takich jak obrzęk czy drętwienie, pacjent będzie okresowo kontrolowany i przepisane zostaną niezbędne leki, które pozwolą pozbyć się tych objawów.

Jeśli po operacji wystąpi asymetria twarzy, zostaną podjęte niezbędne działania korygujące, takie jak wizyta u ortodonty lub w razie potrzeby powtórzenie zabiegu chirurgicznego.

w przypadku infekcji bakteryjnej pacjent otrzyma niezbędne leki po zbadaniu i potwierdzeniu źródła i przyczyny zakażenia oraz w razie potrzeby usunięciu płytek

W przypadku pacjentów w wieku do 21 lat należy uzyskać pisemną zgodę rodziców lub opiekunów na to, że rozumieją plan leczenia i wyrażają zgodę na poddanie ich dzieci zabiegowi chirurgicznemu oraz rozumieją szkodliwość i skutki uboczne tego zabiegu oraz będą przestrzegać dalszych planów.

12. Wyniki:

Nazwa wyniku Urządzenie pomiarowe Jednostka miary Podstawowa

Dokładność przewidywania tkanek miękkich

Oprogramowanie komputerowe Różnica pomiędzy wcześniej określonymi punktami pomiarowymi w mm 1-pełna twarz 2-podnosowa 3-obramowanie górne 4-obramowanie dolne 5-pogonion 6-kąty ust

Następnie zamieniono na procent. Drugi czas skanowania. Stoper w sekundach

Łatwość użycia

skala Ocena od 1-10

1 bardzo łatwe 10 bardzo trudne Efektywność kosztowa Koszt cena funtów

• W celu standaryzacji kontroli dokładność przewidywania tkanek miękkich będzie mierzona poprzez nałożenie planowania na pooperacyjny skan 3D pacjenta. Następnie odległość pomiędzy planowaniem a skanem zostanie oszacowana w milimetrach. Następnie oprogramowanie poda procent
• czas skanowania będzie szacowany w sekundach.
• Łatwość użycia
• koszt 13. Harmonogram uczestnika Pacjent będzie leczony podczas (5) wizyt. Wizyta 1: ocena przypadku i diagnoza, poproś o tomografię komputerową i skan tkanek miękkich. Wizyta 2: edukacja pacjenta, konsultacja anestezjologiczna, podpisanie zgody. Wizyta 3: dzień operacji. Wizyta 4: tydzień po zabiegu zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i wypełnienie kwestionariusza Pacjenta.

Wizyta 5: obserwacja kliniczna po sześciu miesiącach po operacji i pooperacyjne skanowanie tkanek miękkich.

Czas Procedura Wizyta 1 Dzień 0 Ocena przypadku i diagnoza, poproś o tomografię komputerową i skan tkanek miękkich.

Wizyta 2 Tydzień 1 Edukacja pacjenta, podpisanie zgody, konsultacja anestezjologiczna.

Wizyta 3 Tydzień 2 Zabieg chirurgiczny. Wizyta 4 Tydzień 3 Pierwsza wizyta kontrolna, kwestionariusz,

Wizyta w 5. tygodniu 26. pooperacyjnej oceny tomografii komputerowej oraz skanowania tkanek miękkich i usunięcia szwów.