Evaluering av nøyaktigheten av mykvevsprediksjon hos pasienter med underkjeveprognatisme etter ortognatisk kirurgi ved bruk av håndholdt skanner versus optisk skanner En prospektiv klinisk prøvelse

Mål for studiet: Å evaluere nøyaktigheten av bløtvevsprediksjon i ortognatisk kirurgi ved bruk av håndholdt skanner versus optisk skanner.

Forskningshypotese (nullhypotese) om at det ikke er noen forskjell i prediksjonsnøyaktighet mellom laserskanning og håndholdt skanning.

Primært mål: Å evaluere nøyaktigheten av prediksjon av bløtvev i ortognatisk kirurgi ved bruk av håndholdt skanner versus laserskanner.

Sekundært mål:

For å evaluere skannetid, kostnadseffektivitet, brukervennlighet. 8. Prøvedesign

En gruppe pasienter vil bli tildelt denne studien:

Én gruppe: samme pasient vil bli skannet av begge enhetene preoperativt og postoperativt.

Prøvedesign: prospektiv klinisk studie (diagnostisk nøyaktighetsstudie)

III. Metoder A) Deltakere, intervensjoner og resultater 9. Studiemiljøer: Oral and maxillofacial Surgery-klinikk, Det odontologiske fakultet, Kairo University. 10. Kvalifikasjonskriterier:

Inkluderingskriterier:

• Pasienter med ansikts-mandibulær prognatisme som krever ortognatisk kirurgi.
• Alder (18-50 år).
• Pasienter er villige til det kirurgiske inngrepet og oppfølgingen, med informert samtykke (vedlegg 1).

Ekskluderingskriterier:

• Dental malokklusjon som kun kan behandles med kjeveortopedisk behandling.
• Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi.
• Pasient i strålebehandling.
• Pasienter lider av beinsykdom. 11. Intervensjoner Preoperative undersøkelser
• Fra kvalifiseringspunktet for generell anestesi, fullstendig blodbilde, kroppsvekt, urinalbumin, blodsukkernivå, nyre- og leverfunksjon.
• Administrering av perioperative antibiotika.
• En multi-slice CT-skanning vil bli krevd i form av DICOM-filer (Digital Imaging and Communications in Medicine) for riktig diagnose og bekreftelse av pasientens kompatibilitet med kvalifikasjonskriteriene og digital planlegging av studiegruppen.
• For hver pasient vil bløtvevsskanning bli tatt ved hjelp av cr-scan ilderskanner (Creality, shinzen, kina) filen vil bli importert til spesialisert programvare PROPLAN CMF™ (Leuven, Belgia)
• deretter vil bløtvevsskanning bli utført ved hjelp av optisk skanner, deretter vil filen bli importert til en spesialisert programvare PROPLAN CMF™ (Leuven, Belgia)
• for segmenteringsprosess og superimponering av bløtvevsskanningen og CT dicom-filen og planlegging av osteotomen og fabrikasjon av kirurgisk guide for nøyaktig posisjonering og fiksering av bensegment.
• Sterilisering av de pasientspesifikke platene og skinnene
• For hemostase en epinefrinløsning i fortynning på 1:200.000 med lignokain 0,5 mg\ml injisert langs linjer med kirurgiske snitt 5 minutter før operasjonen.

Den kirurgiske teknikken:

Alle operasjoner vil bli utført med endotrakeal intubasjon under generell anestesi.

1. de planlagte osteotomiene utføres på overkjeven (maxilla), underkjeven (mandible), eller begge deler, avhengig av behandlingsplanen.
2. Reposisjonering av kjeveben: inn i den planlagte justeringen for å korrigere de underliggende skjelettavvikene. Dette kan innebære å flytte kjevene fremover, bakover, oppover eller nedover etter behov for å oppnå riktig ansiktsharmoni og funksjon.
3. Stabilisering: bruk av plater og skruer for å stabilisere beinene i deres nye posisjon. Dette fremmer riktig helbredelse og sikrer langsiktig stabilitet av det kirurgiske resultatet.

Postoperativ ledelse:

• Postoperative instruksjoner inkluderer å sove i liggende stilling halvt opprett, strenge munnhygienetiltak.
• Postoperative medisiner inkluderer profylaktiske bredspektrede antibiotika i 5 dager etter operasjonen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, diklofenak.

Suturen fjernes etter 7 dager etter operasjonen.

Nøyaktighetsmåling:

Etter seks måneder postoperativt oppnås 3d ansiktsskanninger og eksporteres til programvare for å utføre superimponering av de forutsagte og postoperative resultatene for å vurdere nøyaktigheten av bløtvevsprediksjon Ved å måle forskjellen i millimeter mellom forhåndsspesifiserte punkter

1-helt ansikt 2-subnasal 3-labrale superioris 4- labrale inferioris 5-pogonion 6- munnviker Da vil graden av nøyaktighet måles i prosent

Følg opp:

Alle pasienter vil gjennomgå CT-undersøkelser før første oppfølging 3 dager postoperativt.

Strategier for å forbedre overholdelse av intervensjonsprotokoll:

• Pasienten vil bli informert om behandlingsprotokollen inkludert en begrunnelse for hvert trinn og en vektlegging av betydningen av oppfølgingsavtaler og hjem. Medisin.
• Alle pasienter vil bli gitt påminnelsestelefonsamtaler på tidspunktet for de forhåndsbestemte følgeoppdateringene.

Kriterier for rabatt på tildelt intervensjon Ikke-samarbeidsvillige pasienter nekter behandling og oppfølging.

Bivirkninger og graden av risiko og forventet å oppstå, og hvordan de skal håndteres. Eventuelle midlertidige eller permanente bivirkninger vil bli registrert, dokumentert og behandlet, inkludert (ansiktsasymmetri, smertetrismus, paranestesi, ødem og infeksjon, flap dehiscens og plate eksponering).

Ved forbigående bivirkninger som hevelse eller nummenhet vil pasienten følges opp med jevne mellomrom og nødvendige medisiner vil bli foreskrevet for å bli kvitt disse symptomene.

Dersom det oppstår ansiktsasymmetri etter operasjonen, vil nødvendige korrigerende tiltak bli iverksatt, for eksempel oppfølging med kjeveortoped eller gjentakelse av det kirurgiske inngrepet om nødvendig.

ved en bakteriell infeksjon vil pasienten få nødvendige medisiner etter undersøkelse og bekreftelse av kilden og årsaken til infeksjonen og fjerning av plate ved behov

For pasienter som er lik og under 21 år, bør det innhentes skriftlig samtykke fra deres foreldre eller foresatte om at de forstår behandlingsplanen og godtar at barna deres skal gjennomgå den kirurgiske prosedyren, og at de forstår skadene og bivirkningene av denne prosedyren og de vil følge oppfølgingsplanene.

12. Utfall:

Utfallsnavn Måleenhet Måleenhet Primær

Prediksjonsnøyaktighet for bløtvev

Dataprogramvare Forskjell mellom forhåndsspesifiserte målepunkter i mm 1-full face 2-subnasal 3-labrale superioris 4- labrale inferioris 5-pogonion 6-hjørner av munnen

Deretter omgjort til prosent Sekundær skannetid Stoppeklokke sekunder

Brukervennlighet

skala Poeng fra 1-10

1 veldig lett 10 veldig vanskelig Kostnadseffektivitet Kostpris pund

• For standardisering av oppfølging vil nøyaktigheten av prediksjon av bløtvev bli målt ved å legge planleggingen sammen med den postoperative 3D-skanningen av pasienten. Deretter vil avstanden mellom planleggingen og skanningen bli estimert i millimeter. Da vil programvare gi en prosentandel
• skannetiden vil bli anslått i sekunder.
• Brukervennlighet
• koster 13. Tidslinje for deltaker Pasienten vil bli behandlet i (5) besøk. Besøk 1: saksevaluering og diagnose, be om CT-skanning og bløtvevsskanning. Besøk 2: pasientundervisning, anestesilegekonsultasjon, samtykkesignering. Besøk 3: operasjonsdag. Besøk 4: en uke etter operasjonen vil klinisk evaluering og pasientspørreskjema fylles ut.

Besøk 5: seks måneder postoperativ klinisk oppfølging og postoperativ bløtvevsskanning.

Tidspunkt Prosedyre Besøk 1 Dag 0 Saksevaluering og diagnose, be om CT-skanning og bløtvevsskanning.

Besøk 2 Uke 1 Pasientundervisning, samtykkesignering, anestesilegekonsultasjon.

Besøk 3 uke 2 Kirurgisk prosedyre. Besøk 4 Uke 3 Første oppfølging, spørreskjema,

Besøk 5 uke 26 postoperativ CT-skanningsevaluering og bløtvevsskanning og suturfjerning.