使用手持式扫描仪与光学扫描仪评估正颌手术后下颌前突患者软组织预测的准确性一项前瞻性临床试验

研究目的：评估使用手持式扫描仪与光学扫描仪进行正颌手术时软组织预测的准确性。

研究假设（零假设）：激光扫描和手持扫描之间的预测精度没有差异。

主要目标：评估使用手持式扫描仪与激光扫描仪在正颌手术中软组织预测的准确性。

次要目标：

评估扫描时间、成本效率、易用性。 8. 试验设计

一组患者将被分配到该试验中：

一组：同一患者在术前和术后使用两种设备进行扫描。

试验设计：前瞻性临床试验（诊断准确性研究）

三．方法 A) 参与者、干预措施和结果 9. 研究地点：开罗大学牙科学院口腔颌面外科诊所。 10. 资格标准：

纳入标准：

• 面部下颌前突需要正颌手术的患者。
• 年龄（18-50 岁）。
• 患者在知情同意的情况下愿意接受手术和随访（附录1）。

排除标准：

• 牙齿咬合不正只能通过正畸治疗来治疗。
• 有全身麻醉禁忌症的患者。
• 接受放射治疗的患者。
• 患者患有骨病。 11. 干预措施 术前调查
• 从是否适合全身麻醉、全血象、体重、尿白蛋白、血糖水平、肾功能和肝功能来看。
• 围手术期抗生素的施用。
• 需要以 DICOM 文件（医学数字成像和通信）形式进行多层 CT 扫描，以便正确诊断并确认患者与研究组的资格标准和数字规划的兼容性。
• 对于每位患者，将使用 cr-scan 雪貂扫描仪（Creality，shinzen，中国）进行软组织扫描，文件将导入专业软件 PROPLAN CMF™（比利时鲁汶）
• 然后使用光学扫描仪进行软组织扫描，然后将文件导入到专用软件 PROPLAN CMF™（比利时鲁汶）
• 用于软组织扫描和 CT dicom 文件的分割过程和叠加，以及规划骨刀和手术导板的制作，以实现骨段的精确定位和固定。
• 患者专用板和夹板的灭菌
• 用于止血的肾上腺素溶液稀释为 1:200.000 术前5分钟沿手术切口线注射利多卡因0.5mg/ml。

手术技术：

所有手术均在全身麻醉下通过气管插管进行。

1. 根据治疗计划，计划对上颌（上颌骨）、下颌（下颌骨）或两者进行截骨术。
2. 颌骨重新定位：按照计划对齐，以纠正潜在的骨骼差异。 这可能涉及根据需要向前、向后、向上或向下移动下巴，以实现适当的面部和谐和功能。
3. 稳定：使用板和螺钉将骨骼稳定在新位置。 这可以促进适当的愈合并确保手术结果的长期稳定性。

术后管理：

• 术后指导包括半仰卧位、右侧卧位、严格的口腔卫生措施。
• 术后药物包括术后 5 天预防性使用广谱抗生素、非甾体抗炎药、双氯芬酸。

术后7天后拆线。

测量精度：

术后六个月后，获得 3D 面部扫描并将其导出到软件，对预测结果和术后结果进行叠加，通过测量预先指定点之间的毫米差来评估软组织预测的准确性

1-全脸 2-鼻下 3-上唇 4-下唇 5-角尖 6-嘴角 那么准确度将以百分比来衡量

跟进：

所有患者将在术后 3 天的第一次随访前接受 CT 扫描。

提高干预方案依从性的策略：

• 患者将接受有关治疗方案的教育，包括每个步骤的基本原理以及对后续预约和回家的重要性的强调。 药品。
• 所有患者将在预定的后续更新时接到提醒电话。

分配干预措施的折扣标准 不合作的患者拒绝治疗和随访。

副作用和预期发生的风险程度以及如何处理 任何暂时或永久的不良反应都将被记录、记录和治疗，包括（面部不对称、牙关紧闭、感觉异常、水肿和感染、皮瓣裂开和钢板）接触）。

如果出现暂时的副作用，例如肿胀或麻木，我们将定期对患者进行随访，并开出必要的药物来消除这些症状。

如果手术后出现面部不对称，我们会采取必要的矫正措施，例如与正畸医生跟进或在有需要时重复手术程序。

如果发生细菌感染，在检查并确认感染源和原因后给予患者必要的药物，并在需要时移除板

对于21岁及以下的患者，应获得其父母或监护人的书面同意，表明他们了解治疗方案并同意其孩子接受手术，并了解该手术的危害和副作用，并且他们将遵守后续计划。

12. 结果：

结果名称 测量装置 测量单位 主要

软组织预测精度

计算机软件 预设测量点之间的差异（以毫米为单位） 1-全脸 2-鼻下 3-上唇 4-下唇 5-角尖 6-嘴角

然后转成百分比 二次扫描时间 秒表秒

易于使用

评分范围为 1-10

1 非常容易 10 非常困难 成本效率 成本价格 英镑

• 为了标准化随访，将通过将规划与患者术后 3D 扫描叠加来测量软组织预测的准确性。然后，将以毫米为单位估计规划和扫描之间的距离。 然后软件会给出一个百分比
• 扫描时间将以秒为单位进行估计。
• 易于使用
• 成本 13. 参与者时间表 患者将在 (5) 次就诊中接受治疗。 访视1：病例评估和诊断，要求CT扫描和软组织扫描。 访视 2：患者教育、麻醉师咨询、签署同意书。 访视 3：手术日。 第 4 次访视：手术后一周进行临床评估并填写患者调查问卷。

第 5 次访视：术后六个月临床随访和术后软组织扫描。

时间 程序 就诊 1 天 0 病例评估和诊断，要求 CT 扫描和软组织扫描。

访视 2 第 1 周 患者教育、同意书签署、麻醉师咨询。

访问 3 第 2 周手术程序。 访视 4 第 3 周 首次随访、问卷调查、

术后第 26 周访视 5 次，进行 CT 扫描评估和软组织扫描以及拆线。