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HIV 非感染成人における VH4011499 の安全性、忍容性、および薬物動態をプラセボと比較して評価する研究

2025年10月27日 更新者：ViiV Healthcare

HIV を持たない成人における VH4011499 の非経口投与された長時間作用型製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第 1 相二重盲検 (スポンサー非盲検)、プラセボ対照、無作為化、単回用量漸増研究

この研究の目的は、HIV を持たない参加者に VH4011499 を皮下 (SC) および筋肉内 (IM) に単回漸増投与した後の安全性と忍容性を調査することです。 この研究では、HIV を持たない参加者における VH4011499 の単回漸増 SC および IM 投与後の薬物動態についても説明します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Shawn Searle
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jia Wen Chang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
  • 明らかに健康な参加者。
  • 妊娠の可能性のない男性または女性。
  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または精神疾患の病歴または存在。研究介入を受ける場合、またはデータの解釈を妨げる場合にリスクとなる。
  • 血圧異常。
  • -過去5年以内のリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍。ただし、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
  • 過去10年以内に乳がんに罹患したことがある。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常。
  • 過去6か月以内の臨床的に関連する肝炎の病歴。
  • 慢性B型肝炎感染症患者。
  • -研究介入のいずれかに対する過敏症の病歴、薬物アレルギーまたは参加を禁忌とする他のアレルギーの病歴。
  • 参加者は、注射部位の評価を妨げる基礎的な皮膚疾患または障害を抱えています。
  • VH4011499 を安全に筋肉内投与できるほど筋肉組織が不十分であると考えられる参加者は除外されます。
  • 参加者をHIV感染のリスクを高める可能性のある高リスク行動の履歴または現在進行中。
  • 投与スケジュールおよび/またはプロトコール評価に従う参加者の能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性のある既存の身体的または精神的状態。
  • 投与前7日以内の過去または使用予定の市販薬または処方薬（漢方薬を含む）
  • -最初の投与日までの12か月以内に4つを超える新しい治験製品に曝露された。
  • 別の治験への現在の登録または最近の過去の参加。
  • HIV 抗体/抗原検査が陽性。
  • ALT 以上 (>=)1.5x 正常値の上限（ULN）、総ビリルビン >=1.5x ULN ((>)1.5xULN を超える分離総ビリルビン)、 および/または推定クレアチニン クリアランス (eGFR) が (<) 60 ミリリットル/分 (mL/min)/1.73 平方メートル (m^2) 未満である。
  • タバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用、定期的なアルコール摂取、および/または既知の乱用薬物の使用。
  • フリデリシアの公式に従って心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒。
  • 過去の心筋梗塞、伝導異常、重大な不整脈、非持続性または持続性の心室頻拍、および/または洞停止（>3秒）の証拠。
  • 参加者は、注射部位にタトゥーやその他の皮膚病状がある、あるいはシリコンインプラントやフィラーの既往歴があり、ISRの解釈や治験製品の投与を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回投与増量（SAD）群
この群の参加者は、VH4011499低用量、VH4011499高用量、またはプラセボのいずれかの単回投与を無作為に割り当てられます。
薬：VH4011499 低用量注射
VH4011499低用量注射は皮下および/または筋肉内に投与されます。
薬：VH4011499高用量注射剤
VH4011499高用量注射剤は、皮下および／または筋肉内に投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ注射は皮下または筋肉内に投与されます。
実験的：多回漸増投与（MAD）群
この群の参加者は、VH4011499低用量またはVH4011499高用量またはプラセボのいずれかを2回投与されるように無作為化されます。
薬：VH4011499 低用量注射
VH4011499低用量注射は皮下および/または筋肉内に投与されます。
薬：VH4011499高用量注射剤
VH4011499高用量注射剤は、皮下および／または筋肉内に投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ注射は皮下または筋肉内に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAIDS 等級付けスケールを使用したグレード 2 ～ 5 の重症度別の、注射部位反応 (ISR) AE を含む有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：78週目まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 注射部位の痛み（または圧痛）、紅斑（または発赤）、硬結（または腫れ）、および掻痒を含むAEおよびISR AEの重症度は、成人および成人の重症度等級分けのための後天性免疫不全症候群（DAIDS）部門の表を使用して評価されます。小児有害事象、グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード4 = 生命を脅かす可能性があり、グレード 5 = 死亡。
78週目まで
VH4011499 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：78週目まで
78週目まで
VH4011499 の観察された最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：78週目まで
78週目まで
VH4011499の見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：78週目まで
78週目まで
単回投与群におけるVH4011499の血漿中濃度時間曲線下面積（0時間から無限大まで）（AUC0-inf）
時間枠：最大78週まで
最大78週まで
MAD群における血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-tau）
時間枠：週78まで
週78まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓化学パラメータのベースラインからの毒性グレードの最大変化が認められた参加者数：総ビリルビン、直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：ベースライン (1 日目前) および 78 週目まで
ベースライン (1 日目前) および 78 週目まで
SAD群における肝機能パラメータの絶対値：総ビリルビンおよび直接ビリルビン（マイクロモル毎リットル[μmol/L]）
時間枠：4日目、10日目、4週目、24週目、48週目に
4日目、10日目、4週目、24週目、48週目に
MAD群における肝機能パラメーターの絶対値：総ビリルビンおよび直接ビリルビン（マイクロモル毎リットル[μmol/L]）
時間枠：4日目、10日目、29日目、32日目、38日目、24週目、52週目
4日目、10日目、29日目、32日目、38日目、24週目、52週目
SAD群における肝機能化学パラメータのベースラインからの変化：総ビリルビンおよび直接ビリルビン（μmol/L）
時間枠：ベースライン（第1日前）と比較した第4日、第10日、第4週、第24週、第48週
ベースライン（第1日前）と比較した第4日、第10日、第4週、第24週、第48週
MAD群における肝機能化学パラメータのベースラインからの変化：総ビリルビンおよび直接ビリルビン（μmol/L）
時間枠：ベースライン（1日前）と比較して、4日目、10日目、29日目、32日目、38日目、24週目および52週目で
ベースライン（1日前）と比較して、4日目、10日目、29日目、32日目、38日目、24週目および52週目で
SAD群における肝機能化学パラメータの絶対値：ALP、AST、ALT（国際単位/リットル[IU/L]）
時間枠：4日目、10日目、4週目、24週目、48週目に
4日目、10日目、4週目、24週目、48週目に
絶対値の肝臓化学パラメータ：MAD群におけるALP、AST、ALT（国際単位毎リットル[IU/L]）
時間枠：Day 4、Day 10、Day 29、Day 32、Day 38、Week 24、Week 52に
Day 4、Day 10、Day 29、Day 32、Day 38、Week 24、Week 52に
SAD群における肝機能化学パラメータ（ALP、AST、ALT（IU/L））のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（1日前）と比較した4日目、10日目、4週目、24週目、48週目において
ベースライン時（1日前）と比較した4日目、10日目、4週目、24週目、48週目において
MAD群における肝機能化学パラメータ（ALP、AST、ALT（IU/L））のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day 1前）と比較して、Day 4、Day 10、Day 29、Day 32、Day 38、Week 24、Week 52時
ベースライン（Day 1前）と比較して、Day 4、Day 10、Day 29、Day 32、Day 38、Week 24、Week 52時
DAIDS重症度分類を用いた重症度別のグレード1の有害事象（ISR有害事象を含む）を発現した参加者数
時間枠：投与後78週目（MAD群では82週目）
AE（有害事象）とは、臨床試験の参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入との関連性の有無を問いません。 AEおよびISR AEの重症度（注射部位の疼痛（または圧痛）、紅斑（または発赤）、硬結（または腫脹）、そう痒症を含む）は、後天性免疫不全症候群部門（DAIDS）成人および小児有害事象重症度分類表を用いて評価され、グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす可能性のあるもの、グレード5＝死亡と定義されています。
投与後78週目（MAD群では82週目）
DAIDS重症度分類を用いたグレード別ISR（注射部位反応）の持続期間（日数）の有害事象
時間枠：投与後78週目（MAD群は82週目）
投与後78週目（MAD群は82週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月16日

一次修了 (推定)

2028年8月16日

研究の完了 (推定)

2028年8月16日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。 詳細については、https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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