Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VH4011499 te beoordelen in vergelijking met placebo bij volwassenen zonder hiv

27 oktober 2025 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een fase 1 dubbelblinde (sponsor-geblindeerde), placebogecontroleerde, gerandomiseerde, escalatiestudie met enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van parenteraal toegediende langwerkende formuleringen van VH4011499 bij volwassenen zonder HIV te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken na enkelvoudige oplopende subcutane (SC) en intramusculaire (IM) doses VH4011499 bij deelnemers zonder HIV. De studie zal ook de farmacokinetiek beschrijven na enkelvoudige oplopende SC- en IM-doses van VH4011499 bij deelnemers zonder HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shawn Searle
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia Wen Chang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
  • Deelnemers die openlijk gezond zijn.
  • Man of vrouw die niet zwanger kan worden.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische stoornissen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; die een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksinterventie of die de interpretatie van gegevens verstoren.
  • Abnormale bloeddruk.
  • Lymfoom, leukemie of enige maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
  • Borstkanker in de afgelopen 10 jaar.
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen.
  • Voorgeschiedenis van klinisch relevante hepatitis in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten met een chronische hepatitis B-infectie.
  • Een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, een voorgeschiedenis van een geneesmiddelallergie of een andere allergie die hun deelname gecontra-indiceerd heeft.
  • De deelnemer heeft een onderliggende huidziekte of -aandoening die de beoordeling van de injectieplaatsen zou belemmeren.
  • Deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze onvoldoende spiermassa hebben om een ​​veilige intramusculaire toediening van VH4011499 mogelijk te maken, worden uitgesloten.
  • Geschiedenis van of aanhoudend risicovol gedrag waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt op HIV-verwerving.
  • Elke reeds bestaande fysieke of mentale aandoening die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan het doseringsschema en/of protocolevaluaties kan belemmeren of die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen.
  • Eerder of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of voorgeschreven medicijnen (inclusief kruidenmedicijnen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe onderzoeksproducten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • Huidige inschrijving of recente eerdere deelname aan een ander onderzoeksonderzoek.
  • Positieve HIV-antilichaam-/antigeentest.
  • ALT groter dan of gelijk aan (>=)1,5x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine >=1,5x ULN (geïsoleerd totaal bilirubine meer dan (>)1,5xULN), en/of een geschatte creatinineklaring (eGFR) van minder dan (<)60 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 vierkante meter (m^2).
  • Regelmatig gebruik van tabak of nicotinehoudende producten, regelmatig alcoholgebruik en/of gebruik van bekende drugs.
  • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) >450 msec.
  • Bewijs van een eerder myocardinfarct, elke geleidingsafwijking, elke significante aritmie, niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie en/of sinuspauzes (>3 seconden).
  • De deelnemer heeft een tatoeage of een andere dermatologische aandoening op de injectieplaats of heeft in de voorgeschiedenis siliconenimplantaten of fillers gebruikt die de interpretatie van de ISR's of de toediening van het onderzoeksproduct kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudige oplopende dosis (SAD) Groep
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om een enkele dosis van ofwel VH4011499 lage dosis of VH4011499 hoge dosis of placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: VH4011499 lage dosis injectie
VH4011499 lage dosis injectie wordt subcutaan en/of intramusculair toegediend.
Geneesmiddel: VH4011499 hoge dosis injectie
VH4011499 hoge dosis injectie wordt subcutaan en/of intramusculair toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-injectie wordt subcutaan of intramusculair toegediend.
Experimenteel: Meervoudige oplopende doses (MAD) Groep
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om twee doses van ofwel VH4011499 lage dosis, ofwel VH4011499 hoge dosis, ofwel placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: VH4011499 lage dosis injectie
VH4011499 lage dosis injectie wordt subcutaan en/of intramusculair toegediend.
Geneesmiddel: VH4011499 hoge dosis injectie
VH4011499 hoge dosis injectie wordt subcutaan en/of intramusculair toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-injectie wordt subcutaan of intramusculair toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), inclusief bijwerkingen op de injectieplaatsreactie (ISR), volgens ernst van graad 2-5 met behulp van de DAIDS-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot week 78
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. De ernst van bijwerkingen en ISR-bijwerkingen, waaronder pijn (of gevoeligheid op de injectieplaats), erytheem (of roodheid), verharding (of zwelling) en pruritis, zal worden beoordeeld aan de hand van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van volwassen en Pediatrische bijwerkingen, waarbij Graad 1=licht, Graad 2=matig, Graad 3=ernstig, Graad 4=potentieel levensbedreigend en Graad 5=Dood.
Tot week 78
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VH4011499
Tijdsspanne: Tot week 78
Tot week 78
Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax) van VH4011499
Tijdsspanne: Tot week 78
Tot week 78
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van VH4011499
Tijdsspanne: Tot week 78
Tot week 78
Area onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig (AUC0-inf) van VH4011499 voor de SAD-groep
Tijdsspanne: Tot week 78
Tot week 78
Onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-tau) voor MAD-groep
Tijdsspanne: Tot week 78
Tot week 78

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met maximale verandering in toxiciteitsgraad ten opzichte van de uitgangswaarde in leverchemieparameters: totaal bilirubine, direct bilirubine, alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dag 1) en tot week 78
Basislijn (vóór dag 1) en tot week 78
Absolute waarden van leverchemische parameters: totaal bilirubine en direct bilirubine (micromol per liter [μmol/L]) voor de SAD-groep
Tijdsspanne: Op dag 4, dag 10, week 4, week 24 en week 48
Op dag 4, dag 10, week 4, week 24 en week 48
Absolute waarden van leverchemische parameters: totaal bilirubine en direct bilirubine (micromol per liter [umol/L]) voor de MAD-groep
Tijdsspanne: Op dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, week 24 en week 52
Op dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leverchemieparameters: totaal bilirubine en direct bilirubine (μmol/L) voor de SAD-groep
Tijdsspanne: Op dag 4, dag 10, week 4, week 24 en week 48 vergeleken met baseline (vóór dag 1)
Op dag 4, dag 10, week 4, week 24 en week 48 vergeleken met baseline (vóór dag 1)
Verandering vanaf baseline in leverchemieparameters: totaal bilirubine en direct bilirubine (μmol/L) voor MAD-groep
Tijdsspanne: Op dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, week 24 en week 52 vergeleken met baseline (vóór dag 1)
Op dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, week 24 en week 52 vergeleken met baseline (vóór dag 1)
Absolute waarden van leverchemieparameters: ALP, AST en ALT (internationale eenheden per liter [IU/L]) voor de SAD-groep
Tijdsspanne: Op dag 4, dag 10, week 4, week 24 en week 48
Op dag 4, dag 10, week 4, week 24 en week 48
Absolute waarden van leverchemische parameters: ALP, AST en ALT (internationale eenheden per liter [IU/L]) voor de MAD-groep
Tijdsspanne: Op dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, week 24 en week 52
Op dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leverchemieparameters: ALP, AST en ALT (IE/L) voor de SAD-groep
Tijdsspanne: Op dag 4, dag 10, week 4, week 24 en week 48 vergeleken met baseline (vóór dag 1)
Op dag 4, dag 10, week 4, week 24 en week 48 vergeleken met baseline (vóór dag 1)
Verandering vanaf Baseline in Leverchemieparameters: ALP, AST en ALT (IE/L) voor de MAD-groep
Tijdsspanne: Op dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, week 24 en week 52 vergeleken met baseline (vóór dag 1)
Op dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, week 24 en week 52 vergeleken met baseline (vóór dag 1)
Aantal deelnemers met graad 1 bijwerkingen (inclusief injectieplaatsreactie bijwerkingen) volgens ernst met behulp van de DAIDS-classificatieschaal
Tijdsspanne: Week 78 na dosis (Week 82 voor MAD-groep)
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, ongeacht of het als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. De ernst van AE's en ISR AE's, inclusief pijn (of gevoeligheid) op de injectieplaats, erytheem (of roodheid), induratie (of zwelling) en pruritis, zal worden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabel voor het Beoordelen van de Ernst van Volwassen en Pediatrische Bijwerkingen, waarbij Graad 1=mild, Graad 2=matig, Graad 3=ernstig, Graad 4=potentieel levensbedreigend en Graad 5=Overlijden.
Week 78 na dosis (Week 82 voor MAD-groep)
Duur van ISR (dagen) bijwerkingen per graad volgens de DAIDS-classificatieschaal
Tijdsspanne: Week 78 na dosis (Week 82 voor MAD-groep)
Week 78 na dosis (Week 82 voor MAD-groep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 218547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studiesponsor beoordeelt verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers om geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten. Het delen van gegevens is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, zie https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren