Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики VH4011499 по сравнению с плацебо у взрослых без ВИЧ

27 октября 2025 г. обновлено: ViiV Healthcare

Двойное слепое (спонсорское) плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с повышением однократной дозы фазы 1 для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики парентерально вводимых составов длительного действия VH4011499 у взрослых без ВИЧ.

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости однократного возрастающего подкожного (п/к) и внутримышечного (в/м) введения доз VH4011499 у участников без ВИЧ. В исследовании также будет описана фармакокинетика после однократного возрастающего подкожного и внутримышечного введения доз VH4011499 участникам без ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Shawn Searle
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jia Wen Chang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Абсолютно здоровые участники.
  • Мужчина или женщина недетородного потенциала.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • В анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или психических расстройств, способных существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии вмешательства в исследование или вмешательстве в интерпретацию данных.
  • Аномальное кровяное давление.
  • Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоэпителиального рака кожи, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  • Рак молочной железы за последние 10 лет.
  • Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей.
  • Клинически значимый гепатит в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с хроническим гепатитом В.
  • История чувствительности к любому из вмешательств исследования, история аллергии на лекарства или другая аллергия, которая противопоказана к их участию.
  • У участника имеется основное кожное заболевание или расстройство, которое может помешать оценке мест инъекции.
  • Участники, у которых, как считается, недостаточна мускулатура для безопасного внутримышечного введения VH4011499, будут исключены.
  • История или продолжающееся поведение высокого риска, которое может подвергнуть участника повышенному риску заражения ВИЧ.
  • Любое ранее существовавшее физическое или психическое состояние, которое может помешать участнику соблюдать график дозирования и/или оценки протокола или которое может поставить под угрозу безопасность участника.
  • Лекарства, отпускаемые без рецепта или по рецепту, в прошлом или предполагаемом использовании (включая лекарственные травы) в течение 7 дней до приема.
  • Воздействие более чем 4 новых исследуемых продуктов в течение 12 месяцев до первого дня приема.
  • Текущее участие или недавнее участие в другом исследовательском исследовании.
  • Положительный тест на антитела/антиген ВИЧ.
  • ALT больше или равен (>=)1,5x верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин >=1,5x ВГН (выделенный общий билирубин более (>)1,5xВГН), и/или расчетный клиренс креатинина (рСКФ) менее (<)60 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м^2).
  • Регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов, регулярное употребление алкоголя и/или употребление известных наркотиков, вызывающих злоупотребление.
  • Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) >450 мс.
  • Признаки предыдущего инфаркта миокарда, любые нарушения проводимости, любая значительная аритмия, неустойчивая или устойчивая желудочковая тахикардия и/или синусовые паузы (>3 секунды).
  • У участника есть татуировка или другое дерматологическое заболевание, прилегающее к месту инъекции, или предшествующая история использования силиконовых имплантатов или наполнителей, которые могут помешать интерпретации результатов ISR или введению исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с однократной возрастающей дозой (SAD)
Участники этой группы будут рандомизированы для получения одной дозы либо VH4011499 низкой дозы, либо VH4011499 высокой дозы, либо плацебо.
Лекарство: Инъекция низкой дозы VH4011499
Препарат VH4011499 низкой дозы будет вводиться подкожно и/или внутримышечно.
Лекарство: Высокодозовая инъекция VH4011499
Препарат VH4011499 высокой дозы будет вводиться подкожно и/или внутримышечно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо инъекция будет вводиться либо подкожно, либо внутримышечно.
Экспериментальный: Группа многократного возрастания доз (MAD)
Участники этой группы будут рандомизированы для получения двух доз либо низкой дозы VH4011499, либо высокой дозы VH4011499, либо плацебо.
Лекарство: Инъекция низкой дозы VH4011499
Препарат VH4011499 низкой дозы будет вводиться подкожно и/или внутримышечно.
Лекарство: Высокодозовая инъекция VH4011499
Препарат VH4011499 высокой дозы будет вводиться подкожно и/или внутримышечно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо инъекция будет вводиться либо подкожно, либо внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), включая НЯ, связанные с реакцией в месте инъекции (ISR), по степени тяжести 2–5 по шкале DAIDS.
Временное ограничение: До 78 недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Тяжесть НЯ и НПР ISR, включая боль (или болезненность) в месте инъекции, эритему (или покраснение), уплотнение (или отек) и зуд, будет оцениваться с использованием Таблицы разделения синдрома приобретенного иммунодефицита (DСПИД) для классификации тяжести у взрослых и Нежелательные явления у детей, где степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = потенциально опасный для жизни и 5 класс = смерть.
До 78 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VH4011499
Временное ограничение: До 78 недели
До 78 недели
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) VH4011499
Временное ограничение: До 78 недели
До 78 недели
Видимый терминальный период полувыведения (t1/2) VH4011499
Временное ограничение: До 78 недели
До 78 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-беск) препарата VH4011499 для группы SAD
Временное ограничение: До 78-й недели
До 78-й недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-тау) для группы MAD
Временное ограничение: До 78-й недели
До 78-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с максимальным изменением степени токсичности по сравнению с исходным уровнем в биохимических параметрах печени: общий билирубин, прямой билирубин, щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до дня 1) и до 78-й недели
Исходный уровень (до дня 1) и до 78-й недели
Абсолютные значения биохимических показателей функции печени: общий билирубин и прямой билирубин (микромоль на литр [мкмоль/л]) для группы SAD
Временное ограничение: На 4-й день, 10-й день, 4-ю неделю, 24-ю неделю и 48-ю неделю
На 4-й день, 10-й день, 4-ю неделю, 24-ю неделю и 48-ю неделю
Абсолютные значения биохимических показателей функции печени: общий билирубин и прямой билирубин (микромоли на литр [мкмоль/л]) для группы MAD
Временное ограничение: На 4 день, 10 день, 29 день, 32 день, 38 день, 24 неделю и 52 неделю
На 4 день, 10 день, 29 день, 32 день, 38 день, 24 неделю и 52 неделю
Изменение от исходного уровня биохимических показателей печени: общий билирубин и прямой билирубин (мкмоль/л) для группы SAD
Временное ограничение: На 4-й день, 10-й день, 4-ю неделю, 24-ю неделю и 48-ю неделю по сравнению с исходным уровнем (до 1-го дня)
На 4-й день, 10-й день, 4-ю неделю, 24-ю неделю и 48-ю неделю по сравнению с исходным уровнем (до 1-го дня)
Изменение от исходного уровня показателей биохимии печени: общий билирубин и прямой билирубин (мкмоль/л) для группы MAD
Временное ограничение: На 4-й день, 10-й день, 29-й день, 32-й день, 38-й день, 24-й неделе и 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем (до 1-го дня)
На 4-й день, 10-й день, 29-й день, 32-й день, 38-й день, 24-й неделе и 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем (до 1-го дня)
Абсолютные значения биохимических показателей функции печени: ЩФ, АСТ и АЛТ (международные единицы на литр [МЕ/л]) для группы SAD
Временное ограничение: На 4-й день, 10-й день, 4-ю неделю, 24-ю неделю и 48-ю неделю
На 4-й день, 10-й день, 4-ю неделю, 24-ю неделю и 48-ю неделю
Абсолютные значения биохимических показателей печени: ЩФ, АСТ и АЛТ (международные единицы на литр [МЕ/л]) для группы MAD
Временное ограничение: На 4-й день, 10-й день, 29-й день, 32-й день, 38-й день, 24-ю неделю и 52-ю неделю
На 4-й день, 10-й день, 29-й день, 32-й день, 38-й день, 24-ю неделю и 52-ю неделю
Изменение от исходного уровня показателей биохимии печени: ЩФ, АСТ и АЛТ (МЕ/л) для группы SAD
Временное ограничение: На 4-й день, 10-й день, 4-ю неделю, 24-ю неделю и 48-ю неделю по сравнению с исходным уровнем (до 1-го дня)
На 4-й день, 10-й день, 4-ю неделю, 24-ю неделю и 48-ю неделю по сравнению с исходным уровнем (до 1-го дня)
Изменение от исходного уровня показателей биохимии печени: ЩФ, АСТ и АЛТ (МЕ/л) для группы MAD
Временное ограничение: На 4 день, 10 день, 29 день, 32 день, 38 день, 24 неделю и 52 неделю по сравнению с исходным уровнем (до 1 дня)
На 4 день, 10 день, 29 день, 32 день, 38 день, 24 неделю и 52 неделю по сравнению с исходным уровнем (до 1 дня)
Количество участников с нежелательными явлениями 1 степени (включая НЯ в месте введения) по степени тяжести с использованием шкалы градации DAIDS
Временное ограничение: Неделя 78 после введения дозы (Неделя 82 для группы MAD)
НЛР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Степень тяжести НЛР и НЛР в месте инъекции, включая боль (или болезненность), эритему (или покраснение), уплотнение (или отёк) и зуд в месте инъекции, будет оцениваться с использованием Таблицы классификации степени тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей Отдела по синдрому приобретённого иммунодефицита (DAIDS), где Степень 1=лёгкая, Степень 2=умеренная, Степень 3=тяжёлая, Степень 4=потенциально опасная для жизни и Степень 5=Смерть.
Неделя 78 после введения дозы (Неделя 82 для группы MAD)
Продолжительность ИСР (дни) НЯ по степени тяжести с использованием шкалы градации DAIDS
Временное ограничение: Неделя 78 после введения дозы (Неделя 82 для группы MAD)
Неделя 78 после введения дозы (Неделя 82 для группы MAD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 218547

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования будет оценивать запросы квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне отдельных пациентов и соответствующие исследовательские документы. Обмен данными регулируется определенными критериями, условиями и исключениями. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть продлено на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться