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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di VH4011499 rispetto al placebo negli adulti senza HIV

27 ottobre 2025 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase 1 in doppio cieco (non in cieco dello sponsor), controllato con placebo, randomizzato, a dose singola per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle formulazioni a lunga durata d'azione somministrate per via parenterale di VH4011499 negli adulti senza HIV

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità dopo singole dosi ascendenti sottocutanee (SC) e intramuscolari (IM) di VH4011499 in partecipanti senza HIV. Lo studio descriverà anche la farmacocinetica dopo singole dosi SC e IM ascendenti di VH4011499 in partecipanti senza HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Shawn Searle
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jia Wen Chang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti dichiaratamente sani.
  • Maschio o femmina in età non fertile.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o psichiatrici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l’esecuzione dell’intervento in studio o interferire con l’interpretazione dei dati.
  • Pressione sanguigna anormale.
  • Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
  • Cancro al seno negli ultimi 10 anni.
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note.
  • Storia di epatite clinicamente rilevante negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con infezione cronica da epatite B.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, storia di allergia ai farmaci o altra allergia che ne controindica la partecipazione.
  • Il partecipante ha una malattia o un disturbo della pelle sottostante che potrebbe interferire con la valutazione dei siti di iniezione.
  • Verranno esclusi i partecipanti che si ritiene abbiano una muscolatura insufficiente per consentire la somministrazione intramuscolare sicura di VH4011499.
  • Storia di comportamenti ad alto rischio in corso o in corso che potrebbero esporre il partecipante a un rischio maggiore di contrarre l'HIV.
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale preesistente che possa interferire con la capacità del partecipante di rispettare il programma di dosaggio e/o le valutazioni del protocollo o che possa compromettere la sicurezza del partecipante.
  • Farmaci da banco o soggetti a prescrizione (inclusi farmaci a base di erbe) utilizzati in passato o previsti nei 7 giorni precedenti la somministrazione
  • Esposizione a più di 4 nuovi prodotti sperimentali entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Iscrizione attuale o recente partecipazione passata a un altro studio sperimentale.
  • Test positivo per anticorpi/antigeni dell'HIV.
  • ALT maggiore o uguale a (>=)1,5x limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale >= 1,5x ULN (bilirubina totale isolata superiore a (>)1,5xULN), e/o clearance stimata della creatinina (eGFR) inferiore a (<)60 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 metro quadrato (m^2).
  • Uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina, consumo regolare di alcol e/o uso di note droghe di abuso.
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec.
  • Evidenza di precedente infarto miocardico, qualsiasi anomalia di conduzione, qualsiasi aritmia significativa, tachicardia ventricolare non sostenuta o sostenuta e/o pause sinusali (> 3 secondi).
  • Il partecipante ha un tatuaggio o altra condizione dermatologica sovrastante la sede dell'iniezione o una precedente storia di protesi o riempitivi al silicone che potrebbero interferire con l'interpretazione degli ISR ​​o con la somministrazione del prodotto in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dose singola ascendente (SAD)
I partecipanti in questo gruppo saranno randomizzati a ricevere una singola dose di VH4011499 a basso dosaggio o VH4011499 ad alto dosaggio o placebo.
Droga: Iniezione a basso dosaggio VH4011499
VH4011499 a basso dosaggio Iniezione sarà somministrata per via sottocutanea e/o intramuscolare.
Droga: VH4011499 ad alto dosaggio Iniezione
VH4011499 ad alte dosi verrà somministrato per via sottocutanea e/o intramuscolare.
Droga: Placebo
L'iniezione di Placebo verrà somministrata per via sottocutanea o intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo con dosi multiple crescenti (MAD)
I partecipanti in questo gruppo saranno randomizzati a ricevere due dosi di VH4011499 a basso dosaggio, VH4011499 ad alto dosaggio o placebo.
Droga: Iniezione a basso dosaggio VH4011499
VH4011499 a basso dosaggio Iniezione sarà somministrata per via sottocutanea e/o intramuscolare.
Droga: VH4011499 ad alto dosaggio Iniezione
VH4011499 ad alte dosi verrà somministrato per via sottocutanea e/o intramuscolare.
Droga: Placebo
L'iniezione di Placebo verrà somministrata per via sottocutanea o intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), inclusi AE di reazione al sito di iniezione (ISR), in base alla gravità di grado 2-5 utilizzando la scala di classificazione DAIDS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 78
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. La gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi ISR, inclusi dolore (o dolorabilità al sito di iniezione), eritema (o arrossamento), indurimento (o gonfiore) e prurito, sarà valutata utilizzando la tabella della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la classificazione della gravità degli adulti e degli adulti. Eventi avversi pediatrici, dove Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=severo, Grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita e Grado 5=Morte.
Fino alla settimana 78
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VH4011499
Lasso di tempo: Fino alla settimana 78
Fino alla settimana 78
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (tmax) di VH4011499
Lasso di tempo: Fino alla settimana 78
Fino alla settimana 78
Emivita terminale apparente (t1/2) di VH4011499
Lasso di tempo: Fino alla settimana 78
Fino alla settimana 78
Area sotto la curva plasma-concentrazione tempo da zero a infinito (AUC0-inf) di VH4011499 per il gruppo SAD
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 78
Fino alla Settimana 78
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-tau) per il gruppo MAD
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 78
Fino alla Settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione massima del grado di tossicità rispetto al basale nei parametri chimici del fegato: bilirubina totale, bilirubina diretta, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale (prima del giorno 1) e fino alla settimana 78
Basale (prima del giorno 1) e fino alla settimana 78
Valori assoluti dei parametri di chimica epatica: bilirubina totale e bilirubina diretta (micromoli per litro [umol/L]) per il gruppo SAD
Lasso di tempo: Al giorno 4, giorno 10, settimana 4, settimana 24 e settimana 48
Al giorno 4, giorno 10, settimana 4, settimana 24 e settimana 48
Valori assoluti dei parametri di chimica epatica: bilirubina totale e bilirubina diretta (micromoli per litro [umol/L]) per il gruppo MAD
Lasso di tempo: Al giorno 4, giorno 10, giorno 29, giorno 32, giorno 38, settimana 24 e settimana 52
Al giorno 4, giorno 10, giorno 29, giorno 32, giorno 38, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica epatica: bilirubina totale e bilirubina diretta (μmol/L) per il gruppo SAD
Lasso di tempo: Ai Giorno 4, Giorno 10, Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48 rispetto al Baseline (Prima del Giorno 1)
Ai Giorno 4, Giorno 10, Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48 rispetto al Baseline (Prima del Giorno 1)
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica epatica: bilirubina totale e bilirubina diretta (umol/L) per il gruppo MAD
Lasso di tempo: Al Giorno 4, Giorno 10, Giorno 29, Giorno 32, Giorno 38, Settimana 24 e Settimana 52 rispetto al Basale (Prima del Giorno 1)
Al Giorno 4, Giorno 10, Giorno 29, Giorno 32, Giorno 38, Settimana 24 e Settimana 52 rispetto al Basale (Prima del Giorno 1)
Valori assoluti dei parametri di chimica epatica: ALP, AST e ALT (Unità Internazionali per Litro [UI/L]) per il gruppo SAD
Lasso di tempo: A Giorno 4, Giorno 10, Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
A Giorno 4, Giorno 10, Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
Valori assoluti dei parametri chimici epatici: ALP, AST e ALT (Unità Internazionali per Litro [UI/L]) per il gruppo MAD
Lasso di tempo: Al giorno 4, giorno 10, giorno 29, giorno 32, giorno 38, settimana 24 e settimana 52
Al giorno 4, giorno 10, giorno 29, giorno 32, giorno 38, settimana 24 e settimana 52
Variazione dai Valori Basali dei Parametri della Chimica Epatica: ALP, AST e ALT (UI/L) per il gruppo SAD
Lasso di tempo: Al Giorno 4, Giorno 10, Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48 rispetto al basale (prima del Giorno 1)
Al Giorno 4, Giorno 10, Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48 rispetto al basale (prima del Giorno 1)
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica epatica: ALP, AST e ALT (UI/L) per il gruppo MAD
Lasso di tempo: Al Giorno 4, Giorno 10, Giorno 29, Giorno 32, Giorno 38, Settimana 24 e Settimana 52 rispetto al basale (prima del Giorno 1)
Al Giorno 4, Giorno 10, Giorno 29, Giorno 32, Giorno 38, Settimana 24 e Settimana 52 rispetto al basale (prima del Giorno 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi di Grado 1 (inclusi eventi avversi nel sito di iniezione) secondo la gravità utilizzando la scala di classificazione DAIDS
Lasso di tempo: Settimana 78 dopo la dose (Settimana 82 per il Gruppo MAD)
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. La gravità degli EA e degli EA nel sito di iniezione, inclusi dolore (o sensibilità) nel sito di iniezione, eritema (o arrossamento), indurimento (o gonfiore) e prurito, sarà valutata utilizzando la Tabella DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, dove Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=potenzialmente pericoloso per la vita e Grado 5=morte.
Settimana 78 dopo la dose (Settimana 82 per il Gruppo MAD)
Durata delle ISR (Giorni) EA per grado utilizzando la scala di classificazione DAIDS
Lasso di tempo: Settimana 78 dopo la dose (Settimana 82 per il Gruppo MAD)
Settimana 78 dopo la dose (Settimana 82 per il Gruppo MAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello studio valuterà le richieste da parte di ricercatori qualificati di dati anonimizzati a livello di singolo paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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