Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för VH4011499 jämfört med placebo hos vuxna utan HIV

27 oktober 2025 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En fas 1 dubbelblind (oblindad sponsor), placebokontrollerad, randomiserad, endoseskaleringsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos parenteralt administrerade långverkande formuleringar av VH4011499 hos vuxna utan HIV

Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet och tolerabilitet efter enstaka stigande subkutana (SC) och intramuskulära (IM) doser av VH4011499 hos deltagare utan HIV. Studien kommer också att beskriva farmakokinetiken efter enstaka stigande SC- och IM-doser av VH4011499 hos deltagare utan HIV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Shawn Searle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jia Wen Chang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagare som är öppet friska.
  • Man eller kvinna i icke-fertil ålder.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen görs eller stör tolkningen av data.
  • Onormalt blodtryck.
  • Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
  • Bröstcancer under de senaste 10 åren.
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser.
  • Historik med kliniskt relevant hepatit under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med kronisk hepatit B-infektion.
  • Tidigare känslighet för någon av studieinterventionerna, en historia av läkemedelsallergi eller annan allergi som kontraindikerar deras deltagande.
  • Deltagaren har en underliggande hudsjukdom eller störning som skulle störa bedömningen av injektionsställena.
  • Deltagare som anses ha otillräcklig muskulatur för att möjliggöra säker intramuskulär administrering av VH4011499 kommer att uteslutas.
  • Historik om eller pågående högriskbeteenden som kan sätta deltagaren i ökad risk för hiv-förvärv.
  • Alla redan existerande fysiska eller mentala tillstånd som kan störa deltagarens förmåga att följa doseringsschemat och/eller protokollutvärderingar eller som kan äventyra deltagarens säkerhet.
  • Tidigare eller avsedd användning receptfria eller receptbelagda läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel) inom 7 dagar före dosering
  • Exponering för mer än 4 nya prövningsprodukter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
  • Nuvarande registrering eller nyligen deltagande i en annan undersökningsstudie.
  • Positivt test för HIV-antikropp/antigen.
  • ALT mer än eller lika med (>=)1,5x övre normalgräns (ULN), Total bilirubin >=1,5x ULN (isolerat totalt bilirubin mer än (>)1,5xULN), och/eller uppskattat kreatininclearance (eGFR) på mindre än (<)60 milliliter per minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2).
  • Regelbunden användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin, regelbunden alkoholkonsumtion och/eller användning av kända missbruksdroger.
  • QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) >450 msek.
  • Bevis på tidigare hjärtinfarkt, eventuell överledningsstörning, någon signifikant arytmi, icke-ihållande eller ihållande ventrikulär takykardi och/eller sinuspauser (>3 sekunder).
  • Deltagaren har en tatuering eller annat dermatologiskt tillstånd som ligger över injektionsplatsen eller en tidigare historia av silikonimplantat eller fyllmedel som kan störa tolkningen av ISR eller administrering av studieprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för enkel stigande dos (SAD)
Deltagarna i denna grupp kommer att randomiseras till att få en enda dos av antingen VH4011499 låg dos eller VH4011499 hög dos eller placebo.
Läkemedel: VH4011499 låg dos Injektion
VH4011499 låg dos Injektion kommer att administreras subkutant och/eller intramuskulärt.
Läkemedel: VH4011499 hög dos Injektion
VH4011499 hög dos Injektion kommer att administreras subkutant och/eller intramuskulärt.
Läkemedel: Placebo
Placeboinjektion kommer att administreras antingen subkutant eller intramuskulärt.
Experimentell: Grupp för flera stigande doser (MAD)
Deltagarna i denna grupp kommer att randomiseras till att få två doser av antingen VH4011499 lågdos, VH4011499 högdos eller placebo.
Läkemedel: VH4011499 låg dos Injektion
VH4011499 låg dos Injektion kommer att administreras subkutant och/eller intramuskulärt.
Läkemedel: VH4011499 hög dos Injektion
VH4011499 hög dos Injektion kommer att administreras subkutant och/eller intramuskulärt.
Läkemedel: Placebo
Placeboinjektion kommer att administreras antingen subkutant eller intramuskulärt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), inklusive biverkningar på injektionsstället (ISR), enligt svårighetsgraden av grad 2-5 med hjälp av DAIDS graderingsskalan
Tidsram: Fram till vecka 78
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Allvarligheten av biverkningar och ISR-biverkningar inklusive smärta (eller ömhet på injektionsstället), erytem (eller rodnad), induration (eller svullnad) och klåda, kommer att bedömas med hjälp av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabell för gradering av svårighetsgraden hos vuxna och Pediatriska biverkningar, där grad 1 = lindrig, grad 2 = måttlig, grad 3=svår, grad 4=potentiellt livshotande och grad 5=död.
Fram till vecka 78
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av VH4011499
Tidsram: Fram till vecka 78
Fram till vecka 78
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax) av VH4011499
Tidsram: Fram till vecka 78
Fram till vecka 78
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för VH4011499
Tidsram: Fram till vecka 78
Fram till vecka 78
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of VH4011499 for SAD group
Tidsram: Upp till vecka 78
Upp till vecka 78
Area under the plasma concentration vs time curve (AUC0-tau) for MAD group
Tidsram: Upp till vecka 78
Upp till vecka 78

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med maximal toxicitetsförändring från baslinjen i leverkemiska parametrar: totalt bilirubin, direkt bilirubin, alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje (före dag 1) och fram till vecka 78
Baslinje (före dag 1) och fram till vecka 78
Absoluta värden för leverkemiska parametrar: totalt bilirubin och direkt bilirubin (mikromol per liter [µmol/L]) för SAD-gruppen
Tidsram: Vid dag 4, dag 10, vecka 4, vecka 24 och vecka 48
Vid dag 4, dag 10, vecka 4, vecka 24 och vecka 48
Absoluta värden för leverkemiparametrar: totalt bilirubin och direkt bilirubin (mikromol per liter [μmol/L]) för MAD-gruppen
Tidsram: Vid dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, vecka 24 och vecka 52
Vid dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, vecka 24 och vecka 52
Förändring från baseline i leverkemiska parametrar: total bilirubin och direkt bilirubin (µmol/L) för SAD-gruppen
Tidsram: Vid dag 4, dag 10, vecka 4, vecka 24 och vecka 48 jämfört med baslinje (före dag 1)
Vid dag 4, dag 10, vecka 4, vecka 24 och vecka 48 jämfört med baslinje (före dag 1)
Förändring från baslinjen i leverkemiska parametrar: totalt bilirubin och direkt bilirubin (μmol/L) för MAD-gruppen
Tidsram: Vid dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, vecka 24 och vecka 52 jämfört med baslinje (före dag 1)
Vid dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, vecka 24 och vecka 52 jämfört med baslinje (före dag 1)
Absoluta värden för leverkemiska parametrar: ALP, AST och ALT (internationella enheter per liter [IU/L]) för SAD-gruppen
Tidsram: Vid dag 4, dag 10, vecka 4, vecka 24 och vecka 48
Vid dag 4, dag 10, vecka 4, vecka 24 och vecka 48
Absoluta värden för leverkemiparametrar: ALP, AST och ALT (internationella enheter per liter [IE/L]) för MAD-gruppen
Tidsram: Vid dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, vecka 24 och vecka 52
Vid dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinje i leverkemiska parametrar: ALP, AST och ALT (IE/L) för SAD-gruppen
Tidsram: Vid dag 4, dag 10, vecka 4, vecka 24 och vecka 48 jämfört med baslinje (före dag 1)
Vid dag 4, dag 10, vecka 4, vecka 24 och vecka 48 jämfört med baslinje (före dag 1)
Förändring från baslinjen i leverkemiparametrar: ALP, AST och ALT (IE/L) för MAD-gruppen
Tidsram: Vid dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, vecka 24 och vecka 52 jämfört med baslinje (före dag 1)
Vid dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, vecka 24 och vecka 52 jämfört med baslinje (före dag 1)
Antal deltagare med grad 1 biverkningar (inklusive injektionsplatsrelaterade biverkningar) enligt svårighetsgrad med DAIDS-graderingsskalan
Tidsram: Vecka 78 efter dos (Vecka 82 för MAD-gruppen)
En AE är varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en deltagare i en klinisk studie som uppstår i tidsmässigt samband med användningen av en studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte. Allvarlighetsgraden av AE och ISR AE, inklusive injektionsplatsont (eller ömhet), erytem (eller rodnad), induration (eller svullnad) och pruritus, kommer att bedömas med hjälp av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabell för gradering av allvarlighetsgraden av biverkningar hos vuxna och barn, där Grad 1=lätt, Grad 2=måttlig, Grad 3=svår, Grad 4=potentiellt livshotande och Grad 5=Dödsfall.
Vecka 78 efter dos (Vecka 82 för MAD-gruppen)
Varaktighet av ISR (dagar) Biverkningar efter grad med DAIDS-graderingsskalan
Tidsram: Vecka 78 efter dos (Vecka 82 för MAD-gruppen)
Vecka 78 efter dos (Vecka 82 för MAD-gruppen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

16 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Första postat (Faktisk)

9 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 218547

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiesponsor kommer att bedöma förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade individuella data på patientnivå och relaterade studiedokument. Datadelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkter med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera