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一项评估 VH4011499 与安慰剂在未感染 HIV 成人中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

2025年10月27日 更新者：ViiV Healthcare

一项双盲（申办者非盲）、安慰剂对照、随机、单剂量递增研究，旨在调查 VH4011499 肠外给药长效制剂在无 HIV 成人中的安全性、耐受性和药代动力学

本研究的目的是调查未感染 HIV 的参与者单次递增皮下 (SC) 和肌内 (IM) 剂量 VH4011499 的安全性和耐受性。 该研究还将描述在没有 HIV 的参与者中单次递增 SC 和 IM 剂量 VH4011499 后的药代动力学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

168

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Shawn Searle
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jia Wen Chang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁至 55 岁。
  • 明显健康的参与者。
  • 具有非生育能力的男性或女性。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或精神疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在采取研究干预或干扰数据解释时构成风险。
  • 血压异常。
  • 淋巴瘤、白血病或过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
  • 过去 10 年内患过乳腺癌。
  • 目前或长期有肝病史，或已知的肝脏或胆道异常。
  • 过去 6 个月内有临床相关肝炎病史。
  • 慢性乙型肝炎感染者。
  • 对任何研究干预措施的敏感性史、药物过敏史或其他禁忌参与的过敏史。
  • 参与者患有潜在的皮肤病或病症，会干扰注射部位的评估。
  • 被认为肌肉组织不足以安全进行 VH4011499 肌肉注射的参与者将被排除。
  • 可能使参与者感染艾滋病毒的风险增加的历史或持续的高风险行为。
  • 任何先前存在的身体或精神状况可能会干扰参与者遵守给药时间表和/或方案评估的能力或可能危及参与者的安全。
  • 服药前 7 天内过去或预期使用过非处方药或处方药（包括草药）
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上新的研究产品。
  • 当前注册或最近参与另一项调查研究。
  • HIV 抗体/抗原检测呈阳性。
  • ALT 大于或等于 (>=)1.5x 正常上限 (ULN)，总胆红素 >=1.5x ULN（分离总胆红素超过 (>)1.5xULN）， 和/或估计肌酐清除率 (eGFR) 小于 (<)60 毫升每分钟 (mL/min)/1.73 平方米 (m^2)。
  • 经常使用烟草或含尼古丁的产品、经常饮酒和/或使用已知的滥用药物。
  • 根据 Fridricia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期 >450 毫秒。
  • 既往心肌梗塞、任何传导异常、任何明显心律失常、非持续或持续性室性心动过速和/或窦性停顿（>3 秒）的证据。
  • 参与者在注射部位有纹身或其他皮肤病，或者有硅胶植入物或填充剂的既往史，这可能会干扰 ISR 的解释或研究产品的给药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单次递增剂量（SAD）组
该组参与者将被随机分配接受单次剂量的VH4011499低剂量、VH4011499高剂量或安慰剂。
药品：VH4011499 低剂量注射剂
VH4011499低剂量注射液将通过皮下和/或肌肉注射给药。
药品：VH4011499 高剂量注射液
VH4011499 高剂量注射液将通过皮下和/或肌肉注射给药。
药品：安慰剂
安慰剂注射将通过皮下或肌肉注射方式进行。
实验性的：多剂量递增（MAD）组
该组参与者将被随机分配接受两剂VH4011499低剂量、VH4011499高剂量或安慰剂。
药品：VH4011499 低剂量注射剂
VH4011499低剂量注射液将通过皮下和/或肌肉注射给药。
药品：VH4011499 高剂量注射液
VH4011499 高剂量注射液将通过皮下和/或肌肉注射给药。
药品：安慰剂
安慰剂注射将通过皮下或肌肉注射方式进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件 (AE) 的参与者数量，包括注射部位反应 (ISR) AE，按照 DAIDS 分级量表的严重程度划分为 2-5 级
大体时间：直至第 78 周
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AE 和 ISR AE 的严重程度，包括注射部位疼痛（或压痛）、红斑（或发红）、硬结（或肿胀）和瘙痒，将使用获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 成人和儿童严重程度分级表进行评估儿科不良事件，其中 1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=潜在危及生命，5 级=死亡。
直至第 78 周
VH4011499 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直至第 78 周
直至第 78 周
VH4011499 达到最大观察血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：直至第 78 周
直至第 78 周
VH4011499 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：直至第 78 周
直至第 78 周
单次递增剂量组VH4011499从零时到无限时的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC0-inf)
大体时间：截至第78周
截至第78周
MAD组血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau）
大体时间：至第78周
至第78周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏化学参数较基线发生最大毒性等级变化的参与者数量：总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：基线（第 1 天之前）和直至第 78 周
基线（第 1 天之前）和直至第 78 周
SAD组肝脏化学参数绝对值：总胆红素和直接胆红素（微摩尔每升[μmol/L]）
大体时间：在第4天、第10天、第4周、第24周和第48周
在第4天、第10天、第4周、第24周和第48周
绝对肝脏化学参数值：MAD组的总胆红素和直接胆红素（微摩尔每升[umol/L]）
大体时间：在第4天、第10天、第29天、第32天、第38天、第24周和第52周时
在第4天、第10天、第29天、第32天、第38天、第24周和第52周时
SAD组肝脏化学参数相对于基线的变化：总胆红素和直接胆红素（微摩尔/升）
大体时间：与基线（第1天前）相比，在第4天、第10天、第4周、第24周和第48周时
与基线（第1天前）相比，在第4天、第10天、第4周、第24周和第48周时
MAD组肝脏化学参数相对于基线的变化：总胆红素和直接胆红素（单位：μmol/L）
大体时间：与基线（第1天前）相比，在第4天、第10天、第29天、第32天、第38天、第24周和第52周时
与基线（第1天前）相比，在第4天、第10天、第29天、第32天、第38天、第24周和第52周时
单次给药组肝脏化学参数绝对值：ALP、AST和ALT（国际单位每升[IU/L]）
大体时间：在第4天、第10天、第4周、第24周和第48周
在第4天、第10天、第4周、第24周和第48周
MAD组肝脏化学参数的绝对值：ALP、AST和ALT（国际单位每升[IU/L]）
大体时间：在第4天、第10天、第29天、第32天、第38天、第24周和第52周
在第4天、第10天、第29天、第32天、第38天、第24周和第52周
SAD组肝脏化学参数（ALP、AST和ALT）相对于基线的变化（IU/L）
大体时间：与基线期（第1天前）相比，在第4天、第10天、第4周、第24周和第48周
与基线期（第1天前）相比，在第4天、第10天、第4周、第24周和第48周
MAD组肝脏化学参数相对于基线的变化：ALP、AST和ALT（IU/L）
大体时间：与基线（第1天前）相比，在第4天、第10天、第29天、第32天、第38天、第24周和第52周时
与基线（第1天前）相比，在第4天、第10天、第29天、第32天、第38天、第24周和第52周时
根据DAIDS分级标准，按严重程度分级的1级不良事件（包括注射部位反应不良事件）的参与者人数
大体时间：给药后第78周（MAD组为第82周）
不良事件(AE)是指临床试验参与者中任何不利的医学事件，在时间上与研究干预措施的使用相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。 不良事件和注射部位反应不良事件(包括注射部位疼痛/触痛、红斑/发红、硬结/肿胀和瘙痒)的严重程度将采用获得性免疫缺陷综合征分部(DAIDS)成人和儿童不良事件严重程度分级表进行评估，其中1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=可能危及生命，5级=死亡。
给药后第78周（MAD组为第82周）
使用DAIDS分级标准按等级划分的ISR持续时间（天）不良事件
大体时间：给药后第78周（MAD组为第82周）
给药后第78周（MAD组为第82周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月16日

初级完成 (估计的)

2028年8月16日

研究完成 (估计的)

2028年8月16日

研究注册日期

首次提交

2024年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月4日

首次发布 (实际的)

2024年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月27日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 218547

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究主办方将评估合格研究人员对匿名个体患者水平数据和相关研究文件的请求。 数据共享受某些标准、条件和例外情况的约束。 如需了解更多信息，请参阅 https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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