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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de VH4011499 en comparación con placebo en adultos sin VIH

27 de octubre de 2025 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de fase 1, doble ciego (no ciego del patrocinador), controlado con placebo, aleatorizado y de aumento de dosis única para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de formulaciones de acción prolongada administradas por vía parenteral de VH4011499 en adultos sin VIH

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad después de dosis únicas ascendentes subcutáneas (SC) e intramusculares (IM) de VH4011499 en participantes sin VIH. El estudio también describirá la farmacocinética después de dosis únicas ascendentes SC e IM de VH4011499 en participantes sin VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shawn Searle
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jia Wen Chang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes que están abiertamente sanos.
  • Hombre o mujer en edad fértil.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituyendo un riesgo al realizar la intervención del estudio o interfiriendo en la interpretación de los datos.
  • Presión arterial anormal.
  • Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • Cáncer de mama en los últimos 10 años.
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas.
  • Historia de hepatitis clínicamente relevante en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con infección crónica por hepatitis B.
  • Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que contraindique su participación.
  • El participante tiene una enfermedad o trastorno de la piel subyacente que interferiría con la evaluación de los lugares de inyección.
  • Se excluirá a los participantes que se considere que tienen musculatura insuficiente para permitir la administración intramuscular segura de VH4011499.
  • Historial o conductas continuas de alto riesgo que pueden poner al participante en mayor riesgo de contraer el VIH.
  • Cualquier condición física o mental preexistente que pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del participante.
  • Uso anterior o previsto de medicamentos recetados o de venta libre (incluidos medicamentos a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
  • Exposición a más de 4 nuevos productos en investigación dentro de los 12 meses anteriores al primer día de administración.
  • Inscripción actual o participación pasada reciente en otro estudio de investigación.
  • Prueba de anticuerpos/antígeno VIH positiva.
  • ALT mayor o igual a (>=)1.5x límite superior normal (LSN), bilirrubina total >=1,5x LSN (bilirrubina total aislada superior a (>)1,5 x LSN), y/o aclaramiento de creatinina estimado (eGFR) de menos de (<)60 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metro cuadrado (m^2).
  • Uso regular de tabaco o productos que contienen nicotina, consumo regular de alcohol y/o uso de drogas de abuso conocidas.
  • Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg.
  • Evidencia de infarto de miocardio previo, cualquier anomalía de la conducción, cualquier arritmia significativa, taquicardia ventricular sostenida o no sostenida y/o pausas sinusales (>3 segundos).
  • El participante tiene un tatuaje u otra afección dermatológica que recubre el lugar de la inyección o antecedentes de implantes o rellenos de silicona que pueden interferir con la interpretación de los ISR o la administración del producto del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis única ascendente (SAD)
Los participantes en este grupo serán asignados al azar para recibir una dosis única de VH4011499 dosis baja o VH4011499 dosis alta o placebo.
Droga: Inyección de dosis baja VH4011499
La inyección de dosis baja VH4011499 se administrará por vía subcutánea y/o intramuscular.
Droga: Inyección de dosis alta VH4011499
La inyección de dosis alta VH4011499 se administrará por vía subcutánea y/o intramuscular.
Droga: Placebo
La inyección de placebo se administrará por vía subcutánea o intramuscular.
Experimental: Grupo de dosis ascendentes múltiples (MAD)
Los participantes en este grupo serán aleatorizados para recibir dos dosis de VH4011499 en dosis baja, VH4011499 en dosis alta o placebo.
Droga: Inyección de dosis baja VH4011499
La inyección de dosis baja VH4011499 se administrará por vía subcutánea y/o intramuscular.
Droga: Inyección de dosis alta VH4011499
La inyección de dosis alta VH4011499 se administrará por vía subcutánea y/o intramuscular.
Droga: Placebo
La inyección de placebo se administrará por vía subcutánea o intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), incluidos EA de reacción en el lugar de la inyección (ISR), según la gravedad de grado 2 a 5 utilizando la escala de calificación DAIDS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 78
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. La gravedad de los EA y los EA de ISR, incluidos dolor (o sensibilidad) en el lugar de la inyección, eritema (o enrojecimiento), induración (o hinchazón) y prurito, se evaluarán utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad en adultos y Eventos adversos pediátricos, donde Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal y Grado 5=Muerte.
Hasta la semana 78
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VH4011499
Periodo de tiempo: Hasta la semana 78
Hasta la semana 78
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax) de VH4011499
Periodo de tiempo: Hasta la semana 78
Hasta la semana 78
Vida media terminal aparente (t1/2) de VH4011499
Periodo de tiempo: Hasta la semana 78
Hasta la semana 78
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de VH4011499 para el grupo SAD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 78
Hasta la semana 78
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC0-tau) para el grupo MAD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 78
Hasta la semana 78

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio máximo de grado de toxicidad desde el inicio en los parámetros químicos del hígado: bilirrubina total, bilirrubina directa, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del día 1) y hasta la semana 78
Valor inicial (antes del día 1) y hasta la semana 78
Valores absolutos de los parámetros de química hepática: bilirrubina total y bilirrubina directa (micromoles por litro [umol/L]) para el grupo SAD
Periodo de tiempo: A los 4 días, 10 días, 4 semanas, 24 semanas y 48 semanas
A los 4 días, 10 días, 4 semanas, 24 semanas y 48 semanas
Valores absolutos de los parámetros de química hepática: bilirrubina total y bilirrubina directa (micromoles por litro [umol/L]) para el grupo MAD
Periodo de tiempo: A los 4 días, 10 días, 29 días, 32 días, 38 días, semana 24 y semana 52
A los 4 días, 10 días, 29 días, 32 días, 38 días, semana 24 y semana 52
Cambio desde el valor basal en los parámetros de química hepática: bilirrubina total y bilirrubina directa (μmol/L) para el grupo SAD
Periodo de tiempo: En el día 4, día 10, semana 4, semana 24 y semana 48 en comparación con el valor basal (antes del día 1)
En el día 4, día 10, semana 4, semana 24 y semana 48 en comparación con el valor basal (antes del día 1)
Cambio desde el valor basal en los parámetros de química hepática: bilirrubina total y bilirrubina directa (umol/L) para el grupo MAD
Periodo de tiempo: En el día 4, día 10, día 29, día 32, día 38, semana 24 y semana 52 en comparación con el valor basal (antes del día 1)
En el día 4, día 10, día 29, día 32, día 38, semana 24 y semana 52 en comparación con el valor basal (antes del día 1)
Valores absolutos de los parámetros de química hepática: ALP, AST y ALT (Unidades Internacionales por Litro [IU/L]) para el grupo SAD
Periodo de tiempo: En el día 4, día 10, semana 4, semana 24 y semana 48
En el día 4, día 10, semana 4, semana 24 y semana 48
Valores absolutos de los parámetros de química hepática: ALP, AST y ALT (Unidades Internacionales por Litro [UI/L]) para el grupo MAD
Periodo de tiempo: A los 4 días, 10 días, 29 días, 32 días, 38 días, 24 semanas y 52 semanas
A los 4 días, 10 días, 29 días, 32 días, 38 días, 24 semanas y 52 semanas
Cambio desde el Valor Basal en Parámetros de Química Hepática: ALP, AST y ALT (UI/L) para el grupo SAD
Periodo de tiempo: Al día 4, día 10, semana 4, semana 24 y semana 48 en comparación con el valor basal (antes del día 1)
Al día 4, día 10, semana 4, semana 24 y semana 48 en comparación con el valor basal (antes del día 1)
Cambio desde el valor basal en los parámetros de química hepática: ALP, AST y ALT (UI/L) para el grupo MAD
Periodo de tiempo: A los 4 días, 10 días, 29 días, 32 días, 38 días, semana 24 y semana 52 en comparación con el valor basal (antes del día 1)
A los 4 días, 10 días, 29 días, 32 días, 38 días, semana 24 y semana 52 en comparación con el valor basal (antes del día 1)
Número de participantes con EA de Grado 1 (incluyendo EA en el lugar de inyección) según la gravedad utilizando la escala de clasificación DAIDS
Periodo de tiempo: Semana 78 posterior a la dosis (Semana 82 para el Grupo MAD)
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de una intervención de estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención de estudio. La gravedad de las EA y las EA en el lugar de inyección, incluidos el dolor (o sensibilidad) en el lugar de la inyección, el eritema (o enrojecimiento), la induración (o hinchazón) y el prurito, se evaluará utilizando la Tabla de la División de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para la Gradación de la Gravedad de los Eventos Adversos en Adultos y Pediatría, donde Grado 1=leve, Grado 2=moderado, Grado 3=grave, Grado 4=potencialmente mortal y Grado 5=Muerte.
Semana 78 posterior a la dosis (Semana 82 para el Grupo MAD)
Duración de las ISR (días) EA por grado utilizando la escala de clasificación DAIDS
Periodo de tiempo: Semana 78 tras la dosis (Semana 82 para el Grupo MAD)
Semana 78 tras la dosis (Semana 82 para el Grupo MAD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

16 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 218547

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados de datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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