Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky VH4011499 ve srovnání s placebem u dospělých bez HIV

27. října 2025 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze 1, dvojitě zaslepená (nezaslepená), placebem kontrolovaná, randomizovaná, eskalační studie s jednou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky parenterálně podávaných dlouhodobě působících přípravků VH4011499 u dospělých bez HIV

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost po jednotlivých vzestupných subkutánních (SC) a intramuskulárních (IM) dávkách VH4011499 u účastníků bez HIV. Studie také popíše farmakokinetiku po jednotlivých vzestupných SC a IM dávkách VH4011499 u účastníků bez HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawn Searle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Wen Chang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví.
  • Muž nebo žena s neplodným potenciálem.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat.
  • Abnormální krevní tlak.
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Rakovina prsu za posledních 10 let.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest.
  • Anamnéza klinicky relevantní hepatitidy během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti s chronickou infekcí hepatitidy B.
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli z intervencí ve studii, anamnéza lékové alergie nebo jiné alergie, která kontraindikuje jejich účast.
  • Účastník má základní kožní onemocnění nebo poruchu, která by narušovala hodnocení míst vpichu.
  • Účastníci, u nichž se předpokládá, že mají nedostatečnou muskulaturu, aby umožnili bezpečné intramuskulární podání VH4011499, budou vyloučeni.
  • Historie nebo probíhající vysoce rizikové chování, které může účastníka vystavit zvýšenému riziku získání HIV.
  • Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav, který může narušovat schopnost účastníka dodržovat dávkovací plán a/nebo hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost účastníka.
  • V minulosti nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis (včetně rostlinných léků) do 7 dnů před podáním
  • Expozice více než 4 novým hodnoceným produktům během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • Současný zápis nebo nedávná předchozí účast v jiné výzkumné studii.
  • Pozitivní test na protilátky/antigen HIV.
  • ALT větší nebo rovno (>=)1,5x horní hranice normy (ULN), Celkový bilirubin >=1,5x ULN (izolovaný celkový bilirubin více než (>)1,5xULN), a/nebo odhadovaná clearance kreatininu (eGFR) menší než (<)60 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 metru čtverečního (m^2).
  • Pravidelné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin, pravidelná konzumace alkoholu a/nebo užívání známých návykových látek.
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms.
  • Důkazy o předchozím infarktu myokardu, jakékoli abnormalitě vedení, jakékoli významné arytmii, nepřetrvávající nebo přetrvávající komorové tachykardii a/nebo sinusových pauzách (>3 sekundy).
  • Účastník má tetování nebo jiný dermatologický stav překrývající místo vpichu nebo předchozí anamnézu silikonových implantátů nebo výplní, které mohou interferovat s interpretací ISR nebo podáváním studijního produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s jednorázovou vzestupnou dávkou (SAD)
Účastníci v této skupině budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi jednu dávku buď VH4011499 nízké dávky, nebo VH4011499 vysoké dávky, nebo placeba.
Lék: VH4011499 nízká dávka Injekce
Injekce VH4011499 s nízkou dávkou bude podána subkutánně a/nebo intramuskulárně.
Lék: VH4011499 vysoká dávka Injekce
VH4011499 vysoká dávka Injekce bude podána subkutánně a/nebo intramuskulárně.
Lék: Placebo
Placebo injekce bude podána buď subkutánně nebo intramuskulárně.
Experimentální: Skupina s opakovaným podáváním rostoucích dávek (MAD)
Účastníci v této skupině budou randomizováni k obdržení dvou dávek buď nízké dávky přípravku VH4011499, vysoké dávky přípravku VH4011499, nebo placeba.
Lék: VH4011499 nízká dávka Injekce
Injekce VH4011499 s nízkou dávkou bude podána subkutánně a/nebo intramuskulárně.
Lék: VH4011499 vysoká dávka Injekce
VH4011499 vysoká dávka Injekce bude podána subkutánně a/nebo intramuskulárně.
Lék: Placebo
Placebo injekce bude podána buď subkutánně nebo intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), včetně AE reakce v místě vpichu (ISR), podle závažnosti stupně 2-5 s použitím stupnice DAIDS
Časové okno: Až do 78. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. Závažnost AEs a ISR AEs, včetně bolesti (nebo citlivosti), erytému (nebo zarudnutí), indurace (nebo otoku) a svědění, bude hodnocena pomocí tabulky rozdělení syndromu získané imunodeficience (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti dospělých a Nežádoucí účinky u dětí, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4=potenciálně život ohrožující a stupeň 5=smrt.
Až do 78. týdne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VH4011499
Časové okno: Až do 78. týdne
Až do 78. týdne
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) VH4011499
Časové okno: Až do 78. týdne
Až do 78. týdne
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) VH4011499
Časové okno: Až do 78. týdne
Až do 78. týdne
Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna (AUC0-inf) preparátu VH4011499 pro skupinu SAD
Časové okno: Až do 78. týdne
Až do 78. týdne
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC0-tau) pro skupinu MAD
Časové okno: Až do 78. týdne
Až do 78. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s maximální změnou stupně toxicity od výchozí hodnoty v parametrech jaterní chemie: celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Výchozí stav (před 1. dnem) a do 78. týdne
Výchozí stav (před 1. dnem) a do 78. týdne
Absolutní hodnoty parametrů jaterních testů: celkový bilirubin a přímý bilirubin (mikromoly na litr [µmol/L]) pro skupinu SAD
Časové okno: Ve dne 4, den 10, týden 4, týden 24 a týden 48
Ve dne 4, den 10, týden 4, týden 24 a týden 48
Absolutní hodnoty parametrů jaterní chemie: celkový bilirubin a přímý bilirubin (mikromoly na litr [μmol/L]) pro skupinu MAD
Časové okno: 4. den, 10. den, 29. den, 32. den, 38. den, 24. týden a 52. týden
4. den, 10. den, 29. den, 32. den, 38. den, 24. týden a 52. týden
Změna oproti výchozí hodnotě u parametrů jaterní chemie: celkový bilirubin a přímý bilirubin (μmol/l) pro skupinu SAD
Časové okno: Ve 4. den, 10. den, 4. týden, 24. týden a 48. týden ve srovnání se vstupní hodnotou (před 1. dnem)
Ve 4. den, 10. den, 4. týden, 24. týden a 48. týden ve srovnání se vstupní hodnotou (před 1. dnem)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech jaterní chemie: celkový bilirubin a přímý bilirubin (μmol/l) pro skupinu MAD
Časové okno: Dne 4, dne 10, dne 29, dne 32, dne 38, týden 24 a týden 52 ve srovnání se vstupní hodnotou (před dnem 1)
Dne 4, dne 10, dne 29, dne 32, dne 38, týden 24 a týden 52 ve srovnání se vstupní hodnotou (před dnem 1)
Absolutní hodnoty parametrů jaterní chemie: ALP, AST a ALT (mezinárodní jednotky na litr [IU/L]) pro skupinu SAD
Časové okno: Dne 4, dne 10, týdne 4, týdne 24 a týdne 48
Dne 4, dne 10, týdne 4, týdne 24 a týdne 48
Absolutní hodnoty parametrů jaterních testů: ALP, AST a ALT (mezinárodní jednotky na litr [IU/L]) pro skupinu MAD
Časové okno: Dne 4, dne 10, dne 29, dne 32, dne 38, týden 24 a týden 52
Dne 4, dne 10, dne 29, dne 32, dne 38, týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty u parametrů jaterní chemie: ALP, AST a ALT (IU/L) pro skupinu SAD
Časové okno: Dne 4, dne 10, týden 4, týden 24 a týden 48 ve srovnání s výchozím stavem (před dnem 1)
Dne 4, dne 10, týden 4, týden 24 a týden 48 ve srovnání s výchozím stavem (před dnem 1)
Změna od výchozí hodnoty u parametrů jaterních funkcí: ALP, AST a ALT (IU/l) pro skupinu MAD
Časové okno: Dne 4, dne 10, dne 29, dne 32, dne 38, týden 24 a týden 52 ve srovnání se vstupní hodnotou (před dnem 1)
Dne 4, dne 10, dne 29, dne 32, dne 38, týden 24 a týden 52 ve srovnání se vstupní hodnotou (před dnem 1)
Počet účastníků s nežádoucími účinky 1. stupně (včetně nežádoucích účinků v místě vpichu) podle závažnosti pomocí stupnice hodnocení DAIDS
Časové okno: Týden 78 po podání dávky (týden 82 pro skupinu MAD)
Nežádoucím účinkem (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinické studie časově spojený s užitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Závažnost AE a lokálních reakcí v místě vpichu (ISR AE) včetně bolesti (nebo citlivosti) v místě vpichu, erytému (nebo zarudnutí), indurace (nebo otoku) a pruritu bude hodnocena pomocí Tabulky pro hodnocení závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí Divize pro získané imunodeficience (DAIDS), kde Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = středně závažný, Stupeň 3 = závažný, Stupeň 4 = potenciálně život ohrožující a Stupeň 5 = smrt.
Týden 78 po podání dávky (týden 82 pro skupinu MAD)
Délka ISR (dny) nežádoucích účinků podle stupně pomocí stupnice hodnocení DAIDS
Časové okno: 78. týden po podání dávky (82. týden pro skupinu MAD)
78. týden po podání dávky (82. týden pro skupinu MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související dokumenty studie. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace najdete na https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit