Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan VH4011499:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla ei ole HIV

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen 1 kaksoissokko (sponsori-sokkoutettu), lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus parenteraalisesti annettavien pitkävaikutteisten VH4011499-formulaatioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten aikuisilla ilman HIV:tä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VH4011499:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisten nousevien ihonalaisten (SC) ja intramuskulaaristen (IM) annosten jälkeen osallistujille, joilla ei ole HIV. Tutkimuksessa kuvataan myös VH4011499:n yksittäisten nousevien SC- ja IM-annosten farmakokinetiikka potilailla, joilla ei ole HIV:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Shawn Searle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jia Wen Chang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä.
  • Mies tai nainen, joka ei ole raskaana.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkinnassa häiritsevästi.
  • Epänormaali verenpaine.
  • Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
  • Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet.
  • Kliinisesti merkittävä hepatiitti viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimustoimenpiteelle, lääkeaineallergia tai muu allergia, joka on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa.
  • Osallistujalla on taustalla oleva ihosairaus tai -sairaus, joka häiritsee pistoskohdan arviointia.
  • Osallistujat, joiden lihaksisto on riittämätön VH4011499:n turvalliseen lihaksensisäiseen antoon, suljetaan pois.
  • Aiemmat tai jatkuvat riskikäyttäytymiset, jotka voivat lisätä osallistujan riskiä saada HIV-tartunta.
  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
  • Aiempi tai suunniteltu käyttö reseptivapaa tai reseptilääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) 7 päivän sisällä ennen annostelua
  • Altistuminen yli 4 uudelle tutkimustuotteelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai äskettäin osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  • Positiivinen HIV-vasta-aine/antigeenitesti.
  • ALT suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)1,5x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini >=1,5x ULN (eristetty kokonaisbilirubiini yli (>) 1,5 x ULN), ja/tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eGFR) on alle (<)60 millilitraa minuutissa (mL/min)/1,73 neliömetriä (m^2).
  • Säännöllinen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö, säännöllinen alkoholin käyttö ja/tai tunnettujen huumeiden käyttö.
  • QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan (QTcF) >450 ms.
  • Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista, johtumishäiriöstä, merkittävästä rytmihäiriöstä, pitkittyneestä tai jatkuvasta kammiotakykardiasta ja/tai sinustaukoista (> 3 sekuntia).
  • Osallistujalla on tatuointi tai muu dermatologinen sairaus injektiopaikan päällä tai aiempi silikoni-implanttien tai -täyteaineiden historia, joka voi häiritä ISR:n tulkintaa tai tutkimustuotteen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi nouseva annos (SAD) -ryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä satunnaistetaan saamaan yhden annoksen joko VH4011499-matala-annos tai VH4011499-korkea-annos tai lumelääke.
Lääke: VH4011499 pieni annos injektio
VH4011499-matala-annosruiske annostellaan ihonalaisesti ja/tai lihaksensisäisesti.
Lääke: VH4011499 korkea annos injektio
VH4011499 suuriannoksen injektio annostellaan ihonalaisesti ja/tai lihakseen.
Lääke: Placebo
Placebo-ruiske annetaan joko ihonalaisesti tai lihakseen.
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia (MAD) -ryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä arvotaan saamaan kaksi annosta joko VH4011499-matala-annosta tai VH4011499-korkea-annosta tai lumelääkettä.
Lääke: VH4011499 pieni annos injektio
VH4011499-matala-annosruiske annostellaan ihonalaisesti ja/tai lihaksensisäisesti.
Lääke: VH4011499 korkea annos injektio
VH4011499 suuriannoksen injektio annostellaan ihonalaisesti ja/tai lihakseen.
Lääke: Placebo
Placebo-ruiske annetaan joko ihonalaisesti tai lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien pistoskohdan reaktiot (ISR) vakavuusasteen 2–5 mukaan DAIDS-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Viikolle 78 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE ja ISR AE vakavuus, mukaan lukien pistoskohdan kipu (tai arkuus), punoitus (tai punoitus), kovettuma (tai turvotus) ja kutina, arvioidaan käyttämällä hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) -taulukkoa aikuisten ja aikuisten vakavuuden arvioimiseksi. Pediatriset haittatapahtumat, joissa aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema.
Viikolle 78 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) VH4011499
Aikaikkuna: Viikolle 78 asti
Viikolle 78 asti
Aika VH4011499:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: Viikolle 78 asti
Viikolle 78 asti
VH4011499:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Viikolle 78 asti
Viikolle 78 asti
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömään (AUC0-inf) VH4011499:lle SAD-ryhmälle
Aikaikkuna: Aina viikkoon 78 saakka
Aina viikkoon 78 saakka
Plasmakonsentraation vs. ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-tau) MAD-ryhmälle
Aikaikkuna: Aina viikkoon 78
Aina viikkoon 78

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden maksimaalinen toksisuusaste muuttui lähtötasosta maksan kemiallisissa parametreissa: kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen päivää 1) ja viikkoon 78 asti
Lähtötilanne (ennen päivää 1) ja viikkoon 78 asti
Maksakemian parametrien absoluuttiset arvot: kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini (mikromoolia litrassa [µmol/L]) SAD-ryhmälle
Aikaikkuna: Päivänä 4, päivänä 10, viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 48
Päivänä 4, päivänä 10, viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 48
Absoluuttiset arvot maksakemian parametreista: kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini (mikromoolia litrassa [µmol/L]) MAD-ryhmälle
Aikaikkuna: Päivänä 4, päivänä 10, päivänä 29, päivänä 32, päivänä 38, viikolla 24 ja viikolla 52
Päivänä 4, päivänä 10, päivänä 29, päivänä 32, päivänä 38, viikolla 24 ja viikolla 52
Muutos lähtöarvosta maksakemian parametreissa: kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini (μmol/l) SAD-ryhmälle
Aikaikkuna: Päivänä 4, päivänä 10, viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 48 verrattuna lähtöarvoon (ennen 1. päivää)
Päivänä 4, päivänä 10, viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 48 verrattuna lähtöarvoon (ennen 1. päivää)
Muutos lähtötasosta maksakemian parametreissa: kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini (µmol/l) MAD-ryhmälle
Aikaikkuna: Päivänä 4, päivänä 10, päivänä 29, päivänä 32, päivänä 38, viikolla 24 ja viikolla 52 verrattuna lähtöarvoon (ennen päivää 1)
Päivänä 4, päivänä 10, päivänä 29, päivänä 32, päivänä 38, viikolla 24 ja viikolla 52 verrattuna lähtöarvoon (ennen päivää 1)
Absoluuttiset arvot maksakemia-parametreista: ALP, AST ja ALT (kansainväliset yksiköt litrassa [IU/L]) SAD-ryhmälle
Aikaikkuna: Päivänä 4, päivänä 10, viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 48
Päivänä 4, päivänä 10, viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 48
Maksakemian parametrien absoluuttiset arvot: ALP, AST ja ALT (kansainväliset yksiköt litrassa [IU/L]) MAD-ryhmälle
Aikaikkuna: Päivänä 4, päivänä 10, päivänä 29, päivänä 32, päivänä 38, viikolla 24 ja viikolla 52
Päivänä 4, päivänä 10, päivänä 29, päivänä 32, päivänä 38, viikolla 24 ja viikolla 52
Muutos lähtöarvosta maksakemia parametreissa: ALP, AST ja ALT (IU/l) SAD-ryhmälle
Aikaikkuna: Päivällä 4, päivällä 10, viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 48 verrattuna lähtöarvoon (ennen 1. päivää)
Päivällä 4, päivällä 10, viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 48 verrattuna lähtöarvoon (ennen 1. päivää)
Muutos lähtöarvosta maksakemian parametreissa: ALP, AST ja ALT (IU/L) MAD-ryhmälle
Aikaikkuna: Päivänä 4, päivänä 10, päivänä 29, päivänä 32, päivänä 38, viikolla 24 ja viikolla 52 verrattuna lähtöarvoon (ennen päivää 1)
Päivänä 4, päivänä 10, päivänä 29, päivänä 32, päivänä 38, viikolla 24 ja viikolla 52 verrattuna lähtöarvoon (ennen päivää 1)
Osallistujien määrä, joilla on 1. asteen haittavaikutuksia (mukaan lukien injektiokohtaiset haittavaikutukset) vakavuusluokituksen mukaan DAIDS-luokitusasteikon mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 78 annoksen jälkeen (viikko 82 MAD-ryhmälle)
AE on mikä tahansa lääketieteellinen haittatapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä tai ei. AE- ja pistospaikkareaktioiden (ISR AE) vakavuusaste, mukaan lukien pistospaikan kipu (tai arkuus), eryteema (tai punoitus), induraatio (tai turvotus) ja pruritus, arvioidaan käyttäen AIDS-hankintataudin jaosta (DAIDS) Aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuusasteen luokittelutaulukkoa, jossa Aste 1 = lievä, Aste 2 = kohtalainen, Aste 3 = vaikea, Aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen ja Aste 5 = kuolema.
Viikko 78 annoksen jälkeen (viikko 82 MAD-ryhmälle)
ISR:n kesto (päivät) haittavaikutukset asteittain DAIDS-luokitusasteikon mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 78 annoksen jälkeen (Viikko 82 MAD-ryhmälle)
Viikko 78 annoksen jälkeen (Viikko 82 MAD-ryhmälle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 218547

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimussponsori arvioi pätevien tutkijoiden anonymisoituja yksittäisiä potilastason tietoja ja niihin liittyviä tutkimusasiakirjoja koskevia pyyntöjä. Tietojen jakamiseen sovelletaan tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa