Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til VH4011499 sammenlignet med placebo hos voksne uten HIV

27. oktober 2025 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase 1 dobbeltblind (sponsor-ublindet), placebokontrollert, randomisert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til parenteralt administrerte langtidsvirkende formuleringer av VH4011499 hos voksne uten HIV

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerhet og tolerabilitet etter enkeltstående subkutane (SC) og intramuskulære (IM) doser av VH4011499 hos deltakere uten HIV. Studien vil også beskrive farmakokinetikken etter enkelt stigende SC og IM doser av VH4011499 hos deltakere uten HIV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn Searle
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jia Wen Chang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakere som er åpenlyst friske.
  • Mann eller kvinne av ikke-fertil alder.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data.
  • Unormalt blodtrykk.
  • Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
  • Brystkreft de siste 10 årene.
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik.
  • Anamnese med klinisk relevant hepatitt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon.
  • Anamnese med følsomhet for noen av studieintervensjonene, en historie med legemiddelallergi eller annen allergi som kontraindiserer deres deltakelse.
  • Deltakeren har en underliggende hudsykdom eller lidelse som vil forstyrre vurderingen av injeksjonssteder.
  • Deltakere som anses å ha utilstrekkelig muskulatur til å tillate sikker intramuskulær administrering av VH4011499 vil bli ekskludert.
  • Historie om eller pågående høyrisikoatferd som kan sette deltakeren i økt risiko for HIV-ervervelse.
  • Enhver eksisterende fysisk eller mental tilstand som kan forstyrre deltakerens evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollevalueringer eller som kan kompromittere deltakerens sikkerhet.
  • Tidligere eller tiltenkt bruk reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (inkludert urtemedisiner) innen 7 dager før dosering
  • Eksponering for mer enn 4 nye undersøkelsesprodukter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
  • Nåværende påmelding eller nylig tidligere deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
  • Positiv HIV antistoff/antigen test.
  • ALT mer enn eller lik (>=)1,5x øvre normalgrense (ULN), Total bilirubin >=1,5x ULN (isolert total bilirubin mer enn (>)1,5xULN), og/eller estimert kreatininclearance (eGFR) på mindre enn (<)60 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2).
  • Regelmessig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter, regelmessig alkoholforbruk og/eller bruk av kjente misbruksstoffer.
  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 msek.
  • Bevis på tidligere hjerteinfarkt, enhver ledningsavvik, enhver signifikant arytmi, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi og/eller sinuspauser (>3 sekunder).
  • Deltakeren har en tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over injeksjonsstedet eller en tidligere historie med silikonimplantater eller fyllstoffer som kan forstyrre tolkningen av ISR eller administrering av studieproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for enkelt stigende dose (SAD)
Deltakerne i denne gruppen vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av enten VH4011499 lav dose eller VH4011499 høy dose eller placebo.
Legemiddel: VH4011499 lav dose injeksjon
VH4011499 lav dose injeksjon vil bli administrert subkutant og/eller intramuskulært.
Legemiddel: VH4011499 høy dose injeksjon
VH4011499 høy dose injeksjon vil bli administrert subkutant og/eller intramuskulært.
Legemiddel: Placebo
Placebo-injeksjon vil bli administrert enten subkutant eller intramuskulært.
Eksperimentell: Gruppe med flere stigende doser (MAD)
Deltakerne i denne gruppen vil bli randomisert til å motta to doser av enten VH4011499 lav dose eller VH4011499 høy dose eller placebo.
Legemiddel: VH4011499 lav dose injeksjon
VH4011499 lav dose injeksjon vil bli administrert subkutant og/eller intramuskulært.
Legemiddel: VH4011499 høy dose injeksjon
VH4011499 høy dose injeksjon vil bli administrert subkutant og/eller intramuskulært.
Legemiddel: Placebo
Placebo-injeksjon vil bli administrert enten subkutant eller intramuskulært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), inkludert injeksjonsstedsreaksjon (ISR) AE, i henhold til alvorlighetsgraden av grad 2-5 ved bruk av DAIDS graderingsskala
Tidsramme: Frem til uke 78
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Alvorlighetsgraden av AE og ISR AE, inkludert smerter (eller ømhet på injeksjonsstedet), erytem (eller rødhet), indurasjon (eller hevelse) og kløe, vil bli vurdert ved hjelp av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og Pediatriske bivirkninger, der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = potensielt livstruende og grad 5 = død.
Frem til uke 78
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VH4011499
Tidsramme: Frem til uke 78
Frem til uke 78
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av VH4011499
Tidsramme: Frem til uke 78
Frem til uke 78
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for VH4011499
Tidsramme: Frem til uke 78
Frem til uke 78
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) for VH4011499 i SAD-gruppen
Tidsramme: Opptil uke 78
Opptil uke 78
Areal under plasmakonsentrasjonskurven mot tid (AUC0-tau) for MAD-gruppen
Tidsramme: Opptil uke 78
Opptil uke 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med maksimal toksisitetsendring fra baseline i leverkjemiparametere: total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Grunnlinje (før dag 1) og opp til uke 78
Grunnlinje (før dag 1) og opp til uke 78
Absolutte verdier av leverkjemiske parametere: totalt bilirubin og direkte bilirubin (mikromol per liter [μmol/L]) for SAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, uke 4, uke 24 og uke 48
På dag 4, dag 10, uke 4, uke 24 og uke 48
Absolutte verdier av leverkjemiparametere: totalt bilirubin og direkte bilirubin (mikromol per liter [µmol/L]) for MAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uke 24 og uke 52
På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i leverkjemiske parametere: totalt bilirubin og direkte bilirubin (µmol/L) for SAD-gruppen
Tidsramme: Ved dag 4, dag 10, uke 4, uke 24 og uke 48 sammenlignet med utgangspunkt (før dag 1)
Ved dag 4, dag 10, uke 4, uke 24 og uke 48 sammenlignet med utgangspunkt (før dag 1)
Endring fra baseline i leverkjemiske parametere: totalt bilirubin og direkte bilirubin (µmol/L) for MAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uke 24 og uke 52 sammenlignet med utgangspunkt (før dag 1)
På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uke 24 og uke 52 sammenlignet med utgangspunkt (før dag 1)
Absolutte verdier av leverkjemiske parametere: ALP, AST og ALT (Internationale Enheter per Liter [IU/L]) for SAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, uke 4, uke 24 og uke 48
På dag 4, dag 10, uke 4, uke 24 og uke 48
Absolutte verdier av leverkjemiske parametere: ALP, AST og ALT (internasjonale enheter per liter [IE/L]) for MAD-gruppen
Tidsramme: På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uke 24 og uke 52
På dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i leverkjemi-parametere: ALP, AST og ALT (IE/L) for SAD-gruppen
Tidsramme: Ved dag 4, dag 10, uke 4, uke 24 og uke 48 sammenlignet med utgangspunktet (før dag 1)
Ved dag 4, dag 10, uke 4, uke 24 og uke 48 sammenlignet med utgangspunktet (før dag 1)
Endring fra baseline i leverkjemiparametere: ALP, AST og ALT (IU/L) for MAD-gruppen
Tidsramme: Ved dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uke 24 og uke 52 sammenlignet med utgangspunkt (før dag 1)
Ved dag 4, dag 10, dag 29, dag 32, dag 38, uke 24 og uke 52 sammenlignet med utgangspunkt (før dag 1)
Antall deltakere med Grad 1 bivirkninger (inkludert injeksjonsstedsrelaterte bivirkninger) etter alvorlighetsgrad ved bruk av DAIDS-graderingsskalaen
Tidsramme: Uke 78 etter dose (Uke 82 for MAD-gruppen)
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen. Alvorlighetsgraden av bivirkninger og injeksjonsstedsrelaterte bivirkninger, inkludert smerter (eller ømhet) på injeksjonsstedet, erytem (eller rødhet), indurasjon (eller hevelse) og kløe, vil bli vurdert ved hjelp av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og barn, hvor Grad 1=mild, Grad 2=moderat, Grad 3=alvorlig, Grad 4=potensielt livstruende og Grad 5=Dødsfall.
Uke 78 etter dose (Uke 82 for MAD-gruppen)
Varighet av ISR (dager) bivirkninger etter grad ved bruk av DAIDS graderingsskala
Tidsramme: Uke 78 etter dose (Uke 82 for MAD-gruppen)
Uke 78 etter dose (Uke 82 for MAD-gruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkel- og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere