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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do VH4011499 em comparação com o placebo em adultos sem HIV

27 de outubro de 2025 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo de fase 1 duplo-cego (não cego pelo patrocinador), controlado por placebo, randomizado e de escalonamento de dose única para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de formulações de ação prolongada de VH4011499 administradas por via parenteral em adultos sem HIV

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade após doses únicas ascendentes subcutâneas (SC) e intramusculares (IM) de VH4011499 em participantes sem HIV. O estudo também descreverá a farmacocinética após doses SC e IM ascendentes únicas de VH4011499 em participantes sem HIV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shawn Searle
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jia Wen Chang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Participantes que são abertamente saudáveis.
  • Homem ou mulher sem potencial para engravidar.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  • História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituindo um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferindo na interpretação dos dados.
  • Pressão arterial anormal.
  • Linfoma, leucemia ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
  • Câncer de mama nos últimos 10 anos.
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.
  • História de hepatite clinicamente relevante nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com infecção crônica por hepatite B.
  • História de sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, história de alergia a medicamentos ou outra alergia que contra-indique sua participação.
  • O participante tem uma doença ou distúrbio de pele subjacente que poderia interferir na avaliação dos locais de injeção.
  • Os participantes considerados com musculatura insuficiente para permitir a administração intramuscular segura do VH4011499 serão excluídos.
  • História ou comportamentos de alto risco contínuos que possam colocar o participante em risco aumentado de aquisição do HIV.
  • Qualquer condição física ou mental preexistente que possa interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações do protocolo ou que possa comprometer a segurança do participante.
  • Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos (incluindo medicamentos fitoterápicos) nos 7 dias anteriores à dosagem
  • Exposição a mais de 4 novos produtos sob investigação nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
  • Inscrição atual ou participação anterior recente em outro estudo investigacional.
  • Teste positivo de anticorpos/antígenos do HIV.
  • ALT maior ou igual a (>=)1,5x limite superior do normal (ULN), bilirrubina total >=1,5x LSN (bilirrubina total isolada superior a (>)1,5xULN), e/ou depuração de creatinina estimada (TFGe) inferior a (<)60 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metro quadrado (m^2).
  • Uso regular de tabaco ou produtos que contenham nicotina, consumo regular de álcool e/ou uso de drogas de abuso conhecidas.
  • Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg.
  • Evidência de infarto do miocárdio prévio, qualquer anormalidade de condução, qualquer arritmia significativa, taquicardia ventricular não sustentada ou sustentada e/ou pausas sinusais (>3 segundos).
  • O participante tem uma tatuagem ou outra condição dermatológica sobre o local da injeção ou um histórico anterior de implantes ou preenchimentos de silicone que podem interferir na interpretação dos ISRs ou na administração do produto do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose única ascendente (SAD)
Os participantes neste grupo serão aleatoriamente designados para receber uma dose única de VH4011499 em dose baixa, VH4011499 em dose alta ou placebo.
Medicamento: Injeção de baixa dose VH4011499
A injeção de dose baixa VH4011499 será administrada por via subcutânea e/ou intramuscular.
Medicamento: Injeção de dose elevada VH4011499
A injeção de dose elevada VH4011499 será administrada por via subcutânea e/ou intramuscular.
Medicamento: Placebo
A Injeção de Placebo será administrada por via subcutânea ou intramuscular.
Experimental: Grupo de Múltiplas Doses Ascendentes (MAD)
Os participantes neste grupo serão aleatoriamente designados para receber duas doses de VH4011499 em dose baixa, VH4011499 em dose alta ou placebo.
Medicamento: Injeção de baixa dose VH4011499
A injeção de dose baixa VH4011499 será administrada por via subcutânea e/ou intramuscular.
Medicamento: Injeção de dose elevada VH4011499
A injeção de dose elevada VH4011499 será administrada por via subcutânea e/ou intramuscular.
Medicamento: Placebo
A Injeção de Placebo será administrada por via subcutânea ou intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), incluindo EAs de reação no local da injeção (ISR), de acordo com a gravidade de grau 2 a 5 usando a escala de classificação da DAIDS
Prazo: Até a semana 78
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A gravidade dos EAs e ISR AEs, incluindo dor (ou sensibilidade) no local da injeção, eritema (ou vermelhidão), endurecimento (ou inchaço) e prurido, será avaliada usando a Tabela da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de adultos e Eventos Adversos Pediátricos, onde Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = potencialmente fatal e Grau 5=Morte.
Até a semana 78
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VH4011499
Prazo: Até a semana 78
Até a semana 78
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (tmax) de VH4011499
Prazo: Até a semana 78
Até a semana 78
Meia-vida terminal aparente (t1/2) de VH4011499
Prazo: Até a semana 78
Até a semana 78
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao infinito (AUC0-inf) do VH4011499 para o grupo SAD
Prazo: Até à Semana 78
Até à Semana 78
Área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (AUC0-tau) para o grupo MAD
Prazo: Até à Semana 78
Até à Semana 78

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração máxima do grau de toxicidade desde o início nos parâmetros químicos do fígado: bilirrubina total, bilirrubina direta, fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base (antes do dia 1) e até a semana 78
Linha de base (antes do dia 1) e até a semana 78
Valores absolutos dos parâmetros da química hepática: bilirrubina total e bilirrubina direta (micromoles por litro [μmol/L]) para o grupo SAD
Prazo: No dia 4, dia 10, semana 4, semana 24 e semana 48
No dia 4, dia 10, semana 4, semana 24 e semana 48
Valores absolutos dos parâmetros de química hepática: bilirrubina total e bilirrubina direta (micromoles por litro [umol/L]) para o grupo MAD
Prazo: No Dia 4, Dia 10, Dia 29, Dia 32, Dia 38, Semana 24 e Semana 52
No Dia 4, Dia 10, Dia 29, Dia 32, Dia 38, Semana 24 e Semana 52
Alteração em relação ao valor basal nos parâmetros da química hepática: bilirrubina total e bilirrubina direta (umol/L) para o grupo SAD
Prazo: No Dia 4, Dia 10, Semana 4, Semana 24 e Semana 48 em comparação com a Linha de Base (Antes do Dia 1)
No Dia 4, Dia 10, Semana 4, Semana 24 e Semana 48 em comparação com a Linha de Base (Antes do Dia 1)
Alteração em relação ao basal nos parâmetros de química hepática: bilirrubina total e bilirrubina direta (μmol/L) para o grupo MAD
Prazo: No Dia 4, Dia 10, Dia 29, Dia 32, Dia 38, Semana 24 e Semana 52 em comparação com a Linha de Base (Antes do Dia 1)
No Dia 4, Dia 10, Dia 29, Dia 32, Dia 38, Semana 24 e Semana 52 em comparação com a Linha de Base (Antes do Dia 1)
Valores absolutos dos parâmetros bioquímicos hepáticos: ALP, AST e ALT (Unidades Internacionais por Litro [UI/L]) para o grupo SAD
Prazo: No dia 4, dia 10, semana 4, semana 24 e semana 48
No dia 4, dia 10, semana 4, semana 24 e semana 48
Valores absolutos dos parâmetros da química hepática: ALP, AST e ALT (Unidades Internacionais por Litro [IU/L]) para o grupo MAD
Prazo: No Dia 4, Dia 10, Dia 29, Dia 32, Dia 38, Semana 24 e Semana 52
No Dia 4, Dia 10, Dia 29, Dia 32, Dia 38, Semana 24 e Semana 52
Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros de Química Hepática: ALP, AST e ALT (IU/L) para o Grupo SAD
Prazo: No Dia 4, Dia 10, Semana 4, Semana 24 e Semana 48 em comparação com a Linha de Base (Antes do Dia 1)
No Dia 4, Dia 10, Semana 4, Semana 24 e Semana 48 em comparação com a Linha de Base (Antes do Dia 1)
Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros de Química Hepática: ALP, AST e ALT (UI/L) para o grupo MAD
Prazo: No Dia 4, Dia 10, Dia 29, Dia 32, Dia 38, Semana 24 e Semana 52 em comparação com a Linha de Base (Antes do Dia 1)
No Dia 4, Dia 10, Dia 29, Dia 32, Dia 38, Semana 24 e Semana 52 em comparação com a Linha de Base (Antes do Dia 1)
Número de participantes com EAs de Grau 1 (incluindo EAs no local de injeção) conforme a gravidade utilizando a escala de graduação DAIDS
Prazo: Semana 78 pós-dose (Semana 82 para o Grupo MAD)
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso de uma intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. A gravidade dos AEs e dos AEs no local de injeção, incluindo dor (ou sensibilidade) no local da injeção, eritema (ou vermelhidão), induração (ou inchaço) e prurido, será avaliada utilizando a Tabela da Divisão de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para Classificar a Gravidade de Eventos Adversos em Adultos e Pediátricos, onde Grau 1=leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave, Grau 4=potencialmente fatal e Grau 5=Morte.
Semana 78 pós-dose (Semana 82 para o Grupo MAD)
Duração das ISR (Dias) Efeitos Adversos por grau utilizando a escala de graduação DAIDS
Prazo: Semana 78 pós-dose (Semana 82 para o Grupo MAD)
Semana 78 pós-dose (Semana 82 para o Grupo MAD)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 218547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará as solicitações de pesquisadores qualificados para dados individuais anonimizados em nível de paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Para obter mais informações, consulte https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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