Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę VH4011499 w porównaniu z placebo u dorosłych bez wirusa HIV

27 października 2025 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą (odślepione przez sponsora), kontrolowane placebo, randomizowane, ze zwiększaniem pojedynczej dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki długo działających preparatów VH4011499 podawanych pozajelitowo u dorosłych bez wirusa HIV

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych rosnących podskórnych (SC) i domięśniowych (IM) dawek VH4011499 u uczestników bez wirusa HIV. W badaniu zostanie również opisana farmakokinetyka po podaniu pojedynczych rosnących dawek SC i IM VH4011499 u uczestników bez wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Shawn Searle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia Wen Chang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi.
  • Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę.
  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerencji w interpretację danych.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi.
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, który został usunięty bez cech przerzutów przez 3 lata.
  • Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych.
  • Historia klinicznie istotnego zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Historia wrażliwości na którąkolwiek z interwencji objętych badaniem, historia alergii na leki lub inną alergię, która jest przeciwwskazana do udziału w badaniu.
  • U uczestnika występuje choroba lub zaburzenie skóry, które może zakłócać ocenę miejsc wstrzyknięcia.
  • Uczestnicy, których umięśnienie uznane zostanie za niewystarczające do bezpiecznego podania domięśniowego VH4011499, zostaną wykluczeni.
  • Historia lub trwające zachowania wysokiego ryzyka, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko zakażenia wirusem HIV.
  • Jakikolwiek istniejący wcześniej stan fizyczny lub psychiczny, który może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub ocen protokołu lub który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Stosowane w przeszłości lub zamierzone leki dostępne bez recepty lub na receptę (w tym leki ziołowe) w ciągu 7 dni przed podaniem
  • Narażenie na więcej niż 4 nowe badane produkty w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
  • Bieżący udział w badaniu lub niedawny udział w innym badaniu badawczym.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał/antygenu HIV.
  • ALT większy lub równy (>=)1,5x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita >=1,5x ULN (izolowana bilirubina całkowita powyżej (>)1,5xULN), i/lub szacowany klirens kreatyniny (eGFR) mniejszy niż (<)60 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego (m^2).
  • Regularne palenie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, regularne spożywanie alkoholu i/lub używanie znanych środków odurzających.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) > 450 ms.
  • Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego, jakiekolwiek zaburzenia przewodzenia, istotne zaburzenia rytmu, nieutrwalony lub utrwalony częstoskurcz komorowy i/lub pauzy zatokowe (>3 sekundy).
  • Uczestnik ma tatuaż lub inną chorobę dermatologiczną związaną z miejscem wstrzyknięcia lub w przeszłości stosował silikonowe implanty lub wypełniacze, co może zakłócać interpretację ISR lub podawanie badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pojedynczej rosnącej dawki (SAD)
Uczestnicy w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki VH4011499 w dawce niskiej lub VH4011499 w dawce wysokiej lub placebo.
Lek: Iniekcja VH4011499 mała dawka
Iniekcja VH4011499 w niskiej dawce będzie podawana podskórnie i/lub domięśniowo.
Lek: VH4011499 wysoka dawka Iniekcja
Iniekcja VH4011499 w wysokiej dawce będzie podawana podskórnie i/lub domięśniowo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawany podskórnie lub domięśniowo.
Eksperymentalny: Grupa z wielokrotnymi rosnącymi dawkami (MAD)
Uczestnicy w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dwóch dawek VH4011499 niskiej dawki lub VH4011499 wysokiej dawki lub placebo.
Lek: Iniekcja VH4011499 mała dawka
Iniekcja VH4011499 w niskiej dawce będzie podawana podskórnie i/lub domięśniowo.
Lek: VH4011499 wysoka dawka Iniekcja
Iniekcja VH4011499 w wysokiej dawce będzie podawana podskórnie i/lub domięśniowo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawany podskórnie lub domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), w tym AE związane z reakcją w miejscu wstrzyknięcia (ISR), według ciężkości stopnia 2–5 w skali DAIDS
Ramy czasowe: Do tygodnia 78
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie. Nasilenie AE i ISR ​​AE, w tym ból (lub tkliwość) w miejscu wstrzyknięcia, rumień (lub zaczerwienienie), stwardnienie (lub obrzęk) i świąd, zostanie ocenione przy użyciu tabeli podziału na zespół nabytego niedoboru odporności (DAIDS) zawierającej ocenę ciężkości u dorosłych i osób dorosłych. Zdarzenia niepożądane u dzieci, gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4=potencjalnie zagrażające życiu i stopień 5=śmierć.
Do tygodnia 78
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VH4011499
Ramy czasowe: Do tygodnia 78
Do tygodnia 78
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax) VH4011499
Ramy czasowe: Do tygodnia 78
Do tygodnia 78
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) VH4011499
Ramy czasowe: Do tygodnia 78
Do tygodnia 78
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) preparatu VH4011499 dla grupy SAD
Ramy czasowe: Do 78. tygodnia
Do 78. tygodnia
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-tau) dla grupy MAD
Ramy czasowe: Do 78. tygodnia
Do 78. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła maksymalna zmiana stopnia toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych wątroby: bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dniem 1) i do 78. tygodnia
Wartość wyjściowa (przed dniem 1) i do 78. tygodnia
Wartości bezwzględne parametrów biochemicznych wątroby: bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej (mikromole na litr [μmol/L]) dla grupy SAD
Ramy czasowe: W 4. dniu, 10. dniu, 4. tygodniu, 24. tygodniu i 48. tygodniu
W 4. dniu, 10. dniu, 4. tygodniu, 24. tygodniu i 48. tygodniu
Wartości bezwzględne parametrów biochemicznych wątroby: całkowita bilirubina i bilirubina bezpośrednia (mikromole na litr [μmol/L]) dla grupy MAD
Ramy czasowe: W 4. dniu, 10. dniu, 29. dniu, 32. dniu, 38. dniu, 24. tygodniu i 52. tygodniu
W 4. dniu, 10. dniu, 29. dniu, 32. dniu, 38. dniu, 24. tygodniu i 52. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach biochemicznych wątroby: bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia (μmol/L) dla grupy SAD
Ramy czasowe: W dniu 4, dniu 10, tygodniu 4, tygodniu 24 i tygodniu 48 w porównaniu z wartością wyjściową (przed dniem 1)
W dniu 4, dniu 10, tygodniu 4, tygodniu 24 i tygodniu 48 w porównaniu z wartością wyjściową (przed dniem 1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych wątroby: bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia (μmol/l) dla grupy MAD
Ramy czasowe: W porównaniu z wartością wyjściową (przed dniem 1) w 4. dniu, 10. dniu, 29. dniu, 32. dniu, 38. dniu, 24. tygodniu i 52. tygodniu
W porównaniu z wartością wyjściową (przed dniem 1) w 4. dniu, 10. dniu, 29. dniu, 32. dniu, 38. dniu, 24. tygodniu i 52. tygodniu
Bezwzględne wartości parametrów biochemicznych wątroby: ALP, AST i ALT (jednostki międzynarodowe na litr [IU/L]) dla grupy SAD
Ramy czasowe: W 4. dniu, 10. dniu, 4. tygodniu, 24. tygodniu i 48. tygodniu
W 4. dniu, 10. dniu, 4. tygodniu, 24. tygodniu i 48. tygodniu
Bezwzględne wartości parametrów biochemicznych wątroby: ALP, AST i ALT (jednostki międzynarodowe na litr [j.m./l]) dla grupy MAD
Ramy czasowe: W 4. dniu, 10. dniu, 29. dniu, 32. dniu, 38. dniu, 24. tygodniu i 52. tygodniu
W 4. dniu, 10. dniu, 29. dniu, 32. dniu, 38. dniu, 24. tygodniu i 52. tygodniu
Zmiana względem wartości początkowej w parametrach biochemicznych wątroby: ALP, AST i ALT (IU/L) w grupie SAD
Ramy czasowe: W 4. dniu, 10. dniu, 4. tygodniu, 24. tygodniu i 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (przed 1. dniem)
W 4. dniu, 10. dniu, 4. tygodniu, 24. tygodniu i 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (przed 1. dniem)
Zmiana względem wartości wyjściowej parametrów biochemicznych wątroby: ALP, AST i ALT (IU/L) dla grupy MAD
Ramy czasowe: W porównaniu z wartością wyjściową (przed Dniem 1) w 4., 10., 29., 32., 38. dniu, 24. i 52. tygodniu
W porównaniu z wartością wyjściową (przed Dniem 1) w 4., 10., 29., 32., 38. dniu, 24. i 52. tygodniu
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami odczynami (AE) stopnia 1 (w tym miejscowe odczyny poszczepienne - ISR) według ciężkości w skali DAIDS
Ramy czasowe: Tydzień 78 po podaniu dawki (Tydzień 82 dla grupy MAD)
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą. Ciężkość działań niepożądanych (AE) i działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia (ISR AE), w tym bólu (lub tkliwości), rumienia (lub zaczerwienienia), stwardnienia (lub obrzęku) oraz świądu w miejscu wstrzyknięcia, będzie oceniana przy użyciu Tabeli Gradowania Ciężkości Działań Niepożądanych u Dorosłych i Dzieci (DAIDS), gdzie Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu, a Stopień 5 = Zgon.
Tydzień 78 po podaniu dawki (Tydzień 82 dla grupy MAD)
Czas trwania ISR (dni) działania niepożądane według stopnia w skali DAIDS
Ramy czasowe: Tydzień 78 po podaniu dawki (Tydzień 82 dla grupy MAD)
Tydzień 78 po podaniu dawki (Tydzień 82 dla grupy MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania rozpatrzy prośby wykwalifikowanych badaczy o zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów i powiązane dokumenty badawcze. Udostępnianie danych podlega pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj