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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du VH4011499 par rapport au placebo chez les adultes sans VIH

27 octobre 2025 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase 1 en double aveugle (sans insu par le sponsor), contrôlée par placebo, randomisée et à dose unique, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des formulations à action prolongée de VH4011499 administrées par voie parentérale chez des adultes sans VIH

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité après des doses uniques ascendantes sous-cutanées (SC) et intramusculaires (IM) de VH4011499 chez des participants sans VIH. L'étude décrira également la pharmacocinétique après des doses uniques ascendantes SC et IM de VH4011499 chez des participants sans VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Shawn Searle
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jia Wen Chang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Des participants manifestement en bonne santé.
  • Homme ou femme en âge de procréer.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la réalisation de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données.
  • Pression artérielle anormale.
  • Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
  • Cancer du sein au cours des 10 dernières années.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou anomalies hépatiques ou biliaires connues.
  • Antécédents d'hépatite cliniquement pertinente au cours des 6 derniers mois.
  • Patients atteints d’une infection chronique par l’hépatite B.
  • Antécédents de sensibilité à l'une des interventions de l'étude, antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre allergie contre-indiquant leur participation.
  • Le participant souffre d'une maladie ou d'un trouble cutané sous-jacent qui interférerait avec l'évaluation des sites d'injection.
  • Les participants considérés comme ayant une musculature insuffisante pour permettre une administration intramusculaire sûre du VH4011499 seront exclus.
  • Antécédents ou comportements à haut risque persistants pouvant exposer le participant à un risque accru de contracter le VIH.
  • Toute condition physique ou mentale préexistante qui peut interférer avec la capacité du participant à se conformer au programme de dosage et/ou aux évaluations du protocole ou qui peut compromettre la sécurité du participant.
  • Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance (y compris les médicaments à base de plantes) dans les 7 jours précédant l'administration
  • Exposition à plus de 4 nouveaux produits expérimentaux dans les 12 mois précédant le premier jour d'administration.
  • Inscription actuelle ou participation passée récente à une autre étude expérimentale.
  • Test positif pour les anticorps/antigènes du VIH.
  • ALT supérieur ou égal à (>=)1,5x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale >=1,5x LSN (bilirubine totale isolée supérieure à (>) 1,5xULN), et/ou clairance de la créatinine estimée (DFGe) inférieure à (<)60 millilitres par minute (mL/min)/1,73 mètre carré (m^2).
  • Consommation régulière de tabac ou de produits contenant de la nicotine, consommation régulière d'alcool et/ou consommation de drogues dont on sait qu'elles sont abusives.
  • Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec.
  • Preuve d'un infarctus du myocarde antérieur, de toute anomalie de conduction, de toute arythmie significative, tachycardie ventriculaire non soutenue ou soutenue et/ou pauses sinusales (> 3 secondes).
  • Le participant a un tatouage ou une autre affection dermatologique recouvrant le site d'injection ou des antécédents d'implants en silicone ou de produits de comblement qui peuvent interférer avec l'interprétation des ISR ou l'administration du produit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dose unique ascendante (DSA)
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir une dose unique soit de VH4011499 à faible dose, soit de VH4011499 à forte dose, soit d'un placebo.
Médicament: Injection à faible dose VH4011499
L'injection à faible dose de VH4011499 sera administrée par voie sous-cutanée et/ou intramusculaire.
Médicament: Injection à dose élevée VH4011499
L'injection VH4011499 à forte dose sera administrée par voie sous-cutanée et/ou intramusculaire.
Médicament: Placebo
L'injection de placebo sera administrée soit par voie sous-cutanée, soit par voie intramusculaire.
Expérimental: Groupe à doses multiples croissantes (MAD)
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir deux doses soit de VH4011499 à faible dose, soit de VH4011499 à forte dose, soit d'un placebo.
Médicament: Injection à faible dose VH4011499
L'injection à faible dose de VH4011499 sera administrée par voie sous-cutanée et/ou intramusculaire.
Médicament: Injection à dose élevée VH4011499
L'injection VH4011499 à forte dose sera administrée par voie sous-cutanée et/ou intramusculaire.
Médicament: Placebo
L'injection de placebo sera administrée soit par voie sous-cutanée, soit par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), y compris des EI de réaction au site d'injection (ISR), selon la gravité des grades 2 à 5 en utilisant l'échelle de notation DAIDS
Délai: Jusqu'à la semaine 78
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. La gravité des EI et des EI ISR, y compris la douleur (ou sensibilité) au site d'injection, l'érythème (ou rougeur), l'induration (ou gonflement) et le prurit, sera évaluée à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour évaluer la gravité des patients adultes et Événements indésirables pédiatriques, où Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = grave, Grade 4 = potentiellement mortel et Grade 5=Mort.
Jusqu'à la semaine 78
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de VH4011499
Délai: Jusqu'à la semaine 78
Jusqu'à la semaine 78
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de VH4011499
Délai: Jusqu'à la semaine 78
Jusqu'à la semaine 78
Demi-vie terminale apparente (t1/2) du VH4011499
Délai: Jusqu'à la semaine 78
Jusqu'à la semaine 78
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC0-inf) du VH4011499 pour le groupe SAD
Délai: Jusqu'à la semaine 78
Jusqu'à la semaine 78
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-tau) pour le groupe MAD
Délai: Jusqu'à la semaine 78
Jusqu'à la semaine 78

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement maximal du degré de toxicité par rapport à la valeur initiale dans les paramètres chimiques du foie : bilirubine totale, bilirubine directe, phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Référence (avant le jour 1) et jusqu'à la semaine 78
Référence (avant le jour 1) et jusqu'à la semaine 78
Valeurs absolues des paramètres de chimie hépatique : bilirubine totale et bilirubine directe (micromoles par litre [µmol/L]) pour le groupe SAD
Délai: À J4, J10, S4, S24 et S48
À J4, J10, S4, S24 et S48
Valeurs absolues des paramètres de chimie hépatique : bilirubine totale et bilirubine directe (micromoles par litre [μmol/L]) pour le groupe MAD
Délai: À J4, J10, J29, J32, J38, Semaine 24 et Semaine 52
À J4, J10, J29, J32, J38, Semaine 24 et Semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie hépatique : bilirubine totale et bilirubine directe (μmol/L) pour le groupe SAD
Délai: À J4, J10, Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48 par rapport à la valeur de base (avant J1)
À J4, J10, Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48 par rapport à la valeur de base (avant J1)
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie hépatique : bilirubine totale et bilirubine directe (μmol/L) pour le groupe MAD
Délai: Aux jours 4, 10, 29, 32, 38, à la semaine 24 et à la semaine 52 par rapport à la ligne de base (avant le jour 1)
Aux jours 4, 10, 29, 32, 38, à la semaine 24 et à la semaine 52 par rapport à la ligne de base (avant le jour 1)
Valeurs absolues des paramètres de chimie hépatique : ALP, AST et ALT (Unités Internationales par Litre [UI/L]) pour le groupe SAD
Délai: À J4, J10, Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48
À J4, J10, Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48
Valeurs absolues des paramètres de chimie hépatique : ALP, AST et ALT (unités internationales par litre [UI/L]) pour le groupe MAD
Délai: À J4, J10, J29, J32, J38, Semaine 24 et Semaine 52
À J4, J10, J29, J32, J38, Semaine 24 et Semaine 52
Variation par rapport aux valeurs initiales des paramètres de chimie hépatique : PAL, ASAT et ALAT (UI/L) pour le groupe SAD
Délai: À J4, J10, Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48 par rapport à la valeur initiale (avant J1)
À J4, J10, Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48 par rapport à la valeur initiale (avant J1)
Variation par rapport au niveau de base des paramètres biochimiques hépatiques : PAL, AST et ALT (UI/L) pour le groupe MAD
Délai: Aux jours 4, 10, 29, 32, 38, à la semaine 24 et à la semaine 52 par rapport au niveau de base (avant le jour 1)
Aux jours 4, 10, 29, 32, 38, à la semaine 24 et à la semaine 52 par rapport au niveau de base (avant le jour 1)
Nombre de participants présentant des EIG de grade 1 (y compris les EIG au site d'injection) selon la sévérité en utilisant l'échelle de classement DAIDS
Délai: Semaine 78 après la dose (Semaine 82 pour le groupe MAD)
Un événement indésirable (EI) est tout incident médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude. La gravité des EI et des EI au site d'injection, y compris la douleur (ou sensibilité), l'érythème (ou rougeur), l'induration (ou gonflement) et le prurit au site d'injection, sera évaluée à l'aide du Tableau de la Division du Syndrome d'Immunodéficience Acquise (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, où le Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = potentiellement mortel et Grade 5 = Décès.
Semaine 78 après la dose (Semaine 82 pour le groupe MAD)
Durée des ISR (jours) des EA par grade selon l'échelle de gradation DAIDS
Délai: Semaine 78 après la dose (Semaine 82 pour le groupe MAD)
Semaine 78 après la dose (Semaine 82 pour le groupe MAD)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 218547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés concernant les données individuelles anonymisées au niveau des patients et les documents d'étude associés. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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