HIV가 없는 성인을 대상으로 VH4011499의 안전성, 내약성 및 약동학을 위약과 비교하여 평가하기 위한 연구
2025년 10월 27일 업데이트: ViiV Healthcare
HIV가 없는 성인에서 VH4011499의 비경구 투여 지속성 제제의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상 이중 맹검(후원자-비맹검), 위약 대조, 무작위, 단일 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 HIV가 없는 참가자에게 VH4011499의 단일 상승 피하(SC) 및 근육 내(IM) 용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 HIV가 없는 참가자에게 VH4011499의 단일 상승 SC 및 IM 용량에 따른 약동학을 설명할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
연구 연락처 백업
- 이름: EU GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: +44 (0) 20 89904466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- 모병
- GSK Investigational Site
-
수석 연구원:
- Shawn Searle
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Jia Wen Chang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
- 건강미 넘치는 참가자들.
- 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재; 연구 개입을 할 때 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해하는 행위.
- 비정상적인 혈압.
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
- 지난 10년 이내의 유방암.
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상.
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 관련된 간염의 병력.
- 만성 B형 간염 환자.
- 연구 개입에 대한 민감성 병력, 약물 알레르기 병력 또는 참여를 금하는 기타 알레르기 병력.
- 참가자는 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 근본적인 피부 질환 또는 장애를 가지고 있습니다.
- VH4011499를 안전하게 근육주사할 수 있을 만큼 근육량이 부족하다고 판단되는 참가자는 제외됩니다.
- 참가자의 HIV 감염 위험을 증가시킬 수 있는 고위험 행동의 병력 또는 진행 중인.
- 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태.
- 투여 전 7일 이내에 일반의약품 또는 처방약(한약 포함)을 과거 또는 의도적으로 사용했던 경우
- 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 연구용 제품에 노출.
- 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있거나 최근에 참여한 적이 있습니다.
- HIV 항체/항원 검사 양성.
- (>=)1.5x 이상의 ALT 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 >=1.5x ULN(분리된 총 빌리루빈이 (>)1.5xULN 이상), 및/또는 (<)분당 60밀리리터(mL/min)/1.73평방미터(m^2) 미만의 추정 크레아티닌 청소율(eGFR).
- 정기적인 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용, 정기적인 음주 및/또는 알려진 남용 약물 사용.
- Fridericia의 공식(QTcF) >450msec에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
- 이전 심근경색, 전도 이상, 심각한 부정맥, 지속되지 않거나 지속되는 심실성 빈맥 및/또는 동 정지(>3초)의 증거.
- 참가자는 주사 위치에 문신이나 기타 피부 질환이 있거나 ISR 해석이나 연구 제품 투여를 방해할 수 있는 실리콘 임플란트 또는 필러의 이전 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 증량 (SAD) 그룹
이 그룹의 참가자들은 VH4011499 저용량 또는 VH4011499 고용량 또는 위약 중 하나의 단일 용량을 무작위로 투여받게 됩니다.
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VH4011499 저용량 주사액을 피하 및/또는 근육 내로 투여합니다.
VH4011499 고용량 주사는 피하 및/또는 근육 내로 투여됩니다.
플라시보 주사는 피하 또는 근육 내로 투여됩니다.
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실험적: 다중 증량 투여 (MAD) 그룹
이 그룹의 참가자는 VH4011499 저용량 또는 VH4011499 고용량 또는 위약 중 하나를 두 차례 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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VH4011499 저용량 주사액을 피하 및/또는 근육 내로 투여합니다.
VH4011499 고용량 주사는 피하 및/또는 근육 내로 투여됩니다.
플라시보 주사는 피하 또는 근육 내로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAIDS 등급 척도를 사용하여 2~5등급의 중증도에 따른 주사 부위 반응(ISR) AE를 포함한 이상 사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 78주차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
주사 부위 통증(또는 압통), 홍반(또는 발적), 경결(또는 부종) 및 소양증을 포함하는 AE 및 ISR AE의 중증도는 성인 및 성인의 중증도 등급을 매기는 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 표를 사용하여 평가됩니다. 소아 부작용(1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 등급) 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있으며 5등급=사망.
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78주차까지
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VH4011499의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 78주차까지
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78주차까지
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VH4011499의 관찰된 최대 혈장 농도(tmax)까지의 시간
기간: 78주차까지
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78주차까지
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VH4011499의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 78주차까지
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78주차까지
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VH4011499의 SAD 그룹에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적(AUC0-inf)
기간: 최대 78주
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최대 78주
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MAD 군의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-tau)
기간: 최대 78주까지
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최대 78주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 화학 매개변수(총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT))에서 기준선보다 최대 독성 등급이 변경된 참가자 수
기간: 기준선(1일차 이전) 및 최대 78주차
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기준선(1일차 이전) 및 최대 78주차
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단일 용량 투여(SAD) 그룹의 간 기능 검사 항목 절대값: 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 (마이크로몰/리터 [μmol/L])
기간: 4일차, 10일차, 4주차, 24주차 및 48주차에
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4일차, 10일차, 4주차, 24주차 및 48주차에
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MAD 그룹의 간 기능 검사 파라미터 절대값: 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 (마이크로몰/리터 [umol/L])
기간: 4일차, 10일차, 29일차, 32일차, 38일차, 24주차 및 52주차에
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4일차, 10일차, 29일차, 32일차, 38일차, 24주차 및 52주차에
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SAD 그룹의 간 화학적 지표 기저선 대비 변화: 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 (μmol/L)
기간: 기준선(1일차 이전) 대비 4일차, 10일차, 4주차, 24주차 및 48주차에
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기준선(1일차 이전) 대비 4일차, 10일차, 4주차, 24주차 및 48주차에
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MAD 군의 간 화학 검사 파라미터 기준치 대비 변화: 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 (μmol/L)
기간: 기저선(1일차 이전) 대비 4일차, 10일차, 29일차, 32일차, 38일차, 24주차 및 52주차에서
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기저선(1일차 이전) 대비 4일차, 10일차, 29일차, 32일차, 38일차, 24주차 및 52주차에서
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단일 용량 투여(SAD) 그룹의 간 기능 검사 파라미터 절대값: ALP, AST, ALT(국제 단위/리터[IU/L])
기간: 4일차, 10일차, 4주차, 24주차 및 48주차에
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4일차, 10일차, 4주차, 24주차 및 48주차에
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MAD 군의 간 기능 검사 파라미터 절대값: ALP, AST, ALT (국제 단위/리터 [IU/L])
기간: 4일차, 10일차, 29일차, 32일차, 38일차, 24주차 및 52주차에
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4일차, 10일차, 29일차, 32일차, 38일차, 24주차 및 52주차에
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SAD 그룹의 간 화학적 매개변수(ALP, AST 및 ALT) 기준치 대비 변화(IU/L)
기간: 기준선(1일차 이전) 대비 4일차, 10일차, 4주차, 24주차 및 48주차에
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기준선(1일차 이전) 대비 4일차, 10일차, 4주차, 24주차 및 48주차에
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MAD 군의 간 화학적 지표 변화(기준값 대비): ALP, AST 및 ALT(IU/L)
기간: 기준선(1일차 이전) 대비 4일차, 10일차, 29일차, 32일차, 38일차, 24주차 및 52주차
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기준선(1일차 이전) 대비 4일차, 10일차, 29일차, 32일차, 38일차, 24주차 및 52주차
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DAIDS 등급 기준에 따른 등급 1 이상사례(ISR 이상사례 포함) 발생 참가자 수
기간: 투여 78주차(MAD 그룹의 경우 82주차)
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부작용(AE)이란 임상 연구 참가자에게 발생한 시험 중재제 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 시험 중재제와의 관련성 여부와 무관합니다.
부작용 및 주사 부위 반응(AE)의 중증도(주사 부위 통증(또는 압통), 홍반(또는 발적), 경결(또는 부종), 가려움증 포함)은 후천성면역결핍증관리국(DAIDS) 성인 및 소아 부작용 중증도 분류 표를 사용하여 평가되며, 1등급=경미함, 2등급=중등도, 3등급=심함, 4등급=잠재적으로 생명을 위협함, 5등급=사망에 해당합니다.
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투여 78주차(MAD 그룹의 경우 82주차)
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DAIDS 등급 척도를 사용한 등급별 ISR 지속 기간(일) 이상반응
기간: 투여 후 78주차(MAD 그룹의 경우 82주차)
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투여 후 78주차(MAD 그룹의 경우 82주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218547
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 후원자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 평가합니다.
데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
자세한 내용은 https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf를 참조하세요.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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