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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VH4011499 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ohne HIV

27. Oktober 2025 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine doppelblinde (vom Sponsor nicht verblindete), placebokontrollierte, randomisierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik parenteral verabreichter langwirksamer Formulierungen von VH4011499 bei Erwachsenen ohne HIV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger aufsteigender subkutaner (SC) und intramuskulärer (IM) Gabe von VH4011499 bei Teilnehmern ohne HIV zu untersuchen. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik nach einzelnen aufsteigenden SC- und IM-Dosen von VH4011499 bei Teilnehmern ohne HIV beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Shawn Searle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jia Wen Chang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind.
  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen.
  • Abnormaler Blutdruck.
  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden.
  • Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien.
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen, Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder anderen Allergien, die ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Der Teilnehmer hat eine zugrunde liegende Hauterkrankung oder -störung, die die Beurteilung der Injektionsstellen beeinträchtigen würde.
  • Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie nicht über eine ausreichende Muskulatur verfügen, um eine sichere intramuskuläre Verabreichung von VH4011499 zu ermöglichen, werden ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte oder anhaltendes Risikoverhalten, das den Teilnehmer einem erhöhten Risiko einer HIV-Infektion aussetzen kann.
  • Jeder bereits bestehende körperliche oder geistige Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Dosierungsplans und/oder der Protokollbewertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden kann.
  • Vergangene oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Kräutermedikamenten) innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
  • Aktuelle Einschreibung oder kürzliche Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.
  • Positiver HIV-Antikörper-/Antigentest.
  • ALT größer oder gleich (>=)1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin >=1,5x ULN (isoliertes Gesamtbilirubin mehr als (>)1,5xULN), und/oder geschätzte Kreatinin-Clearance (eGFR) von weniger als (<)60 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter (m^2).
  • Regelmäßiger Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten, regelmäßiger Alkoholkonsum und/oder Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericias Formel (QTcF) >450 ms.
  • Hinweise auf einen früheren Myokardinfarkt, eine Leitungsstörung, eine signifikante Arrhythmie, eine nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie und/oder Sinuspausen (>3 Sekunden).
  • Der Teilnehmer hat eine Tätowierung oder eine andere dermatologische Erkrankung über der Injektionsstelle oder hat in der Vergangenheit Silikonimplantate oder Füllstoffe verwendet, was die Interpretation von ISRs oder die Verabreichung des Studienprodukts beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single ascending dose (SAD) Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden randomisiert, um eine Einzeldosis von entweder VH4011499 niedriger Dosis oder VH4011499 hoher Dosis oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: VH4011499 Niedrigdosis-Injektion
VH4011499 Niedrigdosis-Injektion wird subkutan und/oder intramuskulär verabreicht.
Arzneimittel: VH4011499 Hochdosis-Injektion
VH4011499 Hochdosis-Injektion wird subkutan und/oder intramuskulär verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Plazebo-Injektion wird entweder subkutan oder intramuskulär verabreicht.
Experimental: Multiple ascending doses (MAD) Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden randomisiert, um zwei Dosen entweder von VH4011499 niedriger Dosierung oder VH4011499 hoher Dosierung oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: VH4011499 Niedrigdosis-Injektion
VH4011499 Niedrigdosis-Injektion wird subkutan und/oder intramuskulär verabreicht.
Arzneimittel: VH4011499 Hochdosis-Injektion
VH4011499 Hochdosis-Injektion wird subkutan und/oder intramuskulär verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Plazebo-Injektion wird entweder subkutan oder intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), einschließlich UE an der Injektionsstelle (Injection Site Reaction, ISR), gemäß Schweregrad 2–5 unter Verwendung der DAIDS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis Woche 78
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Der Schweregrad von UEs und ISR-UEs, einschließlich Schmerzen (oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle), Erythem (oder Rötung), Verhärtung (oder Schwellung) und Juckreiz, wird anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung des Schweregrads bei Erwachsenen und Erwachsenen beurteilt Unerwünschte Ereignisse bei Kindern, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod.
Bis Woche 78
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VH4011499
Zeitfenster: Bis Woche 78
Bis Woche 78
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von VH4011499
Zeitfenster: Bis Woche 78
Bis Woche 78
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von VH4011499
Zeitfenster: Bis Woche 78
Bis Woche 78
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis unendlich (AUC0-inf) von VH4011499 für die SAD-Gruppe
Zeitfenster: Bis Woche 78
Bis Woche 78
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-tau) für die MAD-Gruppe
Zeitfenster: Bis Woche 78
Bis Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Änderung des Toxizitätsgrads gegenüber dem Ausgangswert in den Parametern der Leberchemie: Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Tag 1) und bis Woche 78
Ausgangswert (vor Tag 1) und bis Woche 78
Absolute Werte der Leberchemie-Parameter: Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin (Mikromol pro Liter [μmol/L]) für die SAD-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 4, Tag 10, Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Am Tag 4, Tag 10, Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Absolute Werte der Leberchemie-Parameter: Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin (Mikromol pro Liter [µmol/L]) für die MAD-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 4, Tag 10, Tag 29, Tag 32, Tag 38, Woche 24 und Woche 52
Am Tag 4, Tag 10, Tag 29, Tag 32, Tag 38, Woche 24 und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Leberchemie-Parametern: Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin (μmol/L) für die SAD-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 4, Tag 10, Woche 4, Woche 24 und Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert (vor Tag 1)
Am Tag 4, Tag 10, Woche 4, Woche 24 und Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert (vor Tag 1)
Änderung vom Ausgangswert bei Leberchemie-Parametern: Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin (µmol/L) für die MAD-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 4, Tag 10, Tag 29, Tag 32, Tag 38, Woche 24 und Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert (vor Tag 1)
Am Tag 4, Tag 10, Tag 29, Tag 32, Tag 38, Woche 24 und Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert (vor Tag 1)
Absolute Werte der Leberchemie-Parameter: ALP, AST und ALT (Internationale Einheiten pro Liter [IE/L]) für die SAD-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 4, Tag 10, Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Am Tag 4, Tag 10, Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Absolute Werte der Leberchemie-Parameter: ALP, AST und ALT (Internationale Einheiten pro Liter [IU/L]) für die MAD-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 4, Tag 10, Tag 29, Tag 32, Tag 38, Woche 24 und Woche 52
Am Tag 4, Tag 10, Tag 29, Tag 32, Tag 38, Woche 24 und Woche 52
Änderung vom Ausgangswert bei Leberchemie-Parametern: ALP, AST und ALT (IU/L) für die SAD-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 4, Tag 10, Woche 4, Woche 24 und Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert (vor Tag 1)
Am Tag 4, Tag 10, Woche 4, Woche 24 und Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert (vor Tag 1)
Änderung vom Ausgangswert bei Leberchemie-Parametern: ALP, AST und ALT (IE/l) für die MAD-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 4, Tag 10, Tag 29, Tag 32, Tag 38, Woche 24 und Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert (vor Tag 1)
Am Tag 4, Tag 10, Tag 29, Tag 32, Tag 38, Woche 24 und Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert (vor Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit Grad-1-Nebenwirkungen (einschließlich ISR-Nebenwirkungen) gemäß Schweregrad unter Verwendung der DAIDS-Graduierungsskala
Zeitfenster: Woche 78 nach der Dosis (Woche 82 für die MAD-Gruppe)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wird oder nicht. Die Schwere von AEs und ISR-AEs, einschließlich Schmerzen (oder Empfindlichkeit) an der Injektionsstelle, Erythem (oder Rötung), Induration (oder Schwellung) und Pruritus, wird anhand der Tabelle der Abteilung für erworbene Immundefektsyndrome (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern bewertet, wobei Grad 1 = mild, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod bedeutet.
Woche 78 nach der Dosis (Woche 82 für die MAD-Gruppe)
Dauer der ISR (Tage) unerwünschte Ereignisse nach Schweregrad unter Verwendung der DAIDS-Skala
Zeitfenster: Woche 78 nach Verabreichung (Woche 82 für die MAD-Gruppe)
Woche 78 nach Verabreichung (Woche 82 für die MAD-Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor prüft Anfragen qualifizierter Forscher nach anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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