活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の成人患者を対象とした生SK08粉末の有効性と安全性を評価する第2相試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究プロトコールを遵守することができ、関連手順に従う能力を有する被験者。
2. インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が18～75歳（両端を含む）の男性および女性の被験者。
3. 少なくとも3か月以上、日常的な臨床基準、内視鏡検査基準、および病理学的基準によって診断された潰瘍性大腸炎。
4. 少なくとも2の内視鏡サブスコアおよび少なくとも1の直腸出血サブスコアを含む、4〜10（両方を含む）の修正メイヨースコア（mMS）によって定義される軽度から中等度の活動性UCを有する被験者。
5. 病変は直腸を超えて広がっています（結腸内視鏡検査では、病変が肛門縁から 15 cm を超えていることが示されています）。
6. 標準的な 5-ASA 治療 (5-ASA 局所治療を含む) に対して反応がなかった、不十分な反応、または不耐性がある場合、無反応または不十分な反応とは、患者が推奨用量での 5-ASA による治療中に症状が持続していることを意味し、治療期間、不耐症とは、患者が有害事象により 5-ASA 治療を中止することを意味します。 安定した用量の5-ASAを同時に投与されている被験者（すなわち、 研究登録後 4 週間以内に薬剤の変更がなく、研究中に変更が予想されない場合）は、登録が許可されます。
7. 女性の場合、対象は非授乳中であり、次のいずれかに該当する：妊娠の可能性がない、閉経後少なくとも1年である、または両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術により外科的に不妊であると定義される。妊娠の可能性があり、バリア法を含む非常に効果的な避妊方法を少なくとも 1 つ実践している。経口または非経口避妊薬。精管切除されたパートナー。またはインフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最後の投与後少なくとも3ヶ月まで性交を控える。 研究者は、研究期間中に上記の方法のうち 1 つ以上を実践するオプションについて被験者と話し合います。 被験者は治験薬の初回投与前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. 男性とパートナーに妊娠の可能性がある場合、被験者はインフォームドコンセントへの署名時から治験薬の最後の投与後少なくとも3か月まで、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する。

除外基準:

1. クローン病、放射線大腸炎、憩室炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、薬剤関連（例：NSAID、トレチノイン、免疫チェックポイント阻害剤、ミコフェノール酸など）大腸炎を患っている患者、不定型大腸炎患者、内視鏡検査/生検で回腸炎を示した患者/クローン病の臨床的疑いのある肉芽腫。
2. -過去5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、再発の証拠がなく治療された切除された皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
3. -治験薬の初回投与前30日以内に手術を受けた被験者、または治験期間中に手術を受ける予定の被験者。
4. 結腸異形成、腸狭窄、腫瘍、腸瘻、腸閉塞、セリアック病など、腸に他の病理学的状態がある被験者。
5. 活動性または慢性再発性感染症の存在。
6. 過去に結腸切除術、オストミー術、J-パウチ術、または腸の手術を受けた患者（胆嚢摘出術、虫垂切除術を除く）。
7. 重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患、または精神疾患を患っている被験者。
8. 臨床的に重大な併存疾患を伴う医学的リスクが低いため、治験責任医師の意見では登録すべきではないと判断される被験者。 非代償性肝硬変（チャイルド・ピュー・クラスBまたはC）またはコントロール不良の肝疾患を有する被験者。 ;膵炎の病歴; QTc > 450 ミリ秒、またはスクリーニング時および 1 日目に脚ブロックのある参加者の場合は QTc > 480 ミリ秒。 QTc は、フリデリシアの公式 (QTcF) に従って心拍数に対して補正された QT 間隔です。骨髄移植の既往歴。既知の低ガンマグロブリン血症。既知の重度の免疫不全。 AST ≥ 2 × 正常上限 (ULN) および/または ALT ≥ 2 × ULN および/または総ビリルビン ≥ 2 × ULN; eGFR < 60 mL/分/1.73 m² 慢性腎臓病疫学連携方程式 (CKD-EPI) 計算による。絶対好中球数 (ANC) < 500 細胞/μL。
9. 抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で、スクリーニング期間中に抗ウイルス療法が必要な対象。
10. 対象者は、治験薬およびその賦形剤（マルトデキストリン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム）に対する過敏症が既知または疑われている。
11. -治験薬の初回投与前2週間以内にステロイドホルモン（ブデソニドマルチマトリックス（MMX）など）経口/局所（座薬、浣腸など）、または全身性コルチコステロイドを中止できない被験者。
12. -治験薬の初回投与前2週間以内に、全身性抗生物質、下痢止め薬などの胃腸機能に影響を与える他の薬剤を中止できない患者。
13. -初回投与前の30日以内にプロバイオティクス薬または糞便細菌の移植を受けた。
14. -初回投与前8週間以内（または薬物の5半減期）に生物学的製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、ナタリズマブなど）による治療を受けた。または、最初の投与（または薬物の5半減期）前30日以内に非生物学的薬剤（シクロスポリン、タクロリムス、サリドマイド、メトトレキサート、トファシチニブなど）による治療を受けた。
15. -1日目から4週間以内に（弱毒化）生ワクチン接種を受けた、またはフォローアップまで研究中に受ける予定である。
16. スクリーニング前3か月以内に臨床試験に参加した被験者。
17. アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある被験者。