En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av levande SK08-pulver hos vuxna patienter med aktiv mild till måttlig ulcerös kolit

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke och kan följa studieprotokollet och har förmågan att följa relevanta procedurer.
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
3. Ulcerös kolit diagnostiserats av rutinmässiga kliniska, endoskopi och patologiska kriterier i minst 3 månader.
4. Försökspersoner med aktiv mild till måttlig UC som definieras av modifierad Mayo Score (mMS) på 4-10 (båda inklusive), inklusive en endoskopi sub-poäng på minst 2 och en rektal blödning sub-poäng på minst 1.
5. Lesionen sträcker sig bortom ändtarmen (koloskopi visar att lesionen är > 15 cm från analkanten).
6. Har inte haft något svar på, ett otillräckligt svar på eller en intolerans mot standard 5-ASA-behandling (inklusive 5-ASA lokal behandling), inget svar eller otillräckligt svar betyder att patienter har ihållande symtom under behandling med 5-ASA vid den rekommenderade dosen och behandlingslängd betyder intolerans att patienter avbryter behandlingen med 5-ASA på grund av biverkningar. Försökspersoner som samtidigt får stabil dos 5-ASA (dvs. ingen förändring av medicinering inom 4 veckor efter studieinskrivning och förväntas inte ändras under studien) tillåts registreras.
7. Om hon är kvinna är patienten icke-ammande och är antingen: Inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril på grund av bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi eller hysterektomi; Av fertilitet och utövar minst en mycket effektiv preventivmetod inklusive barriärmetoden; orala eller parenterala preventivmedel; en vasektomiserad partner; eller avhållsamhet från samlag från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke och till minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Utredaren kommer att diskutera med försökspersonen möjligheten att öva mer än 1 av ovanstående metoder under hela studien. Försökspersonerna måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
8. Om man och partner är i fertil ålder, samtycker försökspersonen till att utöva minst en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter med Crohns sjukdom, strålningskolit, divertikulit, ischemisk kolit, mikroskopisk kolit, läkemedelsrelaterad (t.ex. NSAID, tretinoin, immunkontrollpunktshämmare, mykofenolat etc.) kolit, patienter med obestämd kolit och patienter med endoskopi/biopsi som visar /granulom med klinisk misstanke om Crohns sjukdom.
2. Malignitet eller malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren förutom resekerade kutant basalcellscancer eller skivepitelcancer som har behandlats utan tecken på återfall.
3. Försökspersoner som opererades inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller som planerar att genomgå operation under studien.
4. Personer med andra patologiska tillstånd i tarmen, inklusive kolondysplasi, tarmförträngning, tumör, tarmfistel, tarmobstruktion, celiaki, etc.
5. Förekomst av aktiva eller kroniska återkommande infektioner.
6. Patienter med tidigare kolektomi, stomi, J-påse eller tidigare tarmkirurgi (exklusive kolecystektomi, blindtarmsoperation).
7. Patienter med svår, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, endokrin, immun, kardiovaskulär, respiratorisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
8. Försökspersoner med låga samtidiga medicinska risker med en kliniskt signifikant komorbid sjukdom så att, enligt utredarens uppfattning, försökspersonen inte bör inkluderas inklusive: Försökspersoner med dekompenserad levercirros (Child-Pugh klass B eller C) eller okontrollerad leversjukdom ; Historik av pankreatit; QTc > 450 msek eller QTc > 480 msek för deltagare med grenblock vid screening och dag 1. QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF); Tidigare anamnes på benmärgstransplantation; Känd Hypogammaglobulinemi; Känd allvarlig immunbrist; ASAT ≥ 2 × den övre normalgränsen (ULN) och/eller ALAT ≥ 2 × ULN och/eller total bilirubin ≥ 2 × ULN; eGFR < 60 ml/min/1,73 m² genom beräkning av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI); Absolut neutrofilantal (ANC) < 500 celler/μL.
9. Försökspersoner med anti-hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv, human immunbristvirus (HIV) antikroppspositiv eller hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och behöver antiviral behandling under screeningsperioden.
10. Försökspersoner har känd eller misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet och dess hjälpämnen (maltodextrin, kiseldioxid, magnesiumstearat).
11. Försökspersoner som inte kan avbryta behandlingen med steroidhormoner (såsom budesonid multi-matrix (MMX)), orala/topiska (suppositorier, lavemang, etc.), eller systemiska kortikosteroider inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
12. Patienter som inte kan avbryta andra läkemedel som påverkar mag-tarmfunktionen, inklusive systemiska antibiotika, antidiarrémedel, etc., inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
13. Fick några probiotiska läkemedel eller transplantation av fekala bakterier inom 30 dagar före den första dosen.
14. Fick behandling med biologiska medel (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, vedolizumab, ustekinumab, natalizumab, etc.) inom 8 veckor före den första dosen (eller 5 halveringstider av läkemedlet); eller fått några icke-biologiska medel (ciklosporin, takrolimus, talidomid, metotrexat, tofacitinib, etc.) behandling inom 30 dagar före den första dosen (eller 5 halveringstider av läkemedlet).
15. Fick (försvagad) levande vaccination inom 4 veckor från dag 1 eller planerar att få under studien fram till uppföljning.
16. Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk prövning inom 3 månader före screening.
17. Försökspersoner med en historia av alkohol- och drogmissbruk.