评估活性 SK08 粉末对活动性轻至中度溃疡性结肠炎成年患者的疗效和安全性的 2 期研究

纳入标准：

1. 受试者自愿签署知情同意书，能够遵守研究方案并有能力遵循相关程序。
2. 签署知情同意书时年龄18-75岁（含）的男性和女性受试者。
3. 通过常规临床、内镜检查和病理标准诊断溃疡性结肠炎至少 3 个月。
4. 患有活动性轻度至中度 UC 的受试者，其定义为改良 Mayo 评分 (mMS) 为 4-10（含），包括至少 2 分的内窥镜分项评分和至少 1 分的直肠出血分项评分。
5. 病变超出直肠（结肠镜检查显示病变距离肛缘 > 15 厘米）。
6. 对标准 5-ASA 治疗（包括 5-ASA 局部治疗）没有反应、反应不足或不耐受，无反应或反应不足意味着患者在按推荐剂量接受 5-ASA 治疗期间症状持续存在，并且治疗持续时间、不耐受是指患者因不良事件而停止 5-ASA 治疗。 接受同时稳定剂量 5-ASA 的受试者（即 研究入组后 4 周内药物治疗未发生变化且预计在研究期间不会发生变化）允许入组。
7. 如果是女性，受试者是非哺乳期的，并且是： 不具备生育能力，定义为绝经后至少 1 年或因双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术而进行手术绝育；具有生育能力，并且正在实施至少一种高效的节育方法，包括屏障避孕法；口服或肠外避孕药；接受输精管结扎的伴侣；或从签署知情同意书之时起至最后一次服用研究药物后至少 3 个月内禁欲。 研究者将与受试者讨论在研究期间实施上述方法中的一种以上的选择。 受试者在首次服用研究药物前 7 天内必须进行血清妊娠试验阴性。
8. 如果男性及其伴侣有生育能力，受试者同意从签署知情同意书之时起至最后一次服用研究药物后至少3个月内实施至少一种高效的节育方法。

排除标准：

1. 患有克罗恩病、放射性结肠炎、憩室炎、缺血性结肠炎、显微镜下结肠炎、药物相关（例如非甾体抗炎药、维A酸、免疫检查点抑制剂、霉酚酸酯等）结肠炎、不确定性结肠炎患者以及内窥镜/活检显示回肠炎的患者/临床怀疑克罗恩病的肉芽肿。
2. 过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌经治疗且无复发证据的除外。
3. 在首次服用研究药物之前 30 天内接受过手术的受试者或计划在研究期间接受手术的受试者。
4. 患有其他肠道病变的受试者，包括结肠发育不良、肠狭窄、肿瘤、肠瘘、肠梗阻、乳糜泻等。
5. 存在任何活动性或慢性复发性感染。
6. 既往接受过结肠切除术、造口术、J形袋或肠道手术（不包括胆囊切除术、阑尾切除术）的受试者。
7. 患有严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、内分泌、免疫、心血管、呼吸、神经或精神疾病的受试者。
8. 具有较差的并发医疗风险并患有临床上显着的共病疾病的受试者，因此研究者认为不应招募该受试者，包括： 患有失代偿性肝硬化（Child-Pugh B 级或 C 级）或不受控制的肝病的受试者;有胰腺炎病史；对于筛选时和第 1 天出现束支传导阻滞的参与者，QTc > 450 毫秒或 QTc > 480 毫秒。 QTc是根据Fridericia公式(QTcF)针对心率校正的QT间期；既往有骨髓移植史；已知的低丙种球蛋白血症；已知严重的免疫缺陷； AST ≥ 2 × 正常上限 (ULN) 和/或 ALT ≥ 2 × ULN 和/或总胆红素 ≥ 2 × ULN； eGFR < 60 毫升/分钟/1.73 m²通过慢性肾脏病流行病学协作方程（CKD-EPI）计算；绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 500 个细胞/μL。
9. 抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且在筛查期间需要抗病毒治疗的受试者。
10. 受试者已知或怀疑对研究药物及其赋形剂（麦芽糖糊精、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏。
11. 首次给药研究药物前2周内不能停用类固醇激素（如布地奈德复合基质（MMX））口服/外用（栓剂、灌肠剂等）或全身皮质类固醇的受试者。
12. 首次给药研究药物前2周内无法停用其他影响胃肠功能的药物，包括全身抗生素、止泻药等的患者。
13. 在第一次给药前 30 天内接受过任何益生菌药物或粪便细菌移植。
14. 首次给药前8周内（或药物的5个半衰期）接受过生物制剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗、维多珠单抗、优特克单抗、那他珠单抗等）治疗；或首次给药前30天内（或药物5个半衰期）接受过任何非生物制剂（环孢素、他克莫司、沙利度胺、甲氨蝶呤、托法替布等）治疗。
15. 在第 1 天后 4 周内接受（减毒）活疫苗接种，或计划在研究期间接受疫苗接种直至随访。
16. 筛选前3个月内参加过任何临床试验的受试者。
17. 有酗酒和吸毒史的受试者。