Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do pó SK08 vivo em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa leve a moderada

Critérios de inclusão:

1. Sujeitos que assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido e são capazes de cumprir o protocolo do estudo e de seguir os procedimentos relevantes.
2. Sujeitos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Colite ulcerativa diagnosticada por critérios clínicos, endoscópicos e patológicos de rotina por pelo menos 3 meses.
4. Indivíduos com UC ativa leve a moderada, conforme definido pela pontuação de Mayo modificada (mMS) de 4-10 (ambos incluídos), incluindo uma subpontuação de endoscopia de pelo menos 2 e uma subpontuação de sangramento retal de pelo menos 1.
5. A lesão se estende além do reto (a colonoscopia mostra que a lesão está > 15 cm da borda anal).
6. Não tiveram resposta, resposta inadequada ou intolerância ao tratamento padrão com 5-ASA (incluindo tratamento local com 5-ASA), nenhuma resposta ou resposta inadequada significa que os pacientes apresentam sintomas persistentes durante o tratamento com 5-ASA na dose recomendada e duração do tratamento, intolerância significa que os pacientes descontinuam o tratamento com 5-ASA devido a eventos adversos. Indivíduos recebendo dose estável concomitante de 5-ASA (ou seja, nenhuma mudança na medicação dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo e não se espera que haja mudança durante o estudo) podem ser inscritos.
7. Se for mulher, o sujeito não está amamentando e: Sem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril devido a laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia; Com potencial para engravidar e praticando pelo menos 1 método anticoncepcional altamente eficaz, incluindo o método de barreira; contraceptivos orais ou parenterais; um parceiro vasectomizado; ou abstinência de relações sexuais desde o momento da assinatura do consentimento informado e até pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. O investigador discutirá com o sujeito a opção de praticar mais de um dos métodos acima durante o estudo. Os indivíduos devem ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
8. Se o homem e o parceiro tiverem potencial para engravidar, o sujeito concorda em praticar pelo menos um método altamente eficaz de controle de natalidade desde o momento da assinatura do consentimento informado até pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com doença de Crohn, colite por radiação, diverticulite, colite isquêmica, colite microscópica, colite relacionada a medicamentos (por exemplo, AINEs, tretinoína, inibidores de ponto de controle imunológico, micofenolato, etc.), pacientes com colite indeterminada e pacientes com endoscopia/biópsia mostrando ileíte /granulomas com suspeita clínica de doença de Crohn.
2. Malignidade ou história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular cutâneo ressecado ou carcinoma espinocelular que foi tratado sem evidência de recorrência.
3. Indivíduos que foram submetidos à cirurgia 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou que planejam se submeter à cirurgia durante o estudo.
4. Indivíduos com outras condições patológicas no intestino, incluindo displasia do cólon, estenose intestinal, tumor, fístula intestinal, obstrução intestinal, doença celíaca, etc.
5. Presença de quaisquer infecções recorrentes ativas ou crônicas.
6. Indivíduos com colectomia anterior, ostomia, bolsa em J ou cirurgia intestinal anterior (excluindo colecistectomia, apendicectomia).
7. Indivíduos com doenças renais, hepáticas, hematológicas, endócrinas, imunológicas, cardiovasculares, respiratórias, neurológicas ou psiquiátricas graves, progressivas ou não controladas.
8. Indivíduos com baixos riscos médicos simultâneos com uma doença comórbida clinicamente significativa de tal forma que, na opinião do Investigador, o sujeito não deve ser inscrito, incluindo: Indivíduos com cirrose hepática descompensada (Classe B ou C de Child-Pugh) ou doença hepática não controlada ; História de pancreatite; QTc > 450 mseg ou QTc > 480 mseg para participantes com bloqueio de ramo na triagem e no Dia 1. O QTc é o intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca segundo a fórmula de Fridericia (QTcF); História prévia de transplante de medula óssea; Hipogamaglobulinemia conhecida; Imunodeficiência grave conhecida; AST ≥ 2 × o limite superior do normal (LSN) e/ou ALT ≥ 2 × LSN e/ou bilirrubina total ≥ 2 × LSN; TFGe < 60 mL/min/1,73 m² pelo cálculo da equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI); Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 500 células/μL.
9. Indivíduos com anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) positivo, anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e precisa de terapia antiviral durante o período de triagem.
10. Os indivíduos têm hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo e seus excipientes (maltodextrina, dióxido de silício, estearato de magnésio).
11. Indivíduos que não podem descontinuar hormônios esteróides (como budesonida multimatriz (MMX)) orais/tópicos (supositórios, enemas, etc.) ou corticosteróides sistêmicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
12. Pacientes que não podem descontinuar outros medicamentos que afetam a função gastrointestinal, incluindo antibióticos sistêmicos, agentes antidiarreicos, etc., dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
13. Recebeu qualquer medicamento probiótico ou transplante de bactérias fecais 30 dias antes da primeira dose.
14. Recebeu tratamento com agentes biológicos (infliximabe, adalimumabe, golimumabe, certolizumabe, vedolizumabe, ustekinumabe, natalizumabe, etc.) nas 8 semanas anteriores à primeira dose (ou 5 meias-vidas do medicamento); ou recebeu tratamento com qualquer agente não biológico (ciclosporina, tacrolimus, talidomida, metotrexato, tofacitinibe, etc.) nos 30 dias anteriores à primeira dose (ou 5 meias-vidas do medicamento).
15. Recebeu vacinação viva (atenuada) dentro de 4 semanas do Dia 1 ou planeja receber durante o estudo até o acompanhamento.
16. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores à triagem.
17. Indivíduos com histórico de abuso de álcool e drogas.