Vaiheen 2 tutkimus elävän SK08-jauheen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on aktiivinen lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolentulehdus

Sisällön kriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyvät noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja pystyvät noudattamaan asiaankuuluvia menettelyjä.
2. Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä iältään 18-75 vuotta (mukaan lukien).
3. Haavainen paksusuolitulehdus, joka on diagnosoitu rutiinikliinisillä, endoskopialla ja patologisilla kriteereillä vähintään 3 kuukauden ajan.
4. Potilaat, joilla on aktiivinen lievä tai keskivaikea UC modifioidun Mayo Score -pistemäärän (mMS) mukaan 4–10 (molemmat mukaan lukien), mukaan lukien endoskopian alapistemäärä vähintään 2 ja peräsuolen verenvuoto vähintään 1.
5. Leesio ulottuu peräsuolen ulkopuolelle (kolonoskopia osoittaa, että vaurio on > 15 cm peräaukon reunasta).
6. ei ole saanut vastetta, riittämätön vaste tai intoleranssi tavanomaiselle 5-ASA-hoidolle (mukaan lukien paikallinen 5-ASA-hoito), ei vastetta tai riittämätön vaste tarkoittaa, että potilailla on pysyviä oireita 5-ASA-hoidon aikana suositellulla annoksella ja hoidon kesto, intoleranssi tarkoittaa, että potilaat keskeyttävät 5-ASA-hoidon haittatapahtumien vuoksi. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti vakaan annoksen 5-ASA:ta (ts. lääkitys ei ole muuttunut 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta eikä sen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana).
7. Jos koehenkilö on nainen, hän ei imetä ja on joko: Ei hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili bilateraalisen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen poiston tai kohdunpoiston vuoksi; on hedelmällisessä iässä ja käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä; oraaliset tai parenteraaliset ehkäisyvalmisteet; vasektomoitu kumppani; tai pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Tutkija keskustelee tutkittavan kanssa mahdollisuudesta harjoittaa useampaa kuin yhtä yllä olevista menetelmistä tutkimuksen ajan. Koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
8. Jos mies ja kumppani ovat hedelmällisessä iässä, koehenkilö sitoutuu harjoittamaan vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on Crohnin tauti, säteilyn paksusuolitulehdus, divertikuliitti, iskeeminen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, lääkkeisiin liittyvä (esim. tulehduskipulääkkeet, tretinoiini, immuunitarkastuspisteen estäjät, mykofenolaatti jne.) paksusuolitulehdus, potilaat, joilla on epämääräinen paksusuolitulehdus, ja potilaat, joilla on endoskopia/biopsia, jossa näkyy ileiitti /granuloomat, joilla on kliininen epäily Crohnin taudista.
2. Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi leikattu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta.
3. Koehenkilöt, joille tehtiin leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai jotka suunnittelevat leikkauksen suorittamista tutkimuksen aikana.
4. Potilaat, joilla on muita patologisia sairauksia suolistossa, mukaan lukien paksusuolen dysplasia, suolen ahtauma, kasvain, suolen fisteli, suolitukos, keliakia jne.
5. Aktiivisten tai kroonisten toistuvien infektioiden esiintyminen.
6. Potilaat, joille on aiemmin tehty kolektomia, avanne, J-pussi tai aiempi suolistoleikkaus (pois lukien kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto).
7. Potilaat, joilla on vaikea, etenevä tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, endokriininen, immuuni-, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
8. Koehenkilöt, joilla on vähäinen samanaikainen lääketieteellinen riski kliinisesti merkittävän samanaikaisen sairauden kanssa siten, että tutkijan näkemyksen mukaan potilasta ei pitäisi ottaa mukaan mukaan lukien: Tutkittavat, joilla on dekompensoitu maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C) tai hallitsematon maksasairaus ; Haimatulehduksen historia; QTc > 450 ms tai QTc > 480 ms osallistujille, joilla on haarakatkos seulonnassa ja päivänä 1. QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) mukaan; Aiempi luuytimensiirtohistoria; tunnettu hypogammaglobulinemia; Tunnettu vakava immuunipuutos; AST ≥ 2 × normaalin yläraja (ULN) ja/tai ALT ≥ 2 × ULN ja/tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 × ULN; eGFR < 60 ml/min/1,73 m² kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälön (CKD-EPI) laskennalla; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500 solua/μl.
9. Potilaat, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja jotka tarvitsevat viruslääkitystä seulontajakson aikana.
10. Koehenkilöillä on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille (maltodekstriini, piidioksidi, magnesiumstearaatti).
11. Potilaat, jotka eivät voi lopettaa steroidihormonien (kuten budesonidi-multimatriisi (MMX)) oraalista/paikallista (peräpuikot, peräruiskeet jne.) tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
12. Potilaat, jotka eivät voi lopettaa muiden maha-suolikanavan toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien systeemiset antibiootit, ripulilääkkeet jne., 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
13. Hän on saanut probioottisia lääkkeitä tai ulostebakteerisiirtoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
14. Hoito biologisilla aineilla (infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, sertolitsumabi, vedolitsumabi, ustekinumabi, natalitsumabi jne.) 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa); tai saanut ei-biologisia aineita (siklosporiini, takrolimuusi, talidomidi, metotreksaatti, tofasitinibi jne.) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa).
15. Sai (heikennetyn) elävän rokotuksen 4 viikon sisällä päivästä 1 tai aiot saada tutkimuksen aikana seurantaan asti.
16. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
17. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.