활동성 경증~중등도 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 생 SK08 파우더의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 대상자 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있으며 관련 절차를 따를 능력이 있는 피험자.
2. 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세(포함)의 남성 및 여성 피험자.
3. 궤양성 대장염은 최소 3개월 동안 정기적인 임상, 내시경, 병리학적 기준으로 진단됩니다.
4. 내시경 검사 하위 점수 최소 2점과 직장 출혈 하위 점수 최소 1점을 포함하여 수정된 메이요 점수(mMS) 4~10(둘 다 포함)으로 정의된 활동성 경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자.
5. 병변이 직장을 넘어 확장됩니다(대장내시경 검사 결과 병변이 항문 가장자리에서 15cm 이상인 것으로 나타났습니다).
6. 표준 5-ASA 치료(5-ASA 국소 치료 포함)에 반응이 없거나 부적절하거나 불내증이 있는 경우, 무반응 또는 부적절한 반응은 환자가 권장 용량의 5-ASA로 치료하는 동안 지속적인 증상이 있음을 의미합니다. 치료 기간, 불내성은 환자가 부작용으로 인해 5-ASA 치료를 중단하는 것을 의미합니다. 동시 안정 용량 5-ASA(즉, 연구 등록 후 4주 이내에 약물 변경이 없고 ​​연구 중에 변경이 예상되지 않는 경우) 등록이 허용됩니다.
7. 여성인 경우, 피험자는 수유하지 않고 다음 중 하나에 해당합니다. 가임 능력이 없거나 최소 1년 동안 폐경기로 정의되었거나 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁절제술로 인해 외과적으로 불임 상태인 경우; 가임 능력이 있고 차단 방법을 포함하여 최소한 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 실행하고 있습니다. 경구 또는 비경구 피임약; 정관 수술을 받은 파트너; 또는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 성교를 금합니다. 조사자는 연구 기간 동안 위의 방법 중 1개 이상을 실행할 수 있는 옵션에 대해 피험자와 논의할 것입니다. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
8. 남성과 파트너가 가임기인 경우, 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 매우 효과적인 피임법을 최소한 한 가지 실천하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 크론병, 방사선 대장염, 게실염, 허혈성 대장염, 현미경적 대장염, 약물 관련(예: NSAID, 트레티노인, 면역관문억제제, 마이코페놀레이트 등) 대장염 환자, 불확정 대장염 환자, 내시경/생검을 통해 회장염을 보이는 환자 /크론병이 임상적으로 의심되는 육아종.
2. 재발의 증거 없이 치료를 받은 절제된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.
3. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획인 피험자.
4. 결장 이형성증, 장 협착, 종양, 장 누공, 장 폐쇄, 복강 질환 등을 포함하여 장에 다른 병리학적 상태가 있는 대상자.
5. 활동성 또는 만성 재발성 감염의 존재.
6. 이전에 결장절제술, 장루수술, J-파우치 또는 장 수술(담낭절제술, 충수절제술 제외)을 받은 대상자.
7. 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 면역, 심혈관, 호흡기, 신경 또는 정신 질환이 있는 피험자.
8. 연구자의 의견에 따라 등록되어서는 안 될 정도로 임상적으로 유의미한 동반 질환이 있는 낮은 동시 의학적 위험이 있는 피험자(다음 포함) ; 췌장염의 병력; 스크리닝 및 1일차에 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTc > 450msec 또는 QTc > 480msec. QTc는 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 골수 이식의 이전 병력; 알려진 저감마글로불린혈증; 알려진 중증 면역결핍; AST ≥ 2 × 정상 상한(ULN) 및/또는 ALT ≥ 2 × ULN 및/또는 총 빌리루빈 ≥ 2 × ULN; eGFR < 60mL/분/1.73 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI) 계산에 의한 m²; 절대 호중구 수(ANC) < 500개 세포/μL.
9. 항C형간염바이러스(HCV) 항체 양성, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성, B형간염 표면항원(HBsAg) 양성으로 스크리닝 기간 동안 항바이러스 치료가 필요한 대상자.
10. 피험자는 연구 약물과 그 부형제(말토덱스트린, 이산화규소, 스테아르산마그네슘)에 대해 과민증이 있거나 의심되는 경우가 있습니다.
11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 스테로이드 호르몬(예: 부데소니드 멀티 매트릭스(MMX)) 경구/국소(좌약, 관장제 등) 또는 전신 코르티코스테로이드를 중단할 수 없는 피험자.
12. 1. 첫 번째 시험약 투여 전 2주 이내에 전신 항생제, 지사제 등 위장 기능에 영향을 미치는 다른 약물을 중단할 수 없는 환자.
13. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 프로바이오틱 의약품 또는 대변 박테리아 이식을 받은 경우.
14. 첫 번째 투여 전 8주(또는 약물의 5반감기) 이내에 생물학적 제제(인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 세르톨리주맙, 베돌리주맙, 우스테키누맙, 나탈리주맙 등)로 치료를 받았습니다. 또는 첫 번째 투여 전 30일(또는 약물의 5반감기) 이내에 비생물학적 제제(사이클로스포린, 타크로리무스, 탈리도마이드, 메토트렉세이트, 토파시티닙 등) 치료를 받은 경우.
15. 1일차로부터 4주 이내에 (약화된) 생백신접종을 받았거나 추적 조사까지 연구 기간 동안 받을 계획입니다.
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
17. 알코올 및 약물 남용의 병력이 있는 피험자.