Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre vivante SK08 chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée

Critères d'intégration :

1. Sujets qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé et sont capables de se conformer au protocole d'étude et ont la capacité de suivre les procédures pertinentes.
2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Colite ulcéreuse diagnostiquée par des critères cliniques, endoscopiques et pathologiques de routine depuis au moins 3 mois.
4. Sujets atteints de CU active légère à modérée telle que définie par un score Mayo modifié (mMS) de 4 à 10 (tous deux inclus), y compris un sous-score d'endoscopie d'au moins 2 et un sous-score de saignement rectal d'au moins 1.
5. La lésion s'étend au-delà du rectum (la coloscopie montre que la lésion est > 15 cm de la marge anale).
6. N'ont pas eu de réponse, une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement standard par 5-ASA (y compris le traitement local par 5-ASA). Aucune réponse ou réponse inadéquate signifie que les patients ont des symptômes persistants pendant le traitement par 5-ASA à la dose recommandée et durée du traitement, l'intolérance signifie que les patients arrêtent le traitement par 5-ASA en raison d'événements indésirables. Sujets recevant simultanément une dose stable de 5-ASA (c.-à-d. aucun changement de médicament dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude et ne devrait pas changer au cours de l'étude) sont autorisés à être inscrits.
7. S'il s'agit d'une femme, le sujet n'allaite pas et est soit : Non en âge de procréer, défini comme ménopausé depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile en raison d'une ligature bilatérale des trompes, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une hystérectomie ; En âge de procréer et pratique au moins une méthode contraceptive très efficace, y compris la méthode barrière ; contraceptifs oraux ou parentéraux ; un partenaire vasectomisé ; ou abstinence de rapports sexuels à partir du moment de la signature du consentement éclairé et jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. L'enquêteur discutera avec le sujet de la possibilité de pratiquer plus d'une des méthodes ci-dessus pendant la durée de l'étude. Les sujets doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
8. Si l'homme et le partenaire sont en âge de procréer, le sujet s'engage à pratiquer au moins une méthode de contrôle des naissances très efficace à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Sujets atteints de la maladie de Crohn, de colite radique, de diverticulite, de colite ischémique, de colite microscopique, de colite liée aux médicaments (par exemple, AINS, trétinoïne, inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, mycophénolate, etc.), les patients atteints de colite indéterminée et les patients présentant une endoscopie/biopsie montrant une iléite /granulomes avec suspicion clinique de maladie de Crohn.
2. Malignité ou antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes cutanés réséqués qui ont été traités sans signe de récidive.
3. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.
4. Sujets présentant d'autres conditions pathologiques de l'intestin, notamment dysplasie du côlon, sténose intestinale, tumeur, fistule intestinale, occlusion intestinale, maladie cœliaque, etc.
5. Présence de toute infection active ou chronique récurrente.
6. Sujets ayant déjà subi une colectomie, une stomie, une pochette en J ou une chirurgie intestinale antérieure (à l'exclusion de la cholécystectomie, de l'appendicectomie).
7. Sujets atteints d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, immunitaire, cardiovasculaire, respiratoire, neurologique ou maladie psychiatrique sévère, évolutive ou incontrôlée.
8. Sujets présentant de faibles risques médicaux concomitants avec une maladie comorbide cliniquement significative telle que, de l'avis de l'enquêteur, le sujet ne devrait pas être inclus, y compris : Sujets atteints de cirrhose hépatique décompensée (classe B ou C de Child-Pugh) ou d'une maladie hépatique incontrôlée ; Antécédents de pancréatite ; QTc > 450 ms ou QTc > 480 ms pour les participants présentant un bloc de branche lors du dépistage et au jour 1. Le QTc est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ; Antécédents de greffe de moelle osseuse ; Hypogammaglobulinémie connue ; Déficit immunitaire sévère connu ; AST ≥ 2 × la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou ALT ≥ 2 × LSN et/ou bilirubine totale ≥ 2 × LSN ; DFGe < 60 mL/min/1,73 m² par calcul de l'équation de collaboration en matière d'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 cellules/μL.
9. Sujets présentant des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positifs, des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ou antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et ayant besoin d'un traitement antiviral pendant la période de dépistage.
10. Les sujets ont une hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'étude et à ses excipients (maltodextrine, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium).
11. Sujets qui ne peuvent pas arrêter les hormones stéroïdes (telles que le budésonide multi-matrice (MMX)) par voie orale/topique (suppositoires, lavements, etc.) ou les corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
12. Patients qui ne peuvent pas arrêter d'autres médicaments affectant la fonction gastro-intestinale, y compris les antibiotiques systémiques, les agents antidiarrhéiques, etc., dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
13. Vous avez reçu des médicaments probiotiques ou une greffe de bactéries fécales dans les 30 jours précédant la première dose.
14. A reçu un traitement avec des agents biologiques (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, vedolizumab, ustekinumab, natalizumab, etc.) dans les 8 semaines précédant la première dose (ou 5 demi-vies du médicament) ; ou reçu un traitement par agents non biologiques (cyclosporine, tacrolimus, thalidomide, méthotrexate, tofacitinib, etc.) dans les 30 jours précédant la première dose (ou 5 demi-vies du médicament).
15. A reçu un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines suivant le jour 1 ou prévoit de le recevoir pendant l'étude jusqu'au suivi.
16. Sujets ayant participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
17. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.