En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levende SK08-pulver hos voksne pasienter med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke og er i stand til å overholde studieprotokollen og har evnen til å følge relevante prosedyrer.
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
3. Ulcerøs kolitt diagnostisert ved rutinemessige kliniske, endoskopiske og patologiske kriterier i minst 3 måneder.
4. Personer med aktiv mild til moderat UC som definert av modifisert Mayo Score (mMS) på 4–10 (begge inkludert), inkludert en endoskopi-sub-score på minst 2 og en rektal blødnings-sub-score på minst 1.
5. Lesjonen strekker seg utover endetarmen (koloskopi viser at lesjonen er > 15 cm fra analkanten).
6. Har ikke hatt respons på, utilstrekkelig respons på eller intoleranse mot standard 5-ASA behandling (inkludert 5-ASA lokal behandling), ingen respons eller utilstrekkelig respons betyr at pasienter har vedvarende symptomer under behandling med 5-ASA ved anbefalt dose og behandlingsvarighet, intoleranse betyr at pasienter avbryter 5-ASA-behandlingen på grunn av uønskede hendelser. Personer som samtidig får stabil dose 5-ASA (dvs. ingen endring i medisinering innen 4 uker etter studieregistrering og forventes ikke å endres i løpet av studiet) tillates påmeldt.
7. Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten ikke-ammende, og er enten: Ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril på grunn av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi; Av fertilitet og praktiserer minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode inkludert barrieremetoden; orale eller parenterale prevensjonsmidler; en vasektomisert partner; eller avholdenhet fra samleie fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke og til minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Etterforskeren vil diskutere med forsøkspersonen muligheten for å praktisere mer enn 1 av metodene ovenfor under studiens varighet. Forsøkspersonene må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
8. Hvis mann og partner er i fertil alder, samtykker forsøkspersonen til å praktisere minst én svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med Crohns sykdom, strålingskolitt, divertikulitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt, medikamentrelatert (f.eks. NSAIDs, tretinoin, immunkontrollpunkthemmere, mykofenolat, etc.) kolitt, pasienter med ubestemt kolitt og pasienter med endoskopi/biopsi som viser. /granulomer med klinisk mistanke om Crohns sykdom.
2. Malignitet eller anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av resekert kutan basalcelle- eller plateepitelkarsinom som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall.
3. Forsøkspersoner som ble operert innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller som planlegger å gjennomgå kirurgi under studien.
4. Personer med andre patologiske tilstander i tarmen, inkludert tykktarmsdysplasi, tarmstriktur, svulst, tarmfistel, tarmobstruksjon, cøliaki, etc.
5. Tilstedeværelse av aktive eller kroniske tilbakevendende infeksjoner.
6. Personer med tidligere kolektomi, stomi, J-pouch eller tidligere tarmkirurgi (unntatt kolecystektomi, blindtarmsoperasjon).
7. Personer med alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, immun, kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
8. Personer med dårlig samtidig medisinsk risiko med en klinisk signifikant komorbid sykdom, slik at forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, ikke bør registreres, inkludert: Personer med dekompensert levercirrhose (Child-Pugh klasse B eller C) eller ukontrollert leversykdom ; Historie om pankreatitt; QTc > 450 msek eller QTc > 480 msek for deltakere med grenblokk ved screening og dag 1. QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF); Tidligere historie med benmargstransplantasjon; Kjent Hypogammaglobulinemi; Kjent alvorlig immunsvikt; ASAT ≥ 2 × øvre normalgrense (ULN) og/eller ALT ≥ 2 × ULN og/eller total bilirubin ≥ 2 × ULN; eGFR < 60 ml/min/1,73 m² ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) beregning; Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 500 celler/μL.
9. Personer med anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositivt, humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og trenger antiviral behandling i løpet av screeningsperioden.
10. Pasienter har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedisinen og dets hjelpestoffer (maltodekstrin, silisiumdioksid, magnesiumstearat).
11. Personer som ikke kan seponere steroidhormoner (som budesonid multi-matrix (MMX)) orale/aktuelle (stikkpiller, klyster, etc.), eller systemiske kortikosteroider innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
12. Pasienter som ikke kan seponere andre legemidler som påvirker gastrointestinal funksjon, inkludert systemiske antibiotika, anti-diarémidler, etc., innen 2 uker før første dose studiemedisin.
13. Mottok probiotiske medisiner eller fekal bakterietransplantasjon innen 30 dager før første dose.
14. Fikk behandling med biologiske midler (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, vedolizumab, ustekinumab, natalizumab, etc.) innen 8 uker før første dose (eller 5 halveringstider av legemidlet); eller mottatt noen ikke-biologiske midler (cyklosporin, takrolimus, thalidomid, metotreksat, tofacitinib, etc.) behandling innen 30 dager før første dose (eller 5 halveringstider av legemidlet).
15. Mottok (dempet) levende vaksinasjon innen 4 uker etter dag 1 eller planlegger å motta under studien frem til oppfølging.
16. Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder før screening.
17. Personer med en historie med alkohol- og narkotikamisbruk.