Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​levende SK08-pulver hos voksne patienter med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular og er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og har evnen til at følge relevante procedurer.
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
3. Colitis ulcerosa diagnosticeret ved rutinemæssige kliniske, endoskopiske og patologiske kriterier i mindst 3 måneder.
4. Forsøgspersoner med aktiv mild til moderat UC som defineret ved modificeret Mayo Score (mMS) på 4-10 (begge inklusive), inklusive en endoskopi-underscore på mindst 2 og en underscore for rektal blødning på mindst 1.
5. Læsionen strækker sig ud over endetarmen (koloskopi viser, at læsionen er > 15 cm fra analkanten).
6. Har ikke haft noget respons på, et utilstrækkeligt respons på eller en intolerance over for standard 5-ASA behandling (inklusive 5-ASA lokal behandling), intet respons eller utilstrækkeligt respons betyder, at patienter har vedvarende symptomer under behandling med 5-ASA i den anbefalede dosis og behandlingsvarighed betyder intolerance, at patienter afbryde behandlingen med 5-ASA på grund af bivirkninger. Individer, der samtidig fik stabil dosis 5-ASA (dvs. ingen ændring i medicin inden for 4 uger efter tilmelding til studiet og forventes ikke at ændre sig i løbet af studiet) er tilladt at blive tilmeldt.
7. Hvis kvinden er kvinde, er patienten ikke-ammende og er enten: Ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril på grund af bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi; Er i den fødedygtige alder og praktiserer mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode, herunder barrieremetoden; orale eller parenterale præventionsmidler; en vasektomiseret partner; eller afholdenhed fra samleje fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke og indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Undersøgeren vil diskutere med forsøgspersonen muligheden for at praktisere mere end 1 af ovenstående metoder i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Hvis manden og partneren er i den fødedygtige alder, indvilliger forsøgspersonen i at praktisere mindst én yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med Crohns sygdom, strålingscolitis, diverticulitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, lægemiddelrelateret (f.eks. NSAID, tretinoin, immun checkpoint-hæmmere, mycophenolat osv.) colitis, patienter med ubestemmelig colitis og patienter med endoskopi/biopsi, der viser. /granulomer med klinisk mistanke om Crohns sygdom.
2. Malignitet eller anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år bortset fra resekeret kutan basalcelle- eller pladecellecarcinom, der er blevet behandlet uden tegn på recidiv.
3. Forsøgspersoner, der blev opereret inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som planlægger at blive opereret under undersøgelsen.
4. Personer med andre patologiske tilstande i tarmen, herunder tyktarmsdysplasi, tarmforsnævring, tumor, tarmfistel, tarmobstruktion, cøliaki mv.
5. Tilstedeværelse af aktive eller kroniske tilbagevendende infektioner.
6. Forsøgspersoner med tidligere kolektomi, stomi, J-pouch eller tidligere tarmkirurgi (undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation).
7. Personer med svær, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, immun, kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
8. Forsøgspersoner med ringe samtidige medicinske risici med en klinisk signifikant co-morbid sygdom, således at forsøgspersonen efter investigator ikke bør indskrives, herunder: Forsøgspersoner med dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh klasse B eller C) eller ukontrolleret leversygdom ; Historie om pancreatitis; QTc > 450 msec eller QTc > 480 msec for deltagere med bundt branch block ved screening og dag 1. QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ifølge Fridericias formel (QTcF); Tidligere historie med knoglemarvstransplantation; Kendt hypogammaglobulinæmi; Kendt alvorlig immundefekt; ASAT ≥ 2 × den øvre grænse for normal (ULN) og/eller ALT ≥ 2 × ULN og/eller total bilirubin ≥ 2 × ULN; eGFR < 60 ml/min/1,73 m² ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) beregning; Absolut neutrofiltal (ANC) < 500 celler/μL.
9. Personer med anti-hepatitis C-virus (HCV)-antistofpositivt, humant immundefektvirus (HIV)-antistofpositivt eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positivt og har brug for antiviral behandling i screeningsperioden.
10. Forsøgspersoner har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet og dets hjælpestoffer (maltodextrin, siliciumdioxid, magnesiumstearat).
11. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde behandlingen med steroidhormoner (såsom budesonid multi-matrix (MMX)), orale/topiske (stikpiller, lavementer osv.) eller systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Patienter, der ikke kan seponere andre lægemidler, der påvirker mave-tarmfunktionen, herunder systemiske antibiotika, anti-diarrémidler osv., inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
13. Modtog probiotisk medicin eller fækal bakterietransplantation inden for 30 dage før den første dosis.
14. Modtog behandling med biologiske midler (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, vedolizumab, ustekinumab, natalizumab osv.) inden for 8 uger før den første dosis (eller 5 halveringstider af lægemidlet); eller modtog nogen ikke-biologiske midler (cyclosporin, tacrolimus, thalidomid, methotrexat, tofacitinib osv.) behandling inden for 30 dage før den første dosis (eller 5 halveringstider af lægemidlet).
15. Modtog (svækket) levende vaccination inden for 4 uger efter dag 1 eller planlægger at modtage under undersøgelsen indtil opfølgning.
16. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
17. Forsøgspersoner med en historie med alkohol- og stofmisbrug.