過小評価された集団における慢性疼痛の格差を縮小する
過小評価された集団に合わせた心理社会教育介入で慢性疼痛の格差を減らす
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20006
- The George Washington University
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Virginia
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Ashburn、Virginia、アメリカ、20147
- George Washington University School of Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 18歳以上
- 自己申告による外国生まれの韓国系アメリカ人
- 少なくとも 3 か月間、毎月ほとんどの日に痛みが自己申告される
- 痛みは非悪性である必要がありますが、複数の痛みの原因がある場合があります。
除外基準:
- 悪性の痛みがある(例:癌またはHIV関連)
- 重大な認知障害があることを示す(認知スクリーニングツールの結果に基づく - 短いポータブル精神状態アンケート)
- 自己申告によると、現在、制御不能な重篤な精神障害(統合失調症、双極性障害など)または活性物質乱用を患っている
- 韓国語または英語の読み書き能力が低い(同意書を理解できず、署名できない)
痛みに対する他の心理社会的治療を受けている
- 研究から利益を受ける可能性のある集団またはグループを除外する場合は、その理由を説明してください。子供は除外します。 独自の介入(LAMP)試験では、成人集団における慢性疼痛結果の軽減における有効性が確立されています。 私たちは LAMP に基づいて文化に合わせた慢性疼痛管理プログラムの開発に重点を置いているため、子供たちは私たちのターゲット層ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:適応され、文化的に統合された心理社会的教育介入
参加者は、文化に適応した慢性疼痛管理のための心理社会的教育プログラムを受けます。
研究者らは、地域社会の人種化された集団における慢性的な痛みの強さ、痛みの干渉、および壊滅的な痛みの軽減に効果があるとして以前に確立された私の痛みについて学ぶ(LAMP)プログラムを適応させる予定です。
LAMP 介入では、慢性疼痛とその管理に関する生物心理社会教育セッションが提供されます。
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参加者は、慢性疼痛とその管理についての 60 分間の心理教育グループ セッションを 10 回受けられます。 グループセッションは、ボルチモア・ワシントン都市圏の韓国系教会またはデイケアセンターでPIとバイリンガルのプロジェクトディレクターによって実施されます。 心理教育グループセッションは、以前に開発されたLAMP介入を応用して行われます。 この介入では、慢性疼痛とその管理に関する生物心理社会教育セッションが提供されます。 たとえば、セッションでは、(1) 痛みと生物学的ストレス反応および痛みのゲート制御理論、(2) 痛みに対する思考や感情の心理的影響、および (3) 参加者の発達を助けるための促進されたグループディスカッションに関する情報を提供することに重点を置いています。社会的経験の共有を通じて痛みについて新たな理解を深め、そのすべてが痛みの結果を改善することが証明されています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性_採用・定着
時間枠:T1 (登録) から T2 (10 週間のセッション終了時) まで
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採用率は採用期間中監視され、不同意の理由が記録されます。
T1 から T2 まで継続率が監視され、参加者が研究期間中に辞退した場合は理由を尋ねられ、介入後の面接に招待され、辞退の選択について詳しく説明されます。
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T1 (登録) から T2 (10 週間のセッション終了時) まで
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痛みの結果_壊滅的な痛み
時間枠:T1 (登録)、T2 (10 週間のセッション後)、T3 (介入から 12 週間後)
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痛みの破局化は、痛みに対する無力感、反芻、拡大のサブスケールを含む破局的思考を評価する 13 項目の尺度である疼痛破局化スケール (PCS) を使用して測定されます。
PCS 合計スコアは、項目の合計回答を合計することによって計算されます。 PCS のスコアが高いほど、痛みに関連した破局化がより深刻であることを示します。
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T1 (登録)、T2 (10 週間のセッション後)、T3 (介入から 12 週間後)
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痛みの結果_痛みの干渉
時間枠:T1 (登録)、T2 (10 週間のセッション後)、T3 (介入から 12 週間後)
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痛みの干渉も、BPI-SF サブスケールを使用して測定されます。
サブスケールは、数値評価スケールを使用して、一般的な活動、気分、歩行、仕事、睡眠、関係に対する干渉の程度を評価します (0 = 「干渉なし」、10 = 「完全に干渉」)。
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T1 (登録)、T2 (10 週間のセッション後)、T3 (介入から 12 週間後)
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痛みの結果_痛みの強さ
時間枠:T1 (登録)、T2 (10 週間のセッション後)、T3 (介入から 12 週間後)
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痛みの強さは、4 項目の Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 痛みの強さサブスケールを使用して測定されます。このサブスケールは、11 ポイントの数値評価スケール (0 = 「痛みなし」、10 = 「痛みは同じくらいひどい」) を使用します。過去 1 週間の痛みの最悪、最小、平均、現在の重症度を評価することは想像できます。
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T1 (登録)、T2 (10 週間のセッション後)、T3 (介入から 12 週間後)
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実現可能性_参加者の関与
時間枠:4週間、8週間、T2(10週間)
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参加者の関与は、毎週のアクティビティ (つまり、対処戦略) の完了を含む、完了したセッションの数によってテストされます。
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4週間、8週間、T2(10週間)
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実現可能性_参加者の満足度
時間枠:4週間、8週間、T2(10週間)
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参加者の満足度は、「10 週間の疼痛管理プログラムに全体的にどの程度満足しましたか?」という 1 つの項目によって測定されます。
この項目は、非常に不満から非常に満足までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
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4週間、8週間、T2(10週間)
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実現可能性_関与に対する障壁/ファシリテーター
時間枠:最終セッション終了後2週間以内(10~12週間)
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最終セッション終了後 2 週間以内に、プログラムに対する参加者の感想やフィードバックを得るために、個別の半構造化された詳細なインタビューが実施されます。
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最終セッション終了後2週間以内(10~12週間)
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受容性_認識された適切性
時間枠:最終セッション終了後2週間以内(10~12週間)
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最終セッション終了後 2 週間以内に、プログラムに対する参加者の感想やフィードバックを得るために、個別の半構造化された詳細なインタビューが実施されます。 受容性は、新しい介入が同意できる、または満足できるものであるという認識として定義されます。 介入形式、グループセッションの長さ、および介入プログラム全体に対する認識された適切性は、研究参加者のサブセット(n = 10)との半構造化面接を使用して評価されます。 |
最終セッション終了後2週間以内(10~12週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康状態(身体的・精神的な健康状態)
時間枠:登録から (T1)、10 週目 (T2)、22 週目 (T3)
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健康状態は、肉体的および精神的な健康状態と制限を把握するために、短縮形式 (SF)-12 を使用して測定されます。 SF-12 スコアは身体的および精神的健康状態の両方の尺度であり、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。スコアは通常 0 ~ 100 の範囲で解釈され、50 を超えるスコアは一般に基準内であると考えられます。身体的要素と精神的要素の両方が健全な範囲にあること。 SF-12 は、身体機能、体の痛み、活力、精神的健康など、健康のさまざまな側面をカバーする 12 の質問への回答に基づいて、「身体的コンポーネントの概要 (PCS)」と「精神的コンポーネントの概要 (MCS)」のスコアを別々に計算します。 SF-12 は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの健康領域を評価します。 この研究には、以前に検証された SF-12 v2 の韓国語版が使用されます。 |
登録から (T1)、10 週目 (T2)、22 週目 (T3)
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文化変容
時間枠:登録(T1)
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文化変容は、言語の使用、メディアの使用、民族社会関係に焦点を当てた12の項目を含む短い文化変容尺度を使用して測定されます
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登録(T1)
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社会的孤立
時間枠:登録(T1)
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ソーシャルネットワークは、Lubbenソーシャルネットワークスケールを使用して、家族や友人のネットワークからの連絡先、講演、サポートを測定することにより評価されます。
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登録(T1)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCR235347
- 1R21NR021224-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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