- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06725329
Het verminderen van de verschillen in chronische pijn onder een ondervertegenwoordigde bevolking
Het verkleinen van de ongelijkheid in chronische pijn met een op maat gemaakte psychosociale voorlichtingsinterventie voor een ondervertegenwoordigde bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- The George Washington University
-
-
Virginia
-
Ashburn, Virginia, Verenigde Staten, 20147
- George Washington University School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk en mannelijk
- ≥ 18 jaar oud
- Zelfgerapporteerde in het buitenland geboren Koreaanse Amerikanen
- Zelfgerapporteerde pijn op de meeste dagen van de maand gedurende minimaal 3 maanden
- Pijn moet niet-kwaadaardig zijn, maar kan meer dan één pijnbron hebben
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige pijn hebben (bijvoorbeeld kanker of HIV-gerelateerd)
- Aantonen van significante cognitieve stoornissen (gebaseerd op de resultaten van een cognitieve screener-Short Portable Mental Status Questionnaire)
- Een huidige, ongecontroleerde ernstige psychische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) of misbruik van werkzame stoffen hebben op basis van zelfrapportage
- Laaggeletterdheid hebben in het Koreaans of Engels (niet in staat de schriftelijke toestemming te begrijpen en te ondertekenen)
Een andere psychosociale behandeling voor pijn ondergaan
- Als u een populatie of groep uitsluit die baat kan hebben bij het onderzoek, geef dan een rechtvaardiging: wij sluiten kinderen uit. Uit het oorspronkelijke interventieonderzoek (LAMP) is gebleken dat het werkzaam is bij het verminderen van de uitkomsten van chronische pijn bij de volwassen bevolking. Kinderen zijn niet onze doelgroep, omdat we ons richten op het ontwikkelen van een cultureel op maat gemaakt programma voor chronische pijnbeheersing op basis van LAMP.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste en cultureel geïntegreerde psychosociale onderwijsinterventie
Deelnemers ontvangen het cultureel aangepaste psychosociale educatieve programma voor chronisch pijnmanagement.
De onderzoekers zullen het Learn About My Pain (LAMP)-programma aanpassen dat eerder is opgezet met het oog op de werkzaamheid bij het verminderen van de intensiteit van chronische pijn, pijninterferentie en catastrofale pijn bij raciale groepen in gemeenschapsomgevingen.
De LAMP-interventie biedt biopsychosociale voorlichtingssessies over chronische pijn en de behandeling ervan.
|
Deelnemers krijgen tien psycho-educatieve groepssessies van 60 minuten over chronische pijn en de behandeling ervan. De groepssessies zullen worden geleid door de PI en een tweetalige projectdirecteur in Koreaanse kerken of kinderdagverblijven in het Baltimore-Washington Metropolitan gebied. De psycho-educatieve groepssessie zal worden aangepast aan de LAMP-interventie die eerder is ontwikkeld. De interventie biedt biopsychosociale voorlichtingssessies over chronische pijn en de behandeling ervan. De sessies zijn bijvoorbeeld gericht op het verstrekken van informatie over: (1) pijn en de biologische stressreactie en de poortcontroletheorie van pijn, (2) de psychologische impact van gedachten en emoties op pijn en (3) gefaciliteerde groepsdiscussies om deelnemers te helpen zich te ontwikkelen. een nieuw begrip van pijn door gedeelde sociale ervaringen, waarvan is aangetoond dat ze allemaal de pijnresultaten verbeteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid_Rekrutering/retentie
Tijdsspanne: Van T1 (inschrijving) naar T2 (na voltooiing van de sessie van 10 weken)
|
De rekruteringspercentages zullen gedurende de rekruteringsperioden worden gemonitord en de redenen voor het niet verlenen van toestemming zullen worden geregistreerd.
Retentie zal worden gemonitord van T1 tot T2, en als deelnemers zich terugtrekken tijdens de onderzoeksperioden, zullen ze om redenen worden gevraagd en worden uitgenodigd voor de interviews na de interventie om hun keuze om zich terug te trekken uit te werken.
|
Van T1 (inschrijving) naar T2 (na voltooiing van de sessie van 10 weken)
|
|
Pijnresultaten_Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: T1 (inschrijving), T2 (na de sessies van 10 weken) en T3 (twaalf weken na de interventie)
|
Catastroferen van pijn zal worden gemeten met behulp van de Pain Catastrofizing Scale (PCS), een schaal van 13 items die catastrofaal denken beoordeelt, inclusief subschalen van hulpeloosheid, herkauwen en vergroting, als reactie op pijn.
De PCS-totaalscore wordt berekend door het totaal aantal itemreacties bij elkaar op te tellen; hogere scores op de PCS duiden op een grotere pijngerelateerde catastrofering.
|
T1 (inschrijving), T2 (na de sessies van 10 weken) en T3 (twaalf weken na de interventie)
|
|
Pijnresultaten_Pijninterferentie
Tijdsspanne: T1 (inschrijving), T2 (na de sessies van 10 weken) en T3 (twaalf weken na de interventie)
|
Pijninterferentie zal ook worden gemeten met behulp van de BPI-SF-subschaal.
De subschaal evalueert de mate van interferentie met algemene activiteit, stemming, lopen, werk, slaap, relaties met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0 = 'geen interferentie' en 10 = 'hindert volledig).
|
T1 (inschrijving), T2 (na de sessies van 10 weken) en T3 (twaalf weken na de interventie)
|
|
Pijnresultaten_Pijnintensiteit
Tijdsspanne: T1 (inschrijving), T2 (na de sessies van 10 weken) en T3 (twaalf weken na de interventie)
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de uit 4 items bestaande Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Intensity-subschaal, die gebruik maakt van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (0 = 'geen pijn' en 10 = 'pijn zo erg als u'). kunt u zich voorstellen') om de pijn in de ergste, minst, gemiddelde en huidige ernst van de afgelopen week te beoordelen.
|
T1 (inschrijving), T2 (na de sessies van 10 weken) en T3 (twaalf weken na de interventie)
|
|
Haalbaarheid_Deelnemersbetrokkenheid
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, T2(10 weken)
|
De betrokkenheid van de deelnemers wordt getest aan de hand van het aantal voltooide sessies, inclusief de voltooiing van wekelijkse activiteiten (d.w.z. coping-strategieën).
|
4 weken, 8 weken, T2(10 weken)
|
|
Haalbaarheid_Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, T2(10 weken)
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten aan de hand van één item met de vraag: 'Hoe tevreden was u in het algemeen met het 10 weken durende pijnbestrijdingsprogramma?'
Het item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, van zeer ontevreden tot zeer tevreden.
|
4 weken, 8 weken, T2(10 weken)
|
|
Haalbaarheid: Barrières/facilitatoren voor betrokkenheid
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na voltooiing van de laatste sessie (10-12 weken)
|
Individuele, semi-gestructureerde diepte-interviews zullen binnen twee weken na voltooiing van de laatste sessie worden afgenomen om de reflecties en feedback van de deelnemers op het programma te verkrijgen.
|
Binnen 2 weken na voltooiing van de laatste sessie (10-12 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid_Waargenomen geschiktheid
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na voltooiing van de laatste sessie (10-12 weken)
|
Individuele, semi-gestructureerde diepte-interviews zullen binnen twee weken na voltooiing van de laatste sessie worden afgenomen om de reflecties en feedback van de deelnemers op het programma te verkrijgen. Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als de perceptie dat een nieuwe interventie aangenaam of bevredigend is. De waargenomen geschiktheid voor het interventieformat, de lengte van de groepssessie en het totale interventieprogramma zullen worden beoordeeld met behulp van semi-gestructureerde interviews met een subgroep van studiedeelnemers (n = 10). |
Binnen 2 weken na voltooiing van de laatste sessie (10-12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsstatus (fysiek/mentaal welzijn)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (T1), week 10 (T2), week 22 (T3)
|
De gezondheidsstatus zal worden gemeten met behulp van het Short Form (SF)-12 om het fysieke en mentale welzijn en de beperkingen vast te leggen. De SF-12-score is een maatstaf voor zowel fysiek als mentaal welzijn, waarbij een hogere score een betere algehele gezondheid aangeeft, waarbij scores doorgaans worden geïnterpreteerd met een bereik van 0-100, waarbij een score boven de 50 doorgaans wordt beschouwd als binnen een bereik van 0-100. gezond bereik voor zowel fysieke als mentale componenten; de SF-12 berekent afzonderlijke scores voor 'Physical Component Summary (PCS)' en 'Mental Component Summary (MCS)' op basis van antwoorden op 12 vragen over verschillende aspecten van de gezondheid, zoals fysiek functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit en geestelijke gezondheid. De SF-12 beoordeelt acht gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid. Voor dit onderzoek zal de Koreaanse versie van de SF-12 v2 worden gebruikt die eerder is gevalideerd. |
Vanaf inschrijving (T1), week 10 (T2), week 22 (T3)
|
|
Acculturatie
Tijdsspanne: Inschrijving (T1)
|
Acculturatie zal worden gemeten met behulp van de korte acculturatieschaal, die 12 items omvat die zich richten op taalgebruik, mediabereidingsgebruik en etnische sociale relaties
|
Inschrijving (T1)
|
|
Sociale onthouding
Tijdsspanne: Inschrijving (T1)
|
Social Network zal worden beoordeeld door de Lubben Social Network Scale te gebruiken om contacten, gesprekken en ondersteuning van netwerken van familie en vrienden te meten.
|
Inschrijving (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Chronische pijn
- Pijn intensiteit
- Pijn catastrofaal
- Aziatische Amerikanen
- Pijn interferentie
- cultureel aangepast
- op maat gemaakte psychosociale onderwijsinterventie
- pijn ongelijkheid
- Koreaanse Amerikanen
- Meer informatie over het My Pain-programma (LAMP).
- gemeenschapsgebaseerd pijnbeheersingsprogramma
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCR235347
- 1R21NR021224-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .