Redusere forskjeller i kronisk smerte blant en underrepresentert befolkning
Redusere forskjeller i kronisk smerte med en skreddersydd psykososial utdanningsintervensjon for en underrepresentert befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20006
- The George Washington University
-
-
Virginia
-
Ashburn, Virginia, Forente stater, 20147
- George Washington University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne og mann
- ≥ 18 år gammel
- Selvrapporterte utenlandsfødte koreanske amerikanere
- Selvrapportert smerte de fleste dager i måneden i minst 3 måneder
- Smerter må være ikke-maligne, men kan ha mer enn én smertekilde
Ekskluderingskriterier:
- Har ondartede smerter (f.eks. kreft eller HIV-relatert)
- Demonstrere betydelig kognitiv svikt (basert på resultatene av en kognitiv screener-Short Portable Mental Status Questionnaire)
- Å ha pågående, ukontrollert alvorlig psykologisk forstyrrelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) eller misbruk av aktivt stoff basert på selvrapportering
- Å ha lavkunnskaper på koreansk eller engelsk (ikke i stand til å forstå det skriftlige samtykket og signere)
Gjennomgår annen psykososial behandling for smerte
- Hvis du ekskluderer en befolkning eller gruppe som kan ha nytte av forskningen, vennligst begrunn: Vi ekskluderer barn. Den opprinnelige intervensjonsstudien (LAMP) har etablert effektivitet for å redusere kroniske smerteutfall hos voksne. Barn er ikke vår målgruppe da vi fokuserer på å utvikle et kulturelt skreddersydd program for kronisk smertebehandling basert på LAMP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset og kulturelt integrert psykososial pedagogisk intervensjon
Deltakerne vil få det kulturtilpassede psykososiale utdanningsprogrammet for kronisk smertebehandling.
Etterforskerne vil tilpasse Learn About My Pain (LAMP)-programmet som tidligere har blitt etablert for effektivitet i å redusere kronisk smerteintensitet, smerteinterferens og smertekatastrofer i rasiserte grupper i samfunnsmiljøer.
LAMP-intervensjonen gir biopsykososiale opplæringsøkter om kronisk smerte og håndtering av den.
|
Deltakerne vil få ti 60-minutters psykoedukative gruppesamlinger om kronisk smerte og håndtering av dem. Gruppeøktene vil bli gjennomført av PI og en tospråklig prosjektleder ved koreanske kirker eller barnehager i Baltimore-Washington Metropolitan area. Den psykoedukative gruppesesjonen vil bli tilpasset fra LAMP-intervensjon som tidligere er utviklet. Intervensjonen gir biopsykososiale opplæringsøkter om kronisk smerte og håndtering av den. For eksempel fokuserer øktene på å gi informasjon om: (1) smerte og den biologiske stressresponsen og gatekontrollteorien om smerte, (2) den psykologiske innvirkningen av tanker og følelser på smerte og (3) tilrettelagte gruppediskusjoner for å hjelpe deltakerne med å utvikle seg en ny forståelse av smerte gjennom felles sosiale opplevelser, som alle har vist seg å forbedre smerteutfall. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility_Rekruttering/retensjon
Tidsramme: Fra T1 (påmelding) til T2 (ved fullføring av 10 ukers økt)
|
Rekrutteringsratene vil bli overvåket over rekrutteringsperiodene, og årsaker til manglende samtykke vil bli registrert.
Oppbevaring vil bli overvåket på tvers av T1 til T2, og dersom deltakerne trekker seg i løpet av studieperioden, vil de bli spurt om grunner og invitert til intervjuene etter intervensjon for å utdype deres valg om å trekke seg.
|
Fra T1 (påmelding) til T2 (ved fullføring av 10 ukers økt)
|
|
Smerteutfall_Smertekatastroferende
Tidsramme: T1 (påmelding), T2 (etter 10 ukers økter) og T3 (tolv uker etter intervensjonen)
|
Smertekatastrofer vil bli målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS), en 13-elements skala som vurderer katastrofal tenkning, inkludert underskalaer av hjelpeløshet, drøvtygging og forstørrelse, som svar på smerte.
PCS totalpoengsum vil bli beregnet ved å summere de totale varesvarene; høyere score på PCS indikerer større smerterelatert katastrofe.
|
T1 (påmelding), T2 (etter 10 ukers økter) og T3 (tolv uker etter intervensjonen)
|
|
Smerteutfall_Smerteinterferens
Tidsramme: T1 (påmelding), T2 (etter 10 ukers økter) og T3 (tolv uker etter intervensjonen)
|
Smerteforstyrrelser vil også bli målt ved å bruke BPI-SF subskalaen.
Underskalaen evaluerer graden av interferens med generell aktivitet, humør, gange, arbeid, søvn, forhold til bruk av en numerisk vurderingsskala (0 = 'ingen forstyrrelse' og 10 = 'interfererer fullstendig).
|
T1 (påmelding), T2 (etter 10 ukers økter) og T3 (tolv uker etter intervensjonen)
|
|
Smerteutfall_Smerteintensitet
Tidsramme: T1 (påmelding), T2 (etter 10 ukers økter) og T3 (tolv uker etter intervensjonen)
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved å bruke 4-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Intensity subscale, som bruker en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte like ille som deg". kan forestille meg') for å evaluere smerte på sitt verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende alvorlighetsgrad den siste uken.
|
T1 (påmelding), T2 (etter 10 ukers økter) og T3 (tolv uker etter intervensjonen)
|
|
Feasibility_Deltagerengasjement
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, T2 (10 uker)
|
Deltakerengasjementet vil bli testet etter antall fullførte økter, inkludert gjennomføring av ukentlige aktiviteter (dvs. mestringsstrategier).
|
4 uker, 8 uker, T2 (10 uker)
|
|
Feasibility_Deltakertilfredshet
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, T2 (10 uker)
|
Deltagertilfredshet vil bli målt ved å spørre: "Totalt sett, hvor fornøyd var du med det 10-ukers smertebehandlingsprogrammet?"
Varen vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra svært misfornøyd til svært fornøyd.
|
4 uker, 8 uker, T2 (10 uker)
|
|
Feasibility_Barrierer/tilretteleggere for engasjement
Tidsramme: Innen 2 uker etter fullføring av den siste økten (10-12 uker)
|
Individuelle, semistrukturerte dybdeintervjuer vil bli gjennomført innen 2 uker etter avsluttet siste økt for å få deltakernes refleksjoner og tilbakemeldinger på programmet.
|
Innen 2 uker etter fullføring av den siste økten (10-12 uker)
|
|
Akseptabilitet_Opplevd hensiktsmessighet
Tidsramme: Innen 2 uker etter fullføring av den siste økten (10-12 uker)
|
Individuelle, semistrukturerte dybdeintervjuer vil bli gjennomført innen 2 uker etter avsluttet siste økt for å få deltakernes refleksjoner og tilbakemeldinger på programmet. Akseptabilitet er definert som oppfatningen av at en ny intervensjon er behagelig eller tilfredsstillende. Opplevd hensiktsmessighet for intervensjonsformatet, lengden på gruppesesjonen og det totale intervensjonsprogrammet vil bli vurdert ved hjelp av semistrukturerte intervjuer med undergruppe av studiedeltakere (n = 10). |
Innen 2 uker etter fullføring av den siste økten (10-12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsestatus (fysisk/psykisk velvære)
Tidsramme: Fra påmelding (T1), uke 10 (T2), uke 22 (T3)
|
Helsestatus vil bli målt ved hjelp av Short Form (SF)-12 for å fange opp fysisk og mentalt velvære og begrensninger. SF-12-poengsummen er et mål på både fysisk og mentalt velvære, med en høyere poengsum som indikerer bedre generell helse, der poengsummen typisk tolkes med et område på 0-100, med en poengsum over 50 som generelt anses å være innenfor en sunn rekkevidde for både fysiske og mentale komponenter; SF-12 beregner separate "Physical Component Summary (PCS)" og "Mental Component Summary (MCS)"-score basert på svar på 12 spørsmål som dekker ulike aspekter av helse som fysisk funksjon, kroppslig smerte, vitalitet og mental helse. SF-12 vurderer åtte helsedomener: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse. Den koreanske versjonen av SF-12 v2 som tidligere har blitt validert vil bli brukt for denne studien. |
Fra påmelding (T1), uke 10 (T2), uke 22 (T3)
|
|
Akkulturasjon
Tidsramme: Påmelding (T1)
|
Akkulturering vil bli målt ved bruk av den korte akkulturasjonsskalaen, som inkluderer 12 elementer som fokuserer på språkbruk, mediebruk og etniske sosiale relasjoner
|
Påmelding (T1)
|
|
Sosial isolering
Tidsramme: Påmelding (T1)
|
Det sosiale nettverket vil bli vurdert ved å bruke Lubben Social Network -skalaen for å måle kontakter, samtaler og støtter fra familie- og vennens nettverk.
|
Påmelding (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCR235347
- 1R21NR021224-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .