Zmniejszanie różnic w zakresie bólu przewlekłego wśród niedostatecznie reprezentowanej populacji
Zmniejszanie różnic w zakresie przewlekłego bólu dzięki dostosowanej interwencji w zakresie edukacji psychospołecznej dla niedostatecznie reprezentowanej populacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- The George Washington University
-
-
Virginia
-
Ashburn, Virginia, Stany Zjednoczone, 20147
- George Washington University School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta i mężczyzna
- ≥ 18 lat
- Samozwańczy Amerykanie pochodzenia koreańskiego urodzeni za granicą
- Ból zgłaszany przez większość dni w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące
- Ból nie może być złośliwy, ale może mieć więcej niż jedno źródło bólu
Kryteria wykluczenia:
- Ból złośliwy (np. nowotwór lub związany z zakażeniem wirusem HIV)
- Wykazanie znacznych upośledzenia funkcji poznawczych (na podstawie wyników badania przesiewowego funkcji poznawczych – krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego)
- Posiadanie aktualnych, niekontrolowanych poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) lub nadużywanie substancji czynnych na podstawie samoopisu
- Posiadanie niskiej umiejętności czytania i pisania w języku koreańskim lub angielskim (niezdolność do zrozumienia pisemnej zgody i podpisania)
Poddawanie się leczeniu psychospołecznemu z powodu bólu
- W przypadku wykluczenia populacji lub grupy, która może odnieść korzyść z badania, proszę podać uzasadnienie: Wykluczymy dzieci. W pierwotnym badaniu interwencyjnym (LAMP) ustalono skuteczność w zmniejszaniu skutków przewlekłego bólu w populacji dorosłych. Dzieci nie są naszą populacją docelową, ponieważ skupiamy się na opracowaniu dostosowanego kulturowo programu leczenia bólu przewlekłego w oparciu o LAMP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptowana i zintegrowana kulturowo interwencja w zakresie edukacji psychospołecznej
Uczestnicy otrzymają dostosowany kulturowo psychospołeczny program edukacyjny dotyczący leczenia bólu przewlekłego.
Badacze dostosują program Dowiedz się o moim bólu (LAMP), który został wcześniej ustanowiony pod kątem skuteczności w zmniejszaniu intensywności bólu przewlekłego, zakłócania bólu i katastrofalnego bólu w grupach rasowych w środowiskach społecznych.
Interwencja LAMP zapewnia sesje edukacji biopsychospołecznej na temat bólu przewlekłego i jego leczenia.
|
Uczestnicy wezmą udział w dziesięciu 60-minutowych psychoedukacyjnych sesjach grupowych na temat bólu przewlekłego i jego leczenia. Sesje grupowe będą prowadzone przez PI i dwujęzycznego dyrektora projektu w koreańskich kościołach lub ośrodkach opieki dziennej na obszarze metropolitalnym Baltimore-Waszyngton. Psychoedukacyjna sesja grupowa będzie adaptacją opracowanej wcześniej interwencji LAMP. W ramach interwencji przewidziano sesje edukacji biopsychospołecznej na temat bólu przewlekłego i jego leczenia. Na przykład sesje skupiają się na przekazywaniu informacji dotyczących: (1) bólu i biologicznej reakcji na stres oraz teorii bólu opartej na kontroli bramy, (2) psychologicznego wpływu myśli i emocji na ból oraz (3) ułatwionych dyskusji grupowych, aby pomóc uczestnikom rozwijać się. nowe zrozumienie bólu poprzez wspólne doświadczenia społeczne, z których wykazano, że poprawiają wyniki leczenia bólu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność_Rekrutacja/utrzymanie
Ramy czasowe: Od T1 (rejestracja) do T2 (po zakończeniu 10-tygodniowej sesji)
|
Wskaźniki rekrutacji będą monitorowane w okresach rekrutacji, a przyczyny braku zgody będą rejestrowane.
Retencja będzie monitorowana w okresie od T1 do T2, a jeśli uczestnicy wycofają się w okresach badania, zostaną poproszeni o podanie powodów i zaproszeni na rozmowy pointerwencyjne w celu wyjaśnienia swojej decyzji o wycofaniu się.
|
Od T1 (rejestracja) do T2 (po zakończeniu 10-tygodniowej sesji)
|
|
Skutki bólu_Katastrofa bólu
Ramy czasowe: T1 (włączenie), T2 (po 10-tygodniowych sesjach) i T3 (dwanaście tygodni po interwencji)
|
Katastrofizm bólu będzie mierzony za pomocą Skali Katastrofy Bólu (PCS), składającej się z 13 pozycji, która ocenia myślenie katastroficzne, w tym podskale bezradności, przeżuwania i powiększania w odpowiedzi na ból.
Całkowity wynik PCS zostanie obliczony poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na poszczególne pozycje; wyższe wyniki w PCS wskazują na większą katastrofę związaną z bólem.
|
T1 (włączenie), T2 (po 10-tygodniowych sesjach) i T3 (dwanaście tygodni po interwencji)
|
|
Skutki bólu_Interferencja bólowa
Ramy czasowe: T1 (włączenie), T2 (po 10-tygodniowych sesjach) i T3 (dwanaście tygodni po interwencji)
|
Zakłócenie bólu będzie również mierzone za pomocą podskali BPI-SF.
Podskala ocenia stopień zakłócenia ogólnej aktywności, nastroju, chodzenia, pracy, snu, relacji za pomocą numerycznej skali ocen (0 = „brak zakłóceń” i 10 = „całkowicie przeszkadza).
|
T1 (włączenie), T2 (po 10-tygodniowych sesjach) i T3 (dwanaście tygodni po interwencji)
|
|
Skutki bólu_Natężenie bólu
Ramy czasowe: T1 (włączenie), T2 (po 10-tygodniowych sesjach) i T3 (dwanaście tygodni po interwencji)
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 4-punktowej podskali natężenia bólu z krótkim kwestionariuszem bólu (BPI-SF), która wykorzystuje 11-punktową numeryczną skalę oceny (0 = „brak bólu” i 10 = „ból tak silny jak ty”. sobie wyobrazić”), aby ocenić ból w jego najgorszym, najmniejszym, średnim i bieżącym nasileniu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
T1 (włączenie), T2 (po 10-tygodniowych sesjach) i T3 (dwanaście tygodni po interwencji)
|
|
Wykonalność_Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, T2 (10 tygodni)
|
Zaangażowanie uczestników będzie sprawdzane na podstawie liczby ukończonych sesji, w tym ukończenia cotygodniowych zajęć (tj. strategii radzenia sobie).
|
4 tygodnie, 8 tygodni, T2 (10 tygodni)
|
|
Wykonalność_Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, T2 (10 tygodni)
|
Zadowolenie uczestnika będzie mierzone za pomocą jednego pytania: „Ogólnie, w jakim stopniu byłeś zadowolony z 10-tygodniowego programu leczenia bólu?”
Artykuł zostanie oceniony w 7-punktowej skali Likerta od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, T2 (10 tygodni)
|
|
Wykonalność_Bariery/ułatwienia w zaangażowaniu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniej sesji (10-12 tygodni)
|
Indywidualne, częściowo ustrukturyzowane, pogłębione wywiady zostaną przeprowadzone w ciągu 2 tygodni po zakończeniu sesji końcowej, aby uzyskać refleksje i opinie uczestników na temat programu.
|
W ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniej sesji (10-12 tygodni)
|
|
Akceptowalność_Postrzegana stosowność
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniej sesji (10-12 tygodni)
|
Indywidualne, częściowo ustrukturyzowane, pogłębione wywiady zostaną przeprowadzone w ciągu 2 tygodni po zakończeniu sesji końcowej, aby uzyskać refleksje i opinie uczestników na temat programu. Akceptowalność definiuje się jako postrzeganie, że nowa interwencja jest przyjemna lub zadowalająca. Postrzegana adekwatność formatu interwencji, długości sesji grupowej i całego programu interwencji zostanie oceniona za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych z podzbiorem uczestników badania (n = 10). |
W ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniej sesji (10-12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia (dobrostan fizyczny/psychiczny)
Ramy czasowe: Od rejestracji (T1), tydzień 10 (T2), tydzień 22 (T3)
|
Stan zdrowia będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza (SF)-12, aby uwzględnić dobrostan fizyczny i psychiczny oraz ograniczenia. Wynik SF-12 jest miarą dobrostanu fizycznego i psychicznego, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia, gdzie wyniki są zazwyczaj interpretowane w zakresie 0–100, a wynik powyżej 50 ogólnie uważa się za mieszczący się w przedziale zdrowy zakres zarówno składników fizycznych, jak i psychicznych; SF-12 oblicza oddzielne wyniki „Podsumowania składników fizycznych (PCS)” i „Podsumowania składników psychicznych (MCS)” w oparciu o odpowiedzi na 12 pytań obejmujących różne aspekty zdrowia, takie jak funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, witalność i zdrowie psychiczne. Skala SF-12 ocenia osiem dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. W tym badaniu zostanie wykorzystana koreańska wersja SF-12 v2, która została wcześniej zatwierdzona. |
Od rejestracji (T1), tydzień 10 (T2), tydzień 22 (T3)
|
|
Akulturacja
Ramy czasowe: Rejestracja (T1)
|
Akulturację będzie mierzona za pomocą krótkiej skali akulturacji, która obejmuje 12 pozycji koncentrujących się na użyciu języka, użyciu mediów i etnicznych stosunkach społecznych
|
Rejestracja (T1)
|
|
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Rejestracja (T1)
|
Sieć społecznościowa zostanie oceniona przy użyciu skali sieci społecznościowej Lubben do pomiaru kontaktów, rozmów i wsparcia z sieci rodzinnych i przyjaciół.
|
Rejestracja (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCR235347
- 1R21NR021224-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .