Att minska skillnaderna i kronisk smärta bland en underrepresenterad befolkning
Minska skillnader i kronisk smärta med en skräddarsydd psykosocial utbildningsinsats för en underrepresenterad befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- The George Washington University
-
-
Virginia
-
Ashburn, Virginia, Förenta staterna, 20147
- George Washington University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna och manlig
- ≥ 18 år gammal
- Självrapporterade utlandsfödda koreanska amerikaner
- Självrapporterad smärta de flesta dagar i månaden i minst 3 månader
- Smärta måste vara icke-elakartad, men kan ha mer än en smärtkälla
Uteslutningskriterier:
- Har elakartad smärta (t.ex. cancer eller HIV-relaterad)
- Visar betydande kognitiv funktionsnedsättning (baserat på resultat från en kognitiv screener-Short Portable Mental Status Questionnaire)
- Att ha aktuell, okontrollerad allvarlig psykologisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) eller missbruk av aktiv substans baserat på självrapportering
- Att ha låg läskunnighet i koreanska eller engelska (kan inte förstå det skriftliga samtycket och underteckna)
Genomgår annan psykosocial behandling mot smärta
- Om du utesluter en befolkning eller grupp som kan dra nytta av forskningen, vänligen ange motivering: Vi kommer att utesluta barn. Den ursprungliga interventionsstudien (LAMP) har fastställt effektivitet för att minska kroniska smärtutfall hos vuxna. Barn är inte vår målgrupp eftersom vi fokuserar på att utveckla ett kulturellt anpassat program för behandling av kronisk smärta baserat på LAMP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassad och kulturellt integrerad psykosocial pedagogisk intervention
Deltagarna kommer att få det kulturellt anpassade psykosociala utbildningsprogrammet för kronisk smärtbehandling.
Utredarna kommer att anpassa programmet Lär dig om min smärta (LAMP) som tidigare har etablerats för effektivitet i att minska kronisk smärtintensitet, smärtinterferens och smärtkatastrofer i rasifierade grupper i samhällsmiljöer.
LAMP-interventionen ger biopsykosocial utbildningssessioner om kronisk smärta och dess hantering.
|
Deltagarna kommer att få tio 60-minuters psykoedukativa gruppsessioner om kronisk smärta och dess hantering. Gruppsessionerna kommer att genomföras av PI och en tvåspråkig projektledare vid koreanska kyrkor eller daghem i Baltimore-Washington Metropolitan area. Den psykoedukativa gruppsessionen kommer att anpassas från LAMP-intervention som tidigare utvecklats. Interventionen ger biopsykosocial utbildningssessioner om kronisk smärta och dess hantering. Till exempel fokuserar sessionerna på att ge information om: (1) smärta och den biologiska stressresponsen och grindkontrollteorin om smärta, (2) den psykologiska inverkan av tankar och känslor på smärta och (3) underlättade gruppdiskussioner för att hjälpa deltagarna att utvecklas en ny förståelse av smärta genom delade sociala upplevelser, som alla har visat sig förbättra smärtutfall. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feasibility_Rekrytering/retention
Tidsram: Från T1 (inskrivning) till T2 (vid avslutad 10 veckors session)
|
Rekryteringsgraden kommer att övervakas under rekryteringsperioderna, och skäl för att inte samtycka kommer att registreras.
Retention kommer att övervakas över T1 till T2, och om deltagarna drar sig tillbaka under studieperioderna kommer de att tillfrågas om skäl och bjudas in till intervjuerna efter interventionen för att utveckla sitt val att dra sig ur.
|
Från T1 (inskrivning) till T2 (vid avslutad 10 veckors session)
|
|
Pain Outcomes_Pain Catastrophizing
Tidsram: T1 (inskrivning), T2 (efter 10 veckors sessioner) och T3 (tolv veckor efter interventionen)
|
Smärtkatastrofer kommer att mätas med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (PCS), en skala med 13 punkter som bedömer katastroftänkande, inklusive subskalor av hjälplöshet, idisslande och förstoring, som svar på smärta.
PCS-totalpoängen kommer att beräknas genom att summera de totala postsvaren; högre poäng på PCS tyder på större smärtrelaterad katastrof.
|
T1 (inskrivning), T2 (efter 10 veckors sessioner) och T3 (tolv veckor efter interventionen)
|
|
Smärtresultat_Smärtinterferens
Tidsram: T1 (inskrivning), T2 (efter 10 veckors sessioner) och T3 (tolv veckor efter interventionen)
|
Smärtinterferens kommer också att mätas med hjälp av BPI-SF-subskalan.
Subskalan utvärderar graden av störning av allmän aktivitet, humör, promenader, arbete, sömn, relationer med att använda en numerisk betygsskala (0 = "ingen störning" och 10 = "stör helt).
|
T1 (inskrivning), T2 (efter 10 veckors sessioner) och T3 (tolv veckor efter interventionen)
|
|
Smärtutfall_Smärtansintensitet
Tidsram: T1 (inskrivning), T2 (efter 10 veckors sessioner) och T3 (tolv veckor efter interventionen)
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med 4-post Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pain Intensity subscale, som använder en 11-punkts numerisk värderingsskala (0 = "ingen smärta" och 10 = "smärta lika illa som du". kan föreställa mig') för att utvärdera smärta när den är som värst, minst, genomsnittlig och nuvarande svårighetsgrad under den senaste veckan.
|
T1 (inskrivning), T2 (efter 10 veckors sessioner) och T3 (tolv veckor efter interventionen)
|
|
Feasibility_Deltagarnas engagemang
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, T2(10 veckor)
|
Deltagarens engagemang kommer att testas utifrån antalet avslutade sessioner, inklusive slutförande av veckoaktiviteter (d.v.s. coping-strategier).
|
4 veckor, 8 veckor, T2(10 veckor)
|
|
Feasibility_Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, T2(10 veckor)
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas genom att en fråga frågar: "Sammantaget, hur nöjd var du med det 10 veckor långa smärtbehandlingsprogrammet?"
Objektet kommer att betygsättas på en 7-gradig Likert-skala från mycket missnöjd till mycket nöjd.
|
4 veckor, 8 veckor, T2(10 veckor)
|
|
Feasibility_Barriärer/facilitatorer för engagemang
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad sista session (10-12 veckor)
|
Individuella, semistrukturerade djupintervjuer kommer att genomföras inom 2 veckor efter slutförandet av den sista sessionen för att få deltagares reflektioner av och feedback om programmet.
|
Inom 2 veckor efter avslutad sista session (10-12 veckor)
|
|
Acceptability_Perceived lämplighet
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad sista session (10-12 veckor)
|
Individuella, semistrukturerade djupintervjuer kommer att genomföras inom 2 veckor efter slutförandet av den sista sessionen för att få deltagares reflektioner av och feedback om programmet. Acceptabilitet definieras som uppfattningen att en ny intervention är angenäm eller tillfredsställande. Upplevd lämplighet för interventionsformatet, längden på gruppsessionen och det totala interventionsprogrammet kommer att bedömas med hjälp av semistrukturerade intervjuer med delmängd av studiedeltagare (n = 10). |
Inom 2 veckor efter avslutad sista session (10-12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsostatus (fysiskt/mentalt välbefinnande)
Tidsram: Från inskrivning (T1), Vecka 10 (T2), Vecka 22 (T3)
|
Hälsostatus kommer att mätas med hjälp av Short Form (SF)-12 för att fånga fysiskt och psykiskt välbefinnande och begränsningar. SF-12-poängen är ett mått på både fysiskt och mentalt välbefinnande, med ett högre betyg som indikerar bättre övergripande hälsa, där poängen vanligtvis tolkas med ett intervall på 0-100, med en poäng över 50 som allmänt anses ligga inom en hälsosamt utbud för både fysiska och mentala komponenter; SF-12 beräknar separata "Physical Component Summary (PCS)" och "Mental Component Summary (MCS)" poäng baserat på svar på 12 frågor som täcker olika aspekter av hälsa som fysisk funktion, kroppslig smärta, vitalitet och mental hälsa. SF-12 bedömer åtta hälsoområden: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. Den koreanska versionen av SF-12 v2 som tidigare har validerats kommer att användas för denna studie. |
Från inskrivning (T1), Vecka 10 (T2), Vecka 22 (T3)
|
|
Ackulturation
Tidsram: Registrering (T1)
|
Acculturation kommer att mätas med den korta ackulturationsskalan, som inkluderar 12 artiklar med fokus på språkanvändning, medieanvändning och etniska sociala relationer
|
Registrering (T1)
|
|
Social isolering
Tidsram: Registrering (T1)
|
Socialt nätverk kommer att utvärderas genom att använda Lubben Social Network Scale för att mäta kontakter, samtal och stöd från familj- och vänner nätverk.
|
Registrering (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCR235347
- 1R21NR021224-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .