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Verringerung der Unterschiede bei chronischen Schmerzen in einer unterrepräsentierten Bevölkerung

19. März 2026 aktualisiert von: Hee Jun Kim, George Washington University

Verringerung der Unterschiede bei chronischen Schmerzen durch eine maßgeschneiderte psychosoziale Aufklärungsmaßnahme für eine unterrepräsentierte Bevölkerung

In den USA bestehen gesundheitliche Ungleichheiten bei chronischen Schmerzen, wobei in Minderheitengruppen im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen eine größere Belastung durch chronische Schmerzen und eine höhere Rate an Fehldiagnosen und Unterbehandlungen gemeldet wird. Asiatische Amerikaner (AA) sind die am schnellsten wachsende rassische/ethnische Gruppe in den USA, doch trotz des schnellen Wachstums ihrer Zahl sind AA in der Schmerzungleichheitsforschung weiterhin unterrepräsentiert. Kulturelle Normen von Asiaten können davon abhalten, über ihren Schmerz zu berichten, um andere nicht zu belasten oder als schwach angesehen zu werden. Anstatt medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, neigen Asiaten Berichten zufolge dazu, die Schmerzen als natürlich zu akzeptieren oder zu leiden, um ihre Unabhängigkeit zu bewahren. Es stehen nur sehr wenige evidenzbasierte Programme zur Verfügung, die für diese sprachlich/sozial isolierte Bevölkerung in den USA umgesetzt werden können. Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, kritische Wissenslücken in der Schmerzdisparitätsforschung zu schließen, indem sie Beweise für die Machbarkeit und Akzeptanz einer kulturell zugeschnittenen psychosozialen Schmerzaufklärungsintervention für eine unterrepräsentierte Bevölkerung liefert, wobei die KA-Gemeinschaft als Vorbild dient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen stellen ein großes Gesundheitsproblem in der Bevölkerung dar, von dem mehr als 100 Millionen Amerikaner betroffen sind. Es sind weitreichende Unterschiede bei chronischen Schmerzen dokumentiert, was darauf hindeutet, dass Minderheitenrassen und ethnische Gruppen einer höheren Belastung durch chronische Schmerzen ausgesetzt sind und ein hohes Risiko für eine Unterbehandlung dieser Schmerzen haben. Asiatische Amerikaner sind in der Schmerzforschung nach wie vor unterrepräsentiert; Die Belege für chronische Schmerzerfahrungen asiatischer Amerikaner sind begrenzt, ebenso wie Ressourcen und evidenzbasierte Programme für diese Gruppe. Diese explorative Entwicklungsstudie wird Beweise für die Machbarkeit und Akzeptanz einer kulturell zugeschnittenen psychosozialen Bildungsintervention liefern, um katastrophale Schmerzen zu reduzieren und die Schmerzergebnisse für unterrepräsentierte und unterversorgte Minderheiten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • The George Washington University
    • Virginia
      • Ashburn, Virginia, Vereinigte Staaten, 20147
        • George Washington University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich und männlich
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Nach eigenen Angaben im Ausland geborene koreanische Amerikaner
  4. Selbstberichtete Schmerzen an den meisten Tagen im Monat seit mindestens 3 Monaten
  5. Der Schmerz muss nicht bösartig sein, kann aber mehr als eine Schmerzquelle haben

Ausschlusskriterien:

  1. Bösartige Schmerzen haben (z. B. Krebs oder HIV-bedingt)
  2. Nachweis einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung (basierend auf den Ergebnissen eines kognitiven Screeners – kurzer tragbarer Fragebogen zum mentalen Status)
  3. Aktuelle, unkontrollierte schwere psychische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder Wirkstoffmissbrauch, basierend auf Selbstberichten
  4. Geringe Lese- und Schreibkenntnisse in Koreanisch oder Englisch (die schriftliche Einwilligung nicht verstehen und nicht unterschreiben können)

  5. Sich einer anderen psychosozialen Behandlung wegen Schmerzen unterziehen

    • Wenn Sie eine Bevölkerungsgruppe oder Gruppe ausschließen, die von der Forschung profitieren könnte, geben Sie bitte eine Begründung an: Wir werden Kinder ausschließen. Die ursprüngliche Interventionsstudie (LAMP) hat die Wirksamkeit bei der Reduzierung chronischer Schmerzen in der erwachsenen Bevölkerung nachgewiesen. Kinder sind nicht unsere Zielgruppe, da wir uns auf die Entwicklung eines kulturell maßgeschneiderten Programms zur Behandlung chronischer Schmerzen auf der Grundlage von LAMP konzentrieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasste und kulturell integrierte psychosoziale Bildungsintervention
Die Teilnehmer erhalten das kulturell angepasste psychosoziale Bildungsprogramm zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die Ermittler werden das zuvor etablierte LAMP-Programm (Learn About My Pain) auf Wirksamkeit bei der Reduzierung chronischer Schmerzintensität, Schmerzinterferenz und Schmerzkatastrophe in rassistisch motivierten Gruppen in gemeinschaftlichen Umgebungen. Die LAMP-Intervention bietet biopsychosoziale Aufklärungssitzungen über chronische Schmerzen und deren Behandlung.
Verhalten: Eine maßgeschneiderte psychosoziale Bildungsintervention

Die Teilnehmer erhalten zehn 60-minütige psychoedukative Gruppensitzungen über chronische Schmerzen und deren Behandlung. Die Gruppensitzungen werden vom PI und einem zweisprachigen Projektleiter in koreanischen Kirchen oder Kindertagesstätten im Großraum Baltimore-Washington durchgeführt.

Die psychoedukative Gruppensitzung wird an die zuvor entwickelte LAMP-Intervention angepasst. Die Intervention bietet biopsychosoziale Aufklärungssitzungen über chronische Schmerzen und deren Behandlung. Beispielsweise konzentrieren sich die Sitzungen auf die Bereitstellung von Informationen zu (1) Schmerzen und der biologischen Stressreaktion und der Gate-Control-Theorie von Schmerzen, (2) den psychologischen Auswirkungen von Gedanken und Emotionen auf Schmerzen und (3) moderierten Gruppendiskussionen, um den Teilnehmern bei der Entwicklung zu helfen ein neues Verständnis von Schmerz durch gemeinsame soziale Erfahrungen, die nachweislich die Schmerzergebnisse verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit_Rekrutierung/Bindung
Zeitfenster: Von T1 (Einschreibung) bis T2 (nach Abschluss der 10-wöchigen Sitzung)
Die Rekrutierungsquoten werden während der Rekrutierungsperioden überwacht und die Gründe für die Nichteinwilligung werden erfasst. Die Bindung wird von T1 bis T2 überwacht, und wenn Teilnehmer während der Studienzeiträume aussteigen, werden sie nach Gründen gefragt und zu den Interviews nach der Intervention eingeladen, um ihre Entscheidung zum Ausstieg zu erläutern.
Von T1 (Einschreibung) bis T2 (nach Abschluss der 10-wöchigen Sitzung)
Schmerzergebnisse_Katastrophierender Schmerz
Zeitfenster: T1 (Einschreibung), T2 (nach den 10-wöchigen Sitzungen) und T3 (zwölf Wochen nach dem Eingriff)
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) gemessen, einer 13-Punkte-Skala, die katastrophales Denken, einschließlich Subskalen von Hilflosigkeit, Grübeln und Vergrößerung, als Reaktion auf Schmerzen bewertet. Die PCS-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Gesamtantworten auf die Items berechnet. Höhere Werte im PCS weisen auf eine stärkere schmerzbedingte Katastrophisierung hin.
T1 (Einschreibung), T2 (nach den 10-wöchigen Sitzungen) und T3 (zwölf Wochen nach dem Eingriff)
Schmerzergebnisse_Schmerzinterferenz
Zeitfenster: T1 (Einschreibung), T2 (nach den 10-wöchigen Sitzungen) und T3 (zwölf Wochen nach dem Eingriff)
Die Schmerzinterferenz wird auch anhand der BPI-SF-Subskala gemessen. Die Unterskala bewertet den Grad der Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität, der Stimmung, des Gehens, der Arbeit, des Schlafs und der Beziehungen mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (0 = „keine Beeinträchtigung“ und 10 = „beeinträchtigt vollständig“).
T1 (Einschreibung), T2 (nach den 10-wöchigen Sitzungen) und T3 (zwölf Wochen nach dem Eingriff)
Schmerzergebnisse_Schmerzintensität
Zeitfenster: T1 (Einschreibung), T2 (nach den 10-wöchigen Sitzungen) und T3 (zwölf Wochen nach dem Eingriff)
Die Schmerzintensität wird anhand der 4-Punkte-Unterskala „Brief Pain Inventory-Short Form“ (BPI-SF) Schmerzintensität gemessen, die eine 11-stufige numerische Bewertungsskala verwendet (0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so stark wie Sie“) „Ich kann es mir vorstellen“), um die Schmerzen in ihrer schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schwere der letzten Woche zu bewerten.
T1 (Einschreibung), T2 (nach den 10-wöchigen Sitzungen) und T3 (zwölf Wochen nach dem Eingriff)
Machbarkeit_Einbindung der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, T2 (10 Wochen)
Das Engagement der Teilnehmer wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen getestet, einschließlich der Durchführung wöchentlicher Aktivitäten (d. h. Bewältigungsstrategien).
4 Wochen, 8 Wochen, T2 (10 Wochen)
Machbarkeit_Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, T2 (10 Wochen)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand einer Frage gemessen: „Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit dem 10-wöchigen Schmerzbehandlungsprogramm?“ Der Artikel wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden bewertet.
4 Wochen, 8 Wochen, T2 (10 Wochen)
Machbarkeit_Hindernisse/Erleichterer für das Engagement
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung (10.–12. Woche)
Innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Abschlusssitzung werden individuelle, halbstrukturierte Tiefeninterviews durchgeführt, um die Überlegungen und Rückmeldungen der Teilnehmer zum Programm einzuholen.
Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung (10.–12. Woche)
Akzeptanz_Wahrgenommene Angemessenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung (10.–12. Woche)

Innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Abschlusssitzung werden individuelle, halbstrukturierte Tiefeninterviews durchgeführt, um die Überlegungen und Rückmeldungen der Teilnehmer zum Programm einzuholen.

Unter Akzeptanz versteht man die Wahrnehmung, dass eine neue Intervention angenehm oder zufriedenstellend ist. Die wahrgenommene Eignung des Interventionsformats, der Länge der Gruppensitzung und des gesamten Interventionsprogramms wird anhand halbstrukturierter Interviews mit einer Untergruppe von Studienteilnehmern (n = 10) bewertet.
Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung (10.–12. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand (körperliches/geistiges Wohlbefinden)
Zeitfenster: Ab Einschreibung (T1), Woche 10 (T2), Woche 22 (T3)

Der Gesundheitszustand wird mithilfe der Kurzform (SF)-12 gemessen, um das körperliche und geistige Wohlbefinden und Einschränkungen zu erfassen. Der SF-12-Score ist ein Maß für das körperliche und geistige Wohlbefinden, wobei ein höherer Score auf eine bessere allgemeine Gesundheit hinweist, wobei Scores typischerweise mit einem Bereich von 0-100 interpretiert werden, wobei ein Score über 50 im Allgemeinen als innerhalb von a angesehen wird gesundes Spektrum sowohl für körperliche als auch für geistige Komponenten; Der SF-12 berechnet separate Bewertungen für „Physical Component Summary (PCS)“ und „Mental Component Summary (MCS)“ auf der Grundlage von Antworten auf 12 Fragen, die verschiedene Aspekte der Gesundheit abdecken, wie körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität und psychische Gesundheit.

Der SF-12 bewertet acht Gesundheitsbereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Für diese Studie wird die zuvor validierte koreanische Version des SF-12 v2 verwendet.
Ab Einschreibung (T1), Woche 10 (T2), Woche 22 (T3)
Akkulturation
Zeitfenster: Registrierung (T1)
Die Akkulturation wird anhand der Kurzer Akkulturationsskala gemessen, die 12 Elemente umfasst, die sich auf Sprachgebrauch, Mediennutzung und ethnische soziale Beziehungen konzentrieren
Registrierung (T1)
Soziale Isolation
Zeitfenster: Registrierung (T1)
Das soziale Netzwerk wird durch die Verwendung der Lubben Social Network Scale zur Messung von Kontakten, Gesprächen und Unterstützung von Familiennetzwerken für Familien und Freunde bewertet.
Registrierung (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCR235347
  • 1R21NR021224-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam hat noch nicht entschieden, ob die IPD weitergegeben wird oder nicht. Das Forschungsteam wird diese Angelegenheit nach Abschluss des Versuchs besprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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