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Ridurre le disparità nel dolore cronico tra una popolazione sottorappresentata

19 marzo 2026 aggiornato da: Hee Jun Kim, George Washington University

Ridurre le disparità nel dolore cronico con un intervento educativo psicosociale su misura per una popolazione sottorappresentata

Negli Stati Uniti esistono disuguaglianze di salute nel dolore cronico, con un carico maggiore di dolore cronico e un tasso più elevato di diagnosi errate e sottotrattamento segnalati nei gruppi minoritari rispetto ai bianchi non ispanici. Gli asiatici americani (AA) sono il gruppo razziale/etnico in più rapida crescita negli Stati Uniti, ma nonostante la rapida crescita del loro numero, gli AA rimangono sottorappresentati nella ricerca sulla disparità del dolore. Le norme culturali degli asiatici possono scoraggiare la denuncia del proprio dolore per evitare di gravare sugli altri o di essere visti come deboli. Piuttosto che cercare assistenza medica, è stato riferito che gli asiatici tendono ad accettare il dolore come naturale o a soffrire per mantenere la propria indipendenza. Sono disponibili pochissimi programmi basati sull’evidenza che possono essere implementati per questa popolazione linguisticamente/socialmente isolata negli Stati Uniti. Questo studio proposto mira a colmare le lacune di conoscenza critiche nella ricerca sulla disparità del dolore fornendo prove della fattibilità e dell'accettabilità di un intervento di educazione al dolore psicosociale culturalmente personalizzato per una popolazione sottorappresentata utilizzando la comunità KA come esempio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è un grave problema di salute della popolazione che colpisce più di 100 milioni di americani e le disparità nel dolore cronico sono state ampiamente documentate, indicando che i gruppi razziali ed etnici minoritari sperimentano un carico maggiore di dolore cronico e sono ad alto rischio di sottotrattamento di tale dolore. Gli asiatici americani rimangono sottorappresentati nella ricerca sul dolore; le prove riguardanti le esperienze di dolore cronico degli asiatici americani sono limitate, così come lo sono le risorse e i programmi basati sull'evidenza per questo gruppo. Questo studio esplorativo e di sviluppo fornirà prove della fattibilità e dell’accettabilità di un intervento di educazione psicosociale culturalmente adattato per ridurre il dolore catastrofico e migliorare gli esiti del dolore per le minoranze sottorappresentate e svantaggiate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • The George Washington University
    • Virginia
      • Ashburn, Virginia, Stati Uniti, 20147
        • George Washington University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Femmina e maschio
  2. ≥ 18 anni
  3. Coreani americani nati all'estero autodichiarati
  4. Dolore auto-riferito quasi tutti i giorni del mese per almeno 3 mesi
  5. Il dolore non deve essere maligno, ma può avere più di una fonte di dolore

Criteri di esclusione:

  1. Avere dolore maligno (ad esempio, cancro o correlato all'HIV)
  2. Dimostrazione di un significativo deterioramento cognitivo (sulla base dei risultati di un questionario breve sullo stato mentale portatile di screening cognitivo)
  3. Presente disturbo psicologico grave e incontrollato (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) o abuso di sostanze attive in base all'autovalutazione
  4. Avere scarse competenze di alfabetizzazione in coreano o inglese (incapacità di comprendere il consenso scritto e di firmare)

  5. Sottoporsi ad altri trattamenti psicosociali per il dolore

    • Se si esclude una popolazione o un gruppo che potrebbe trarre beneficio dalla ricerca, fornire una giustificazione: Escluderemo i bambini. Lo studio di intervento originale (LAMP) ha dimostrato l’efficacia nel ridurre gli esiti del dolore cronico nella popolazione adulta. I bambini non sono la nostra popolazione target poiché ci concentriamo sullo sviluppo di un programma di gestione del dolore cronico culturalmente personalizzato basato su LAMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento educativo psicosociale adattato e culturalmente integrato
I partecipanti riceveranno il programma educativo psicosociale culturalmente adattato per la gestione del dolore cronico. I ricercatori adatteranno il programma Learn About My Pain (LAMP) che è stato precedentemente stabilito per essere efficace nel ridurre l’intensità del dolore cronico, l’interferenza del dolore e il dolore catastrofico in gruppi razzializzati in contesti comunitari. L’intervento LAMP prevede sessioni di educazione biopsicosociale sul dolore cronico e sulla sua gestione.
Comportamentale: Un intervento di educazione psicosociale su misura

I partecipanti riceveranno dieci sessioni di gruppo psicoeducativo di 60 minuti sul dolore cronico e sulla sua gestione. Le sessioni di gruppo saranno condotte dal PI e da un direttore di progetto bilingue presso le chiese coreane o gli asili nido nell'area metropolitana di Baltimora-Washington.

La sessione del gruppo psicoeducativo sarà adattata dall'intervento LAMP precedentemente sviluppato. L’intervento prevede sessioni di educazione biopsicosociale sul dolore cronico e sulla sua gestione. Ad esempio, le sessioni si concentrano sulla fornitura di informazioni riguardanti: (1) il dolore e la risposta biologica allo stress e la teoria del controllo del dolore, (2) l'impatto psicologico di pensieri ed emozioni sul dolore e (3) discussioni di gruppo facilitate per aiutare i partecipanti a sviluppare una nuova comprensione del dolore attraverso esperienze sociali condivise, che hanno dimostrato di migliorare gli esiti del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità_Reclutamento/mantenimento
Lasso di tempo: Dal T1 (iscrizione) al T2 (al completamento della sessione di 10 settimane)
I tassi di reclutamento saranno monitorati durante i periodi di reclutamento e verranno registrate le ragioni del mancato consenso. La ritenzione sarà monitorata dal T1 al T2 e, se i partecipanti si ritirano durante i periodi di studio, verranno chiesti i motivi e invitati alle interviste post-intervento per elaborare la loro scelta di ritirarsi.
Dal T1 (iscrizione) al T2 (al completamento della sessione di 10 settimane)
Esiti del dolore_Dolore catastrofico
Lasso di tempo: T1 (arruolamento), T2 (dopo le sessioni di 10 settimane) e T3 (dodici settimane dopo l'intervento)
La catastrofizzazione del dolore sarà misurata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS), una scala di 13 item che valuta il pensiero catastrofico, comprese le sottoscale di impotenza, ruminazione e ingrandimento, in risposta al dolore. Il punteggio totale PCS verrà calcolato sommando il totale delle risposte agli item; punteggi più alti al PCS sono indicativi di una maggiore catastrofizzazione correlata al dolore.
T1 (arruolamento), T2 (dopo le sessioni di 10 settimane) e T3 (dodici settimane dopo l'intervento)
Esiti del dolore_Interferenza del dolore
Lasso di tempo: T1 (arruolamento), T2 (dopo le sessioni di 10 settimane) e T3 (dodici settimane dopo l'intervento)
L'interferenza del dolore sarà misurata anche utilizzando la sottoscala BPI-SF. La sottoscala valuta il grado di interferenza con l'attività generale, l'umore, la deambulazione, il lavoro, il sonno, le relazioni utilizzando una scala di valutazione numerica (0 = 'nessuna interferenza' e 10 = 'interferisce completamente).
T1 (arruolamento), T2 (dopo le sessioni di 10 settimane) e T3 (dodici settimane dopo l'intervento)
Esiti del dolore_Intensità del dolore
Lasso di tempo: T1 (arruolamento), T2 (dopo le sessioni di 10 settimane) e T3 (dodici settimane dopo l'intervento)
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la sottoscala Intensità del dolore Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) a 4 voci, che utilizza una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore forte quanto te") posso immaginare") per valutare il dolore nella sua gravità peggiore, minima, media e attuale nell'ultima settimana.
T1 (arruolamento), T2 (dopo le sessioni di 10 settimane) e T3 (dodici settimane dopo l'intervento)
Fattibilità_Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, T2(10 settimane)
Il coinvolgimento dei partecipanti sarà testato in base al numero di sessioni completate, compreso il completamento delle attività settimanali (ad esempio, strategie di coping).
4 settimane, 8 settimane, T2(10 settimane)
Fattibilità_Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, T2(10 settimane)
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata da un elemento che chiede: "Nel complesso, quanto sei rimasto soddisfatto del programma di gestione del dolore di 10 settimane?" L'articolo verrà valutato su una scala Likert a 7 punti da molto insoddisfatto a molto soddisfatto.
4 settimane, 8 settimane, T2(10 settimane)
Fattibilità_Barriere/facilitatori al coinvolgimento
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal completamento della sessione finale (10-12 settimane)
Interviste individuali e semi-strutturate approfondite saranno condotte entro 2 settimane dal completamento della sessione finale per ottenere le riflessioni e i feedback dei partecipanti sul programma.
Entro 2 settimane dal completamento della sessione finale (10-12 settimane)
Accettabilità_Adeguatezza percepita
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal completamento della sessione finale (10-12 settimane)

Interviste individuali e semi-strutturate approfondite saranno condotte entro 2 settimane dal completamento della sessione finale per ottenere le riflessioni e i feedback dei partecipanti sul programma.

L’accettabilità è definita come la percezione che un nuovo intervento sia gradevole o soddisfacente. L'adeguatezza percepita per il formato dell'intervento, la durata della sessione di gruppo e il programma di intervento totale saranno valutati utilizzando interviste semi-strutturate con un sottoinsieme di partecipanti allo studio (n = 10).
Entro 2 settimane dal completamento della sessione finale (10-12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute (Benessere fisico/mentale)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (T1), Settimana 10 (T2), Settimana 22 (T3)

Lo stato di salute sarà misurato utilizzando la forma breve (SF)-12 per catturare il benessere e le limitazioni fisiche e mentali. Il punteggio SF-12 è una misura del benessere sia fisico che mentale, con un punteggio più alto che indica una migliore salute generale, dove i punteggi sono generalmente interpretati con un intervallo compreso tra 0 e 100, con un punteggio superiore a 50 generalmente considerato all'interno di un gamma salutare sia per le componenti fisiche che mentali; l'SF-12 calcola punteggi separati "Riepilogo delle componenti fisiche (PCS)" e "Riepilogo delle componenti mentali (MCS)" in base alle risposte a 12 domande che coprono diversi aspetti della salute come il funzionamento fisico, il dolore corporeo, la vitalità e la salute mentale.

L’SF-12 valuta otto ambiti di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Per questo studio verrà utilizzata la versione coreana dell'SF-12 v2 precedentemente convalidata.
Dall'iscrizione (T1), Settimana 10 (T2), Settimana 22 (T3)
Acculturazione
Lasso di tempo: Iscrizione (T1)
L'acculturazione verrà misurata utilizzando la scala di acculturazione breve, che include 12 elementi incentrati sull'uso della lingua, l'uso dei media e le relazioni sociali etniche
Iscrizione (T1)
Isolamento sociale
Lasso di tempo: Iscrizione (T1)
I social network saranno valutati utilizzando la scala dei social network di Lubben per misurare i contatti, i colloqui e i supporti di reti familiari e amici.
Iscrizione (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCR235347
  • 1R21NR021224-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca non ha deciso se l’IPD sarà condiviso o meno. Il gruppo di ricerca discuterà la questione una volta completata la sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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