Snížení rozdílů v chronické bolesti mezi nedostatečně zastoupenou populací
19. března 2026 aktualizováno: Hee Jun Kim, George Washington University
Snížení rozdílů v chronické bolesti pomocí přizpůsobené psychosociální výchovné intervence pro nedostatečně zastoupenou populaci
Zdravotní nerovnosti u chronické bolesti existují v USA, s větší zátěží chronickou bolestí a vyšší mírou chybných diagnóz a nedostatečné léčby hlášenými v menšinových skupinách ve srovnání s nehispánskými bílými.
Asijští Američané (AA) jsou nejrychleji rostoucí rasovou/etnickou skupinou v USA, ale navzdory rychlému nárůstu jejich počtu zůstávají AA nedostatečně zastoupeni ve výzkumu rozdílů v bolesti.
Kulturní normy Asiatů mohou odrazovat od oznamování své bolesti, aby nezatěžovali ostatní nebo nebyli považováni za slabé.
Spíše než aby vyhledali lékařskou pomoc, Asiaté mají tendenci přijímat bolest jako přirozenou nebo trpí, aby si zachovali nezávislost.
K dispozici je jen velmi málo programů založených na důkazech, které lze implementovat pro tuto jazykově/sociálně izolovanou populaci v USA.
Tato navrhovaná studie si klade za cíl vyplnit kritické mezery ve znalostech ve výzkumu rozdílů v bolesti poskytnutím důkazů o proveditelnosti a přijatelnosti kulturně přizpůsobené psychosociální edukační intervence o bolesti pro nedostatečně zastoupenou populaci s použitím komunity KA jako příkladu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest je hlavním zdravotním problémem populace, který postihuje více než 100 milionů Američanů, a rozdíly v chronické bolesti byly široce zdokumentovány, což naznačuje, že menšinové rasové a etnické skupiny zažívají vyšší zátěž chronickou bolestí a jsou vystaveny vysokému riziku nedostatečné léčby této bolesti.
Asijští Američané zůstávají ve výzkumu bolesti nedostatečně zastoupeni; důkazy o zkušenostech s chronickou bolestí asijských Američanů jsou omezené, stejně jako zdroje a programy založené na důkazech pro tuto skupinu.
Tato výzkumná vývojová studie poskytne důkazy o proveditelnosti a přijatelnosti kulturně přizpůsobené psychosociální vzdělávací intervence ke snížení katastrofické bolesti a zlepšení výsledků bolesti u nedostatečně zastoupené a nedostatečně obsluhované menšinové populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20006
- The George Washington University
-
-
Virginia
-
Ashburn, Virginia, Spojené státy, 20147
- George Washington University School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena a muž
- ≥ 18 let
- Korejští Američané, kteří se sami hlásí v zahraničí
- Samostatně hlášená bolest většinu dní v měsíci po dobu nejméně 3 měsíců
- Bolest musí být nezhoubná, ale může mít více než jeden zdroj bolesti
Kritéria vyloučení:
- Mít maligní bolest (např. rakovinu nebo související s HIV)
- Prokázání významného kognitivního poškození (na základě výsledků kognitivního screeneru – krátkého přenosného dotazníku o duševním stavu)
- Mít současnou, nekontrolovanou vážnou psychickou poruchu (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo zneužívání účinné látky na základě vlastního hlášení
- Nízká gramotnost v korejštině nebo angličtině (neschopnost porozumět písemnému souhlasu a podepsat)
Absolvování jiné psychosociální léčby bolesti
- Pokud vyloučíte populaci nebo skupinu, která může mít z výzkumu prospěch, uveďte prosím odůvodnění: Vyloučíme děti. Původní intervenční studie (LAMP) prokázala účinnost při snižování výsledků chronické bolesti u dospělé populace. Děti nejsou naší cílovou populací, protože se zaměřujeme na vývoj kulturně přizpůsobeného programu léčby chronické bolesti založeného na LAMP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptovaná a kulturně integrovaná psychosociální výchovná intervence
Účastníci obdrží kulturně upravený psychosociální vzdělávací program pro léčbu chronické bolesti.
Vyšetřovatelé přizpůsobí program Learn About My Pain (LAMP), který byl již dříve zaveden pro účinnost při snižování intenzity chronické bolesti, interference bolesti a katastrofické bolesti v rasových skupinách v komunitním prostředí.
Intervence LAMP poskytuje biopsychosociální edukační sezení o chronické bolesti a jejím zvládání.
|
Účastníci absolvují deset 60minutových psychoedukačních skupinových sezení o chronické bolesti a jejím zvládání. Skupinová setkání budou řídit PI a bilingvní ředitel projektu v korejských kostelech nebo centrech denní péče v metropolitní oblasti Baltimore-Washington. Sezení psychoedukační skupiny bude upraveno z intervence LAMP, která byla dříve vyvinuta. Intervence poskytuje biopsychosociální edukační sezení o chronické bolesti a jejím zvládání. Sezení se například zaměřují na poskytování informací týkajících se: (1) bolesti a biologické stresové reakce a teorie kontroly bolesti, (2) psychologického dopadu myšlenek a emocí na bolest a (3) facilitovaných skupinových diskusí, které pomáhají účastníkům rozvíjet se. nové chápání bolesti prostřednictvím sdílených sociálních zkušeností, z nichž všechny prokazatelně zlepšují výsledky bolesti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost_Nábor/udržení
Časové okno: Od T1 (zápis) do T2 (po dokončení 10týdenní relace)
|
Míra náboru bude během náborových období sledována a důvody pro nesouhlas budou zaznamenány.
Retence bude monitorována v průběhu T1 až T2, a pokud účastníci během období studie odstoupí, budou požádáni o důvody a pozváni k pointervenčním rozhovorům, aby upřesnili svou volbu odstoupit.
|
Od T1 (zápis) do T2 (po dokončení 10týdenní relace)
|
|
Výsledky bolesti_Katastrofizující bolest
Časové okno: T1 (zápis), T2 (po 10 týdnech sezení) a T3 (dvanáct týdnů po intervenci)
|
Katastrofizace bolesti bude měřena pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS), 13-položkové škály, která hodnotí katastrofické myšlení, včetně subškál bezmoci, přežvykování a zvětšení, v reakci na bolest.
Celkové skóre PCS bude vypočítáno sečtením celkových odpovědí na položky; vyšší skóre na PCS svědčí o větší katastrofě související s bolestí.
|
T1 (zápis), T2 (po 10 týdnech sezení) a T3 (dvanáct týdnů po intervenci)
|
|
Výsledky bolesti_ Rušení bolesti
Časové okno: T1 (zápis), T2 (po 10 týdnech sezení) a T3 (dvanáct týdnů po intervenci)
|
Interference bolesti bude také měřena pomocí subškály BPI-SF.
Subškála hodnotí míru interference s obecnou aktivitou, náladou, chůzí, prací, spánkem, vztahy s pomocí numerické hodnotící škály (0 = „žádná interference“ a 10 = „zasahuje zcela).
|
T1 (zápis), T2 (po 10 týdnech sezení) a T3 (dvanáct týdnů po intervenci)
|
|
Výsledky bolesti_Intenzita bolesti
Časové okno: T1 (zápis), T2 (po 10 týdnech sezení) a T3 (dvanáct týdnů po intervenci)
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 4položkové subškály Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Intensity Intensity, která používá 11bodovou číselnou hodnotící stupnici (0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak silná jako vy dokážou si představit') vyhodnotit bolest v její nejhorší, nejmenší, průměrné a aktuální závažnosti za poslední týden.
|
T1 (zápis), T2 (po 10 týdnech sezení) a T3 (dvanáct týdnů po intervenci)
|
|
Proveditelnost_Zapojení účastníků
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, T2 (10 týdnů)
|
Zapojení účastníků bude testováno podle počtu dokončených sezení, včetně dokončení týdenních aktivit (tj. copingových strategií).
|
4 týdny, 8 týdnů, T2 (10 týdnů)
|
|
Proveditelnost_Spokojenost účastníků
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, T2 (10 týdnů)
|
Spokojenost účastníků bude měřena jedním dotazem: "Jak jste byli celkově spokojeni s 10týdenním programem zvládání bolesti?"
Položka bude hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od velmi nespokojen po velmi spokojen.
|
4 týdny, 8 týdnů, T2 (10 týdnů)
|
|
Proveditelnost_Bariéry/usnadňovatelé zapojení
Časové okno: Do 2 týdnů po dokončení posledního sezení (10-12 týdnů)
|
Individuální, polostrukturované hloubkové rozhovory budou provedeny do 2 týdnů po dokončení závěrečného sezení s cílem získat úvahy účastníků a zpětnou vazbu k programu.
|
Do 2 týdnů po dokončení posledního sezení (10-12 týdnů)
|
|
Přijatelnost_Vnímaná přiměřenost
Časové okno: Do 2 týdnů po dokončení posledního sezení (10-12 týdnů)
|
Individuální, polostrukturované hloubkové rozhovory budou provedeny do 2 týdnů po dokončení závěrečného sezení s cílem získat úvahy účastníků a zpětnou vazbu k programu. Přijatelnost je definována jako vnímání, že nový zásah je přijatelný nebo uspokojivý. Vnímaná vhodnost formátu intervence, délky skupinového sezení a celkového intervenčního programu bude posouzena pomocí polostrukturovaných rozhovorů s podskupinou účastníků studie (n = 10). |
Do 2 týdnů po dokončení posledního sezení (10-12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav (fyzická/psychická pohoda)
Časové okno: Od zápisu (T1), 10. týden (T2), 22. týden (T3)
|
Zdravotní stav bude měřen pomocí krátkého formuláře (SF)-12 pro zachycení fyzické a duševní pohody a omezení. Skóre SF-12 je měřítkem fyzické i duševní pohody, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkový zdravotní stav, přičemž skóre se obvykle interpretuje v rozmezí 0–100, přičemž skóre nad 50 se obecně považuje za zdravý rozsah pro fyzickou i duševní složku; SF-12 vypočítává samostatné skóre "Physical Component Summary (PCS)" a "Mental Component Summary (MCS)" na základě odpovědí na 12 otázek pokrývajících různé aspekty zdraví, jako je fyzické fungování, tělesná bolest, vitalita a duševní zdraví. SF-12 hodnotí osm oblastí zdraví: fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví. Pro tuto studii bude použita korejská verze SF-12 v2, která byla dříve ověřena. |
Od zápisu (T1), 10. týden (T2), 22. týden (T3)
|
|
Akulturace
Časové okno: Zápis (T1)
|
Akulturace bude měřena pomocí krátkého akulturačního stupnice, která zahrnuje 12 položek zaměřených na používání jazyka, používání médií a etnické sociální vztahy
|
Zápis (T1)
|
|
Společenská izolace
Časové okno: Zápis (T1)
|
Sociální síť bude hodnocena pomocí měřítka sociálních sítí Lubben k měření kontaktů, rozhovorů a podpory z rodin a přátel.
|
Zápis (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCR235347
- 1R21NR021224-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Výzkumný tým nerozhodl, zda IPD bude či nebude sdílen.
Výzkumný tým bude o této záležitosti diskutovat po dokončení zkoušky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Intervence psychosociální výchovy na míru
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor