健康な成人ボランティアにおける IN-G00002 および IN-R00002 の単回投与後の薬物動態と安全性を比較するには

包含基準:

• スクリーニング時点で19歳以上の健康な成人ボランティア
• 体重 > 60kg、および体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/㎡の範囲にある
• 治療を必要とする先天性疾患や慢性疾患を有しておらず、健康診断の結果、病的な症状や所見を有していない者
• IP特性に応じて実施されるスクリーニング検査（臨床検査、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図）の結果に基づいて治験責任医師が研究参加の適格性を判断
• 研究についての詳しい説明を受け、十分に理解した上で、自主的に研究への参加を決定し、同意書に署名した被験者

除外基準:

• 初回IP投与前4週間以内に薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬剤を服用している者
• -初回IP投与前の6か月以内に他の臨床研究または生物学的同等性研究に参加した被験者
• 1回目のIP投与前8週間以内に全血を献血したことがある、または1回目のIP投与前2週間以内に成分献血または輸血を受けた被験者
• 妊娠中（尿中HCG陽性）または授乳中の女性（女性の場合）
• 初回IP投与前1ヶ月以内に飲酒を継続した被験者（女性：週14杯以上、男性：週21杯以上）
• 薬の吸収を大きく変える可能性のある手術や胃腸疾患の既往歴のある被験者
• 妊娠中（尿中HCG陽性）または授乳中の女性（女性の場合）
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性の問題を抱えている被験者
• 被験者または配偶者（またはパートナー）は、効果的な避妊方法（例：子宮内器具の適切な設置、避妊手術（精管切除術、卵管結紮術など）、バリア法（殺精子剤およびコンドーム、避妊用ペッサリーの併用））を使用できない。膣スポンジまたは子宮頸管キャップ））、研究全体を通じて
• 上記対象除外基準以外の理由により治験責任医師が臨床研究の参加不適格と判断した被験者。