Att jämföra farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av en enstaka dos av IN-G00002 och IN-R00002 hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna frivilliga i åldern ≥ 19 år vid screening
• Kroppsvikt > 60 kg och Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 och 30,0 kg/㎡
• Försökspersoner som inte har medfödda eller kroniska sjukdomar som kräver behandling och som inte har några patologiska symtom eller fynd som ett resultat av fysisk undersökning
• Fastställs av utredaren att vara berättigad till studiedeltagande baserat på resultaten av screeningtest (kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG) utförda enligt IP-egenskaperna
• Försökspersoner som beslutade sig för att delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke frivilligt efter att ha fått en detaljerad förklaring av studien och full förståelse

Uteslutningskriterier:

• Försökspersoner som har tagit läkemedlet som kan inducera eller hämma läkemedelsmetabolismens enzym inom 4 veckor före den första IP-administreringen
• Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 6 månader före den första IP-administreringen
• Försökspersoner som har donerat helblod inom 8 veckor före den första IP-administreringen eller som har donerat blodkomponenter eller fått transfusion inom 2 veckor före den första IP-administreringen
• Gravida (positiv urin HCG) eller ammande kvinnor om kvinnor
• Försöksperson som har fortsatt att dricka alkohol inom 1 månad före den första IP-administreringen (kvinna: > 14 glas per vecka, män > 21 glas per vecka)
• Försökspersoner med närvaro och en historia av operation eller gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen av läkemedel
• Gravida (positiv urin HCG) eller ammande kvinnor om kvinnor
• Personer med ärftliga problem, till exempel galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
• Försökspersoner eller makar (eller partner) kan inte använda en effektiv preventivmetod (t.ex. korrekt placerad intrauterin enhet, steriliseringskirurgi (vasektomi, tubal ligering, etc.), barriärmetod (spermiedödande medel och kondom, samtidig användning av preventivmedelsdiafragma, vaginal svamp eller cervikal mössa)), under hela studien
• Försökspersoner som av utredaren inte bedöms vara kvalificerade för den kliniska studien på grund av andra skäl än ovanstående inklusions-/exkluderingskriterier.