Om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken na toediening van een enkele dosis IN-G00002 en IN-R00002 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥ 19 jaar bij screening
• Lichaamsgewicht > 60 kg en Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/㎡
• Personen die geen aangeboren of chronische ziekten hebben die behandeling vereisen en die geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van lichamelijk onderzoek
• Wordt door de onderzoeker bepaald om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten van screeningstests (klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG) uitgevoerd volgens de IP-kenmerken
• Proefpersonen die besloten om deel te nemen aan het onderzoek en vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden nadat ze een gedetailleerde uitleg van het onderzoek hadden gekregen en volledig begrip hadden

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening het geneesmiddel hebben ingenomen dat het enzym voor het metabolisme van geneesmiddelen kan induceren of remmen
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste IP-toediening
• Proefpersonen die binnen 8 weken vóór de eerste IP-toediening volbloed hebben gedoneerd of die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening bloedbestanddelen hebben gedoneerd of een transfusie hebben gekregen
• Zwangere (positieve urine-HCG) of vrouwen die borstvoeding geven als vrouw
• Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste IP-toediening alcohol zijn blijven drinken (vrouw: > 14 glazen per week, man > 21 glazen per week)
• Personen met een aanwezigheid en een voorgeschiedenis van operaties of gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
• Zwangere (positieve urine-HCG) of vrouwen die borstvoeding geven als vrouw
• Personen met erfelijke problemen, bijvoorbeeld galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
• Proefpersonen of echtgenoten (of partners) zijn niet in staat een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. correct geplaatst spiraaltje, sterilisatiechirurgie (vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.), barrièremethode (spermicide en condoom, gelijktijdig gebruik van een anticonceptiemiddel, vaginale spons of cervicale kap)), gedurende het gehele onderzoek
• Proefpersonen die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het klinische onderzoek vanwege andere redenen dan de bovengenoemde inclusie-/uitsluitingscriteria.