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比较健康成年志愿者单剂量施用 IN-G00002 和 IN-R00002 后的药代动力学和安全性

2024年12月4日 更新者:HK inno.N Corporation

比较和评价 IN-R00002 和 IN-G00002 在健康成年志愿者中给药后的药代动力学特征和安全性的生物等效性研究

比较健康成年志愿者单剂量施用 IN-G00002 和 IN-R00002 后的药代动力学和安全性

研究概览

详细说明

一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Siheung、大韩民国
        • Central Hospital, Clinical Trial Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 筛查时年龄≥19岁的健康成年志愿者
  • 体重> 60公斤且体重指数(BMI)在18.0至30.0公斤/平方米范围内
  • 没有需要治疗的先天性或慢性疾病且体检无病理症状或发现的受试者
  • 由研究者根据根据IP特征进行的筛选测试(临床实验室测试、生命体征、体格检查、12导联心电图)结果确定是否有资格参加研究
  • 受试者在收到本研究的详细说明并充分理解后,自愿决定参加本研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 第一次IP给药前4周内服用过诱导或抑制药物代谢酶的药物的受试者
  • 第一次IP给药前6个月内参加过任何其他临床研究或生物等效性研究的受试者
  • 第一次IP给药前8周内捐献过全血或第一次IP给药前2周内捐献过血液成分或接受过输血的受试者
  • 孕妇(尿 HCG 阳性)或哺乳期女性(如果是女性)
  • 第一次IP给药前1个月内持续饮酒的受试者(女性:每周> 14杯,男性每周> 21杯)
  • 有手术或胃肠道疾病史且可能显着改变药物吸收的受试者
  • 孕妇(尿 HCG 阳性)或哺乳期女性(如果是女性)
  • 患有遗传问题的受试者,例如半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良
  • 受试者或配偶(或伴侣)无法使用有效的避孕方法(例如,正确放置宫内节育器、绝育手术(输精管结扎术、输卵管结扎术等)、屏障法(杀精剂和避孕套、同时使用避孕隔膜、阴道海绵或宫颈帽)),在整个研究过程中
  • 因上述纳入/排除标准以外的原因被研究者判定不符合临床研究资格的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列A
R->T R:IN-R00002 T:IN-G00002
IN-R00002 60mg 单次给药
IN-G00002 60mg 单次给药
实验性的:序列B
T->RR:IN-R00002 T:IN-G00002
IN-R00002 60mg 单次给药
IN-G00002 60mg 单次给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PK参数
大体时间:直到第 2 天
艾多沙班 AUClast
直到第 2 天
PK参数
大体时间:直到第 2 天
艾多沙班的 Cmax
直到第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月16日

初级完成 (实际的)

2024年10月8日

研究完成 (估计的)

2025年1月14日

研究注册日期

首次提交

2024年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月4日

首次发布 (估计的)

2024年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IN_LXA_101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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