Pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité après une administration d'une dose unique d'IN-G00002 et d'IN-R00002 chez des volontaires adultes en bonne santé
4 décembre 2024 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Une étude de bioéquivalence pour comparer et évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité après l'administration d'IN-R00002 et d'IN-G00002 chez des volontaires adultes en bonne santé
Comparer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration d'une dose unique d'IN-G00002 et d'IN-R00002 chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude croisée randomisée, ouverte, à dose unique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Siheung, Corée, République de
- Central Hospital, Clinical Trial Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans au moment du dépistage
- Poids corporel > 60 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/㎡
- Sujets qui ne souffrent pas de maladies congénitales ou chroniques nécessitant un traitement et qui ne présentent aucun symptôme ou résultat pathologique à la suite d'un examen physique
- Déterminé par l'investigateur comme étant éligible à la participation à l'étude sur la base des résultats des tests de dépistage (tests de laboratoire clinique, signes vitaux, examen physique, ECG à 12 dérivations) effectués selon les caractéristiques IP
- Sujets qui ont décidé de participer à l'étude et ont signé volontairement le formulaire de consentement éclairé après avoir reçu une explication détaillée de l'étude et avoir pleinement compris
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant pris un médicament susceptible d'induire ou d'inhiber une enzyme du métabolisme du médicament dans les 4 semaines précédant la première administration IP.
- Sujets ayant participé à toute autre étude clinique ou étude de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la 1ère administration IP
- Sujets ayant donné du sang total dans les 8 semaines précédant la 1ère administration IP ou ayant donné des composants sanguins ou reçu une transfusion dans les 2 semaines précédant la 1ère administration IP
- Femmes enceintes (HCG urinaire positif) ou femmes allaitantes si elles sont de sexe féminin
- Sujet ayant continué à boire de l'alcool dans le mois précédant la 1ère administration IP (femme : > 14 verres par semaine, homme > 21 verres par semaine)
- Sujets présentant et ayant des antécédents de chirurgie ou de maladies gastro-intestinales susceptibles de modifier de manière significative l'absorption des médicaments
- Femmes enceintes (HCG urinaire positif) ou femmes allaitantes si elles sont de sexe féminin
- Sujets présentant des problèmes héréditaires, par exemple une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
- Les sujets ou les conjoints (ou partenaires) sont incapables d'utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple, un dispositif intra-utérin correctement placé, une intervention chirurgicale de stérilisation (vasectomie, ligature des trompes, etc.), une méthode barrière (spermicide et préservatif, utilisation concomitante d'un diaphragme contraceptif, éponge vaginale ou cape cervicale)), tout au long de l'étude
- Sujets jugés inéligibles à l'étude clinique par l'investigateur pour des raisons autres que les critères d'inclusion/exclusion ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence A
R->T R : IN-R00002 T : IN-G00002
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Administration unique d'IN-R00002 60 mg
Administration unique d'IN-G00002 60 mg
|
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Expérimental: Séquence B
T->R R : IN-R00002 T : IN-G00002
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Administration unique d'IN-R00002 60 mg
Administration unique d'IN-G00002 60 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre PK
Délai: Jusqu'au jour 2
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AUCdernière d'Edoxaban
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Jusqu'au jour 2
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Paramètre PK
Délai: Jusqu'au jour 2
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Cmax de l’édoxaban
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Jusqu'au jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Estimé)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN_LXA_101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .