Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki IN-G00002 i IN-R00002 zdrowym dorosłym ochotnikom
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Badanie biorównoważności mające na celu porównanie i ocenę właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa po podaniu IN-R00002 i IN-G00002 zdrowym dorosłym ochotnikom
Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki IN-G00002 i IN-R00002 zdrowym dorosłym ochotnikom
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siheung, Republika Korei
- Central Hospital, Clinical Trial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 lat w momencie badania przesiewowego
- Masa ciała > 60 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,0 i 30,0 kg/㎡
- Osoby, które nie mają chorób wrodzonych lub przewlekłych wymagających leczenia i nie mają objawów ani zmian patologicznych w badaniu fizykalnym
- Określane przez badacza jako kwalifikujące się do udziału w badaniu na podstawie wyników badań przesiewowych (kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG) przeprowadzonych zgodnie z charakterystyką IP
- Osoby, które zdecydowały się na udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody, dobrowolnie po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego badania i pełnym zrozumieniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali lek mogący indukować lub hamować enzymy metabolizujące lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IP
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem IP
- Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem dootrzewnowym lub oddały składniki krwi lub otrzymały transfuzję w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem dootrzewnowym
- Kobiety w ciąży (dodatni wynik HCG w moczu) lub kobiety karmiące piersią, jeśli są płci żeńskiej
- Pacjenci, którzy kontynuowali picie alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem dootrzewnowym (kobiety: > 14 szklanek tygodniowo, mężczyźni > 21 szklanek tygodniowo)
- Pacjenci, którzy przeszli i przebyli operację lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmienić wchłanianie leków
- Kobiety w ciąży (dodatni wynik HCG w moczu) lub kobiety karmiące piersią, jeśli są płci żeńskiej
- Pacjenci z chorobami dziedzicznymi, np. nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Badane lub małżonkowie (lub partnerzy) nie są w stanie stosować skutecznej metody antykoncepcji (np. prawidłowo umieszczonej wkładki wewnątrzmacicznej, operacji sterylizacji (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.), metody barierowej (środek plemnikobójczy i prezerwatywa, jednoczesne stosowanie diafragmy antykoncepcyjnej, gąbka dopochwowa lub kapturek szyjny)) przez całe badanie
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania klinicznego z powodów innych niż powyższe kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A
R->T R: IN-R00002 T: IN-G00002
|
Jednorazowe podanie IN-R00002 60mg
Jednorazowe podanie IN-G00002 60mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
T->R R: IN-R00002 T: IN-G00002
|
Jednorazowe podanie IN-R00002 60mg
Jednorazowe podanie IN-G00002 60mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
AUClast edoksabanu
|
Do dnia 2
|
|
Parametr PK
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Cmax edoksabanu
|
Do dnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN_LXA_101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .