Comparar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de una dosis única de IN-G00002 e IN-R00002 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios adultos sanos de ≥ 19 años en el momento del cribado
• Peso corporal > 60 kg e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 y 30,0 kg/㎡
• Sujetos que no tengan enfermedades congénitas o crónicas que requieran tratamiento y no presenten síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen físico.
• Determinado por el investigador como elegible para participar en el estudio según los resultados de las pruebas de detección (pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones) realizadas de acuerdo con las características del IP.
• Sujetos que decidieron participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado voluntariamente después de recibir una explicación detallada del estudio y comprenderlo plenamente.

Criterios de exclusión:

• Sujetos que han tomado el fármaco que puede inducir o inhibir la enzima del metabolismo del fármaco dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración IP.
• Sujetos que hayan participado en cualquier otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la 1.ª administración IP
• Sujetos que hayan donado sangre completa dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración IP o que hayan donado componentes sanguíneos o hayan recibido transfusiones dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración IP
• Mujeres embarazadas (HCG en orina positiva) o mujeres en período de lactancia si son mujeres
• Sujetos que han seguido bebiendo alcohol durante el mes anterior a la primera administración IP (mujeres: > 14 vasos por semana, hombres > 21 vasos por semana)
• Sujetos con presencia y antecedentes de cirugía o enfermedades gastrointestinales que puedan alterar significativamente la absorción de medicamentos.
• Mujeres embarazadas (HCG en orina positiva) o mujeres en período de lactancia si son mujeres
• Sujetos con problemas hereditarios, por ejemplo, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.
• Los sujetos o cónyuges (o parejas) no pueden utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., dispositivo intrauterino colocado correctamente, cirugía de esterilización (vasectomía, ligadura de trompas, etc.), método de barrera (espermicida y condón, uso concomitante de diafragma anticonceptivo, esponja vaginal o capuchón cervical)), durante todo el estudio
• Sujetos que el investigador considere no elegibles para el estudio clínico debido a razones distintas a los criterios de inclusión/exclusión anteriores.